Влияние теплых жидких сред на облегчение боли при амбулаторной гистероскопии
Влияние теплых жидких растяжек на облегчение боли при амбулаторной гистероскопии: рандомизированное контролируемое исследование.
Цель исследования — определить, уменьшает ли использование теплых физиологических растворов во время амбулаторной гистероскопии боль/дискомфорт во время процедуры.
Гипотеза исследования: у женщин, перенесших офисную гистероскопию, будет снижена болевая чувствительность при использовании теплого физиологического раствора (температура тела 37°C во время офисной гистероскопии).
Вопрос исследования: Будет ли у женщин, подвергающихся офисной гистероскопии, разница в боли, ощущаемой во время процедуры, если исследователи используют теплый физиологический раствор (температура тела 37°C), а не обычный физиологический раствор (комнатной температуры) в качестве среды для растяжения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Офисная гистероскопия — это процедура, при которой врач использует тонкую трубку с крошечной камерой, чтобы заглянуть внутрь матки. Разрезов нет. Солевой раствор используется для расширения матки, чтобы заглянуть внутрь матки.
Вагиноскопическая «бесконтактная» техника, впервые описанная Bettocchi и Selvaggi (1997), позволила избежать необходимости использования зеркала и держателя при амбулаторной гистероскопии; миниатюризация фиброоптических инструментов также позволила проводить процедуру без интра- или парацервикальной анестезии.
Показания к диагностической и лечебной амбулаторной гистероскопии включают аномальные маточные кровотечения, репродуктивные проблемы, аномалии желез в цервикальном мазке, выявление и извлечение потерянных внутриматочных спиралей, полипэктомию, абляцию эндометрия и миомэктомию.
Гистероскопические процедуры можно успешно проводить в условиях офиса без какой-либо анестезии.
Различают фармакологические и нефармакологические методы обезболивания. Немедикаментозные методы, такие как вагиноскопия или минигистероскопия, рекомендуются во избежание боли. Фармакологический метод, включающий метод вмешательства, который представляет собой парацервикальную блокаду, уменьшающую боль во время и через 30 минут после гистероскопии. И медицинские методы, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кажутся полезными в послеоперационном периоде. Доказательства не ясны в отношении комбинации методов или мизопростола.
Полость эндометрия представляет собой пустую полость и требует растяжения для обеспечения визуализации. Поэтому во время гистероскопии для расширения полости эндометрия используется либо жидкость, либо углекислый газ. Для достижения панорамного обзора стенки матки должны быть принудительно разделены. Толстые мышцы стенок матки нуждаются в минимальном давлении 40 мм рт. ст., чтобы достаточно растянуть полость для гистероскопической визуализации.
В качестве среды для растяжения при амбулаторной гистероскопии обычно рекомендуется физиологический раствор, поскольку он позволяет улучшить разрешение изображения и связан с меньшим количеством вазовагальных эпизодов по сравнению с углекислым газом. Хотя считается, что сократительная способность матки может быть вызвана закапыванием физиологического раствора при более низкой температуре, данных о влиянии температуры на четкость изображения, дискомфорт/боль, результат процедуры и удовлетворенность пациентки мало.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Возраст ≥ 18 лет.
- Показания к диагностической гистероскопии: пациенты с жалобами на аномальное маточное кровотечение и/или пациенты, проходящие процедуру оценки эндоцервикального канала, полости матки и устьев маточных труб на предмет бесплодия, удаление инородного тела, подозрение на мюллеровы аномалии.
Критерий исключения:
- - Противопоказания к диагностической гистероскопии: невозможность исключения беременности, острая инфекция органов малого таза, активный генитальный герпес, подтвержденный рак шейки матки или эндометрия и обильное кровотечение во время процедуры.
- Любое использование обезболивающего средства в день процедуры.
- Отсутствие входа в цервикальный канал, требующее расширения шейки матки.
- Любые дополнительные процедуры во время процедуры: полипэктомия, биопсия и адгезиолизис.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: теплый солевой раствор
Пациентки, которые использовали теплый физиологический раствор в качестве среды для растяжения при офисной гистероскопии.
|
использовать теплый физиологический раствор в качестве среды для растяжения при офисной гистероскопии
|
|
SHAM_COMPARATOR: физиологический раствор комнатной температуры
Пациентки, которые использовали физиологический раствор комнатной температуры в качестве среды для растяжения при офисной гистероскопии.
|
использовать физиологический раствор комнатной температуры в качестве среды для растяжения при офисной гистероскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
теплый физиологический раствор по сравнению с комнатной температурой. физиологический раствор в качестве среды растяжения при офисной гистероскопии при оживлении боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: базовая линия
|
Пациент делает отметку на линии визуальной аналоговой шкалы, чтобы указать интенсивность ее боли.
Боль будет измеряться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 до 10, (0) означает отсутствие боли (лучший результат) и (10) означает сильную возможную боль (худший результат).
|
базовая линия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Четкость зрения.(анкета).
Временное ограничение: базовая линия
|
анкета, включая четкие (лучший результат) или тусклые (худший результат)
|
базовая линия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость ввода гистероскопии.(анкета)
Временное ограничение: базовая линия
|
анкета, включающая легкий (лучший результат) сложный (худший результат)
|
базовая линия
|
|
Удовлетворенность пациентов.(анкета)
Временное ограничение: базовая линия
|
вопросник, включая да (лучший результат) нет (худший результат)
|
базовая линия
|
|
Время процедуры.(время по минутам)
Временное ограничение: базовая линия
|
рассчитать время каждой процедуры по минутам
|
базовая линия
|
|
осложнения (анкета)
Временное ограничение: базовая линия
|
Анкета, включающая отсутствие осложнений (лучший исход) осложнения случаются (худший исход)
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 567/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования подогрев солевых сред
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйПроблемы с деструктивным поведением в детствеСоединенные Штаты
-
Real Prevention, LLCОтозван
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйДиабет, ОжирениеСоединенные Штаты
-
Amsterdam UMC, location VUmcGGZ inGeest; Parnassia Bavo GroepПрекращеноРассеянный склероз | Идиопатическая болезнь Паркинсона | Электроконвульсивная терапия для пожилых людейНидерланды
-
Universitas Sebelas MaretЗавершенныйКрасная волчанкаИндонезия
-
Universitas Sebelas MaretЗавершенныйРевматоидный артритИндонезия