Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mediów rozszerzających ciepły płyn na łagodzenie bólu w histeroskopii ambulatoryjnej

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amira Mohamed

Wpływ mediów rozszerzających ciepły płyn na łagodzenie bólu w histeroskopii ambulatoryjnej: randomizowana kontrolowana próba.

Celem pracy jest określenie, czy zastosowanie ciepłej soli fizjologicznej podczas histeroskopii ambulatoryjnej zmniejsza ból/dyskomfort zabiegu.

Hipoteza badawcza: U kobiet poddawanych histeroskopii gabinetowej zmniejszy się odczuwanie bólu podczas stosowania ciepłej soli fizjologicznej (temperatura ciała 37°C podczas histeroskopii gabinetowej).

Pytanie badawcze: Czy u kobiet poddawanych histeroskopii gabinetowej wystąpi różnica w odczuwaniu bólu podczas zabiegu, jeśli badacze użyją ciepłej soli fizjologicznej (temperatura ciała 37°C) zamiast zwykłej soli fizjologicznej (temperatura pokojowa) jako środka rozkurczającego?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histeroskopia w gabinecie to zabieg, w którym lekarz używa cienkiej rurki z małą kamerą, aby zajrzeć do wnętrza macicy. Nie ma nacięć. Roztwór soli służy do rozszerzania macicy w celu obejrzenia wnętrza macicy.

Waginoskopowa technika „bezdotykowa” opisana po raz pierwszy przez Bettocchi i Selvaggi (1997) pozwoliła uniknąć konieczności stosowania wziernika i tenaculum w histeroskopii ambulatoryjnej; miniaturyzacja instrumentów światłowodowych umożliwiła również przeprowadzenie zabiegu bez znieczulenia śród- lub okołoszyjkowego.

Wskazania do ambulatoryjnej histeroskopii diagnostycznej i terapeutycznej obejmują nieprawidłowe krwawienia z macicy, problemy z rozrodem, nieprawidłowości gruczołowe w rozmazie z szyjki macicy, identyfikację i odzyskanie zagubionych wkładek wewnątrzmacicznych, polipektomię, ablację endometrium i miomektomię.

Zabiegi histeroskopowe można z powodzeniem wykonywać w warunkach gabinetowych bez znieczulenia.

Istnieją farmakologiczne i niefarmakologiczne metody przeciwbólowe. Metody niefarmakologiczne, takie jak waginoskopia lub minihisteroskopy, są wskazane, aby uniknąć bólu. Metoda farmakologiczna obejmująca metodę interwencyjną, jaką jest blokada okołoszyjkowa, zmniejszająca ból w trakcie i 30 minut po histeroskopii. A metody medyczne, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wydają się przydatne w okresie pooperacyjnym. Dowody nie są jasne na temat kombinacji technik lub mizoprostolu.

Jama endometrium jest pustą jamą i wymaga poszerzenia, aby umożliwić wizualizację. Dlatego podczas histeroskopii do powiększenia jamy endometrium stosuje się płyn lub gazowy dwutlenek węgla. Aby uzyskać widok panoramiczny, ściany macicy muszą zostać rozdzielone na siłę. Gruby mięsień ściany macicy wymaga minimalnego ciśnienia 40 mm Hg, aby rozszerzyć jamę odpowiednio do wizualizacji histeroskopowej.

Normalna sól fizjologiczna jest zwykle zalecana jako środek rozszerzający w histeroskopii ambulatoryjnej, ponieważ umożliwia lepszą rozdzielczość obrazu i wiąże się z mniejszą liczbą epizodów wazowagalnych w porównaniu z dwutlenkiem węgla. Chociaż uważa się, że kurczliwość macicy może być wywołana przez wkraplanie soli fizjologicznej w niższych temperaturach, istnieje niewiele danych dotyczących wpływu temperatury na klarowność obrazu, dyskomfort/ból, wynik zabiegu i zadowolenie pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek ≥ 18 lat.
  • Wskazania do histeroskopii diagnostycznej: Przypadki zgłaszające się z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i/lub poddawane zabiegowi oceny kanału szyjki macicy, jamy macicy i ujścia jajowodów w kierunku niepłodności, usunięcie ciała obcego, Podejrzenie anomalii Mullera.

Kryteria wyłączenia:

  • - Przeciwwskazania do histeroskopii diagnostycznej: niemożność wykluczenia ciąży, ostra infekcja miednicy mniejszej, czynna opryszczka narządów płciowych, potwierdzony rak szyjki macicy lub endometrium oraz obfite krwawienie w czasie zabiegu.
  • Ewentualne użycie środka przeciwbólowego w dniu zabiegu.
  • Niepowodzenie wejścia do kanału szyjki macicy wymagające poszerzenia szyjki macicy.
  • Wszelkie dodatkowe zabiegi w trakcie zabiegu: polipektomia, biopsja i adhezjoliza.
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ciepła sól fizjologiczna
Pacjenci, którzy stosowali ciepłą sól fizjologiczną jako środek rozszerzający w histeroskopii gabinetowej
Procedura: rozgrzewające media solne
użyj ciepłej soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego w histeroskopii biurowej
SHAM_COMPARATOR: sól fizjologiczna o temperaturze pokojowej
Pacjenci, którzy używali soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej jako środka rozszerzającego podczas histeroskopii w gabinecie
Procedura: solanki o temperaturze pokojowej
użyj soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej jako środka rozszerzającego w histeroskopii biurowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciepła sól fizjologiczna a temp. pokojowa. sól fizjologiczna jako środek rozszerzający w histeroskopii gabinetowej w uśmierzaniu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjentka zaznacza na wizualnej linii skali analogowej, aby wskazać intensywność bólu. Ból będzie mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0 do 10, (0) oznacza brak bólu (lepszy wynik), a (10) oznacza najgorszy możliwy ból (gorszy wynik).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jasność widzenia.(kwestionariusz).
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz zawierający jasny (lepszy wynik) lub ciemny (gorszy wynik)
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość wejścia w histeroskopię.(kwestionariusz)
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz zawierający łatwe (wynik lepszy) trudne (wynik gorszy)
linia bazowa
Zadowolenie pacjenta.(kwestionariusz)
Ramy czasowe: linia bazowa
ankieta zawierająca tak (lepszy wynik) nie (gorszy wynik)
linia bazowa
Czas zabiegu. (czas w minutach)
Ramy czasowe: linia bazowa
oblicz czas każdej procedury w minutach
linia bazowa
powikłania (kwestionariusz)
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz zawierający Brak powikłań (lepszy wynik) Zdarzają się powikłania (gorszy wynik)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amira Mohamed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 567/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozgrzewające media solne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj