- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05246436
A meleg folyékony tágulási közeg hatása a fájdalom enyhítésére ambuláns hiszteroszkópiában
A meleg folyékony tágulási táptalaj hatása a fájdalom enyhítésére ambuláns hiszteroszkópiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ambuláns hiszteroszkópia során a meleg sóoldatú distenciós közeg alkalmazása csökkenti-e az eljárás fájdalmát/kellemetlenségét.
Kutatási hipotézis: Az irodai hiszteroszkópián átesett nőknél csökken a fájdalomérzékelés, ha meleg sóoldatot használnak (testhőmérséklet 37°C irodai hiszteroszkópia során.
Kutatási kérdés: Irodai hiszteroszkópián átesett nőknél, lesz-e különbség az eljárás során észlelt fájdalomban, ha a vizsgálók meleg sóoldatot (testhőmérséklet 37°C) használnak a normál sóoldat (szobahőmérsékletű) helyett feszítőanyagként?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodai hiszteroszkópia egy olyan eljárás, amelyben az orvos egy vékony csövet használ apró kamerával, hogy a méh belsejébe nézzen. Nincsenek bemetszések. Sóoldatot használnak a méh kiterjesztésére, hogy megnézzék a méh belsejét.
A vaginoszkópos „érintésmentes” technika, amelyet először Bettocchi és Selvaggi (1997) írt le, elkerülte a tükör és a tenaculum alkalmazását az ambuláns hiszteroszkópiában; A száloptikás műszerek miniatürizálása lehetővé tette az eljárás intra- vagy paracervikális érzéstelenítés nélküli végrehajtását is.
A diagnosztikai és terápiás ambuláns hiszteroszkópia indikációi közé tartozik a kóros méhvérzés, a reproduktív problémák, a méhnyakkeneten lévő mirigy rendellenességek, az elveszett méhen belüli eszközök azonosítása és visszakeresése, a polipectomia, az endometrium ablációja és a myomectomia.
A hiszteroszkópos beavatkozások irodai körülmények között, érzéstelenítés nélkül is sikeresen elvégezhetők.
Vannak farmakológiai és nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek. Nem gyógyszeres módszerek, mint például vaginoszkópia vagy mini hiszteroszkóp, tanácsosak a fájdalom elkerülése érdekében. A farmakológiai módszer, beleértve a beavatkozási módszert, amely para cervicalis blokk, fájdalomcsillapítás a hiszteroszkópia alatt és 30 perccel azt követően. És az olyan orvosi módszerek, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), hasznosnak tűnnek a posztoperatív időszakban. A bizonyítékok nem egyértelműek a technikák vagy a misoprostol kombinációjával kapcsolatban.
Az endometriális üreg üres üreg, és a vizualizáláshoz feszítést igényel. Ezért a hiszteroszkópia során folyadékot vagy szén-dioxidot használnak az endometrium üregének megnagyobbítására. A panorámakép eléréséhez a méhfalakat erőszakosan el kell választani. A méhfalak vastag izomzatának legalább 40 Hgmm nyomásra van szüksége ahhoz, hogy az üreget megfelelően kitágítsa a hiszteroszkópos vizualizációhoz.
Az ambuláns hiszteroszkópiában általában normál sóoldatot ajánlanak distenciós közegként, mivel ez jobb képfelbontást tesz lehetővé, és a szén-dioxiddal összehasonlítva kevesebb vasovagális epizóddal jár. Bár úgy gondolják, hogy a méh összehúzódását kiválthatja a sóoldat alacsonyabb hőmérsékleten történő becsepegtetése, kevés adat áll rendelkezésre a hőmérséklet hatásáról a kép tisztaságára, a kényelmetlenségre/fájdalomra, az eljárás kimenetelére és a beteg elégedettségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Életkor ≥ 18 év.
- Diagnosztikai hiszteroszkópia indikációi: Rendellenes méhvérzésre panaszkodó esetek és/vagy az endocervikális csatorna, a méhüreg és a petevezeték Ostia meddőségi vizsgálatára irányuló eljárás, idegentest eltávolítása, Müller-féle anomáliák gyanúja.
Kizárási kritériumok:
- - A diagnosztikus hysteroscopia ellenjavallatai: nem zárható ki a terhesség, akut kismedencei fertőzés, aktív genitális herpesz, igazolt méhnyak- vagy méhnyálkahártyarák és bőséges vérzés a beavatkozáskor.
- Fájdalomcsillapító szer használata az eljárás napján.
- A méhnyakcsatornába való bejutási kudarc, amely nyaki tágítást igényel.
- Minden további eljárás az eljárás során: polipektómia, biopszia és adhesiolízis.
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: meleg sóoldat
Betegek, akik meleg sóoldatot használtak puffadási közegként irodai hiszteroszkópiában
|
használjon meleg sóoldatot puffadási közegként az irodai hiszteroszkópiában
|
SHAM_COMPARATOR: szobahőmérsékletű sóoldat
Betegek, akik szobahőmérsékletű sóoldatot használtak puffadási közegként irodai hiszteroszkópiában
|
szobahőmérsékletű sóoldatot használjon puffadási közegként az irodai hiszteroszkópiában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
meleg sóoldat a szobahőmérséklethez képest. sóoldat, mint puffadást elősegítő közeg az irodai hiszteroszkópiában a fájdalom újraélésében a vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: alapvonal
|
A páciens egy jelölést tesz a vizuális analóg skála vonalán, jelezve fájdalmának intenzitását.
A fájdalmat 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, 0-tól 10-ig, a (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom (jobb eredmény), és (10) a lehető legrosszabb fájdalmat (rosszabb eredmény) jelenti.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nézet tisztasága.(kérdőív).
Időkeret: alapvonal
|
kérdőív, beleértve az egyértelmű (jobb eredmény) vagy halvány (rosszabb eredmény)
|
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hiszteroszkópia könnyű bejutása. (kérdőív)
Időkeret: alapvonal
|
kérdőív, beleértve a könnyű (jobb jön ki) nehéz (rosszabb kijöv)
|
alapvonal
|
Betegelégedettség. (kérdőív)
Időkeret: alapvonal
|
kérdőív, amely tartalmazza: igen (jobb eredmény) Nem (rosszabb eredmény)
|
alapvonal
|
Az eljárás ideje. (idő percenként)
Időkeret: alapvonal
|
számítsa ki az egyes eljárások idejét percben
|
alapvonal
|
komplikációk (kérdőív)
Időkeret: alapvonal
|
kérdőív, beleértve: Nincs szövődmény (jobb eredmény) komplikációk fordulnak elő (rosszabb eredmény)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS 567/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Irodai hiszteroszkópia
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustBefejezveHysteroscopy technikaEgyesült Királyság
-
Center for Reproductive Health & GynecologyButterfly Biosciences, IncToborzásTermékenységi problémák | Hiszteroszkópia | Nőgyógyászat | Hysteroscopy technika | Méh rendellenes | Meddőség Nő | MegjelenítésEgyesült Államok, Mexikó
Klinikai vizsgálatok a melegítő sós közeg
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodás (MCI) | Szájhigiénia | Mediterrán diétaTajvan
-
Pulse TherapeuticsFelfüggesztettCerebrovaszkuláris rendellenességek | Neurológiai rendellenesség | Infarctus, középső agyi artéria | Stroke, ischaemiás | Stroke, akut | Intrakraniális embólia és trombózis | Strokes TrombotikusEgyesült Királyság
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAktív, nem toborzó
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Virginia Commonwealth UniversityToborzásA test maghőmérsékletének meghatározása felső vagy alsó légfedővel melegített szülőben (Bair Hugger)CsászármetszésEgyesült Államok
-
South Eastern Health and Social Care TrustBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Királyság
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterMegszűnt
-
Istanbul UniversityIsmeretlenNeoplazmák, intrakraniálisPulyka