- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05246436
Wirkung warmer flüssiger Distensionsmedien bei der Schmerzlinderung bei der ambulanten Hysteroskopie
Wirkung warmer flüssiger Distensionsmedien auf die Schmerzlinderung bei der ambulanten Hysteroskopie: Randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von warmen Kochsalzlösungsmedien während der ambulanten Hysteroskopie die Schmerzen/Beschwerden des Eingriffs reduziert.
Forschungshypothese: Bei Frauen, die sich einer Hysteroskopie in der Praxis unterziehen, kommt es zu einer verminderten Schmerzwahrnehmung bei Verwendung warmer Kochsalzlösung (Körpertemperatur 37 °C während der Hysteroskopie in der Praxis).
Forschungsfrage: Wird es bei Frauen, die sich einer Hysteroskopie in der Praxis unterziehen, einen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs geben, wenn die Forscher warme Kochsalzlösung (Körpertemperatur 37 °C) anstelle normaler Kochsalzlösung (Raumtemperatur) als Dehnungsmedium verwenden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Hysteroskopie in der Praxis handelt es sich um einen Eingriff, bei dem ein Arzt einen dünnen Schlauch mit einer winzigen Kamera verwendet, um in die Gebärmutter zu schauen. Es gibt keine Einschnitte. Mit Kochsalzlösung wird die Gebärmutter erweitert, um einen Blick in das Innere der Gebärmutter zu werfen.
Die vaginoskopische „Non-Touch“-Technik, die erstmals von Bettocchi und Selvaggi (1997) beschrieben wurde, hat die Verwendung eines Spekulums und eines Tenakulums bei der ambulanten Hysteroskopie überflüssig gemacht; Durch die Miniaturisierung faseroptischer Instrumente konnte der Eingriff auch ohne intra- oder parazervikale Anästhesie durchgeführt werden.
Zu den Indikationen für eine diagnostische und therapeutische ambulante Hysteroskopie gehören abnormale Uterusblutungen, Fortpflanzungsprobleme, Drüsenanomalien im Zervixabstrich, Identifizierung und Bergung verlorener Intrauterinpessare, Polypektomie, Endometriumablation und Myomektomie.
Hysteroskopische Eingriffe können erfolgreich in einer Praxisumgebung ohne Narkose durchgeführt werden.
Es gibt pharmakologische und nicht-pharmakologische Analgetika. Um Schmerzen zu vermeiden, sind nicht-pharmakologische Methoden wie Vaginoskopie oder Mini-Hysteroskope ratsam. Die pharmakologische Methode umfasst die Interventionsmethode, bei der es sich um eine parazervikale Blockade handelt, die die Schmerzen während und 30 Minuten nach der Hysteroskopie lindert. Und medizinische Methoden wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) scheinen in der postoperativen Phase nützlich zu sein. Es liegen keine eindeutigen Erkenntnisse über die Kombination von Techniken oder Misoprostol vor.
Die Endometriumhöhle ist eine leere Höhle und erfordert eine Ausdehnung, um eine Visualisierung zu ermöglichen. Daher wird bei der Hysteroskopie entweder Flüssigkeit oder Kohlendioxidgas verwendet, um die Gebärmutterschleimhaut zu vergrößern. Um einen Panoramablick zu erreichen, müssen die Gebärmutterwände gewaltsam getrennt werden. Der dicke Muskel der Gebärmutterwände benötigt einen Mindestdruck von 40 mm Hg, um die Höhle für die hysteroskopische Visualisierung ausreichend auszudehnen.
Als Dehnungsmedium bei der ambulanten Hysteroskopie wird in der Regel normale Kochsalzlösung empfohlen, da sie eine bessere Bildauflösung ermöglicht und im Vergleich zu Kohlendioxid mit weniger vasovagalen Episoden einhergeht. Obwohl davon ausgegangen wird, dass die Kontraktilität der Gebärmutter durch die Instillation von Kochsalzlösung bei niedrigeren Temperaturen hervorgerufen werden könnte, gibt es nur wenige Daten über die Auswirkung der Temperatur auf die Klarheit des Bildes, Beschwerden/Schmerzen, das Ergebnis des Eingriffs und die Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alter ≥ 18 Jahre.
- Indikationen für eine diagnostische Hysteroskopie: Fälle, die über abnormale Uterusblutungen klagen und/oder sich einem Verfahren zur Untersuchung des endozervikalen Kanals, der Gebärmutterhöhle und der Eileiterostien auf Unfruchtbarkeit, Entfernung von Fremdkörpern und Verdacht auf Müller-Anomalien unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- - Kontraindikationen der diagnostischen Hysteroskopie: Schwangerschaft, akute Beckeninfektion, aktiver Herpes genitalis, bestätigter Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs und starke Blutungen zum Zeitpunkt des Eingriffs können nicht ausgeschlossen werden.
- Jegliche Verwendung von Schmerzmitteln am Tag des Eingriffs.
- Fehlender Zugang zum Gebärmutterhalskanal, was eine Erweiterung des Gebärmutterhalses erfordert.
- Alle zusätzlichen Eingriffe während des Eingriffs: Polypektomie, Biopsie und Adhäsiolyse.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: warme Kochsalzlösung
Patienten, die warme Kochsalzlösung als Dehnungsmedium bei der Hysteroskopie in der Praxis verwendeten
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Verwenden Sie warme Kochsalzlösung als Dehnungsmedium bei der Hysteroskopie in der Praxis
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SHAM_COMPARATOR: Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
Patienten, die bei der Hysteroskopie in der Praxis zimmerwarme Kochsalzlösung als Dehnungsmedium verwendeten
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Verwenden Sie Kochsalzlösung mit Raumtemperatur als Dehnungsmedium bei der Hysteroskopie in der Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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warme Kochsalzlösung im Vergleich zu Raumtemperatur. Kochsalzlösung als Dehnungsmedium in der Praxis-Hysteroskopie beim Wiedererleben von Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Patient macht auf der visuellen Analogskalenlinie eine Markierung, um die Intensität seines Schmerzes anzuzeigen.
Der Schmerz wird mithilfe einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht. (0) bedeutet keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und (10) bedeutet schlimmstmögliche Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Klarheit der Sicht. (Fragebogen).
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen einschließlich klar (besseres Ergebnis) oder dunkel (schlechteres Ergebnis)
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die einfache Eingabe der Hysteroskopie. (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen inklusive einfach (es kommt besser raus) schwierig (es kommt schlechter raus)
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Grundlinie
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Patientenzufriedenheit.(Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen mit Ja (besseres Ergebnis) Nein (schlechteres Ergebnis)
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Grundlinie
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Zeitpunkt des Eingriffs. (Zeit in Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie
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Berechnen Sie die Zeit jedes Vorgangs in Minuten
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Grundlinie
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Komplikationen (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen einschließlich Keine Komplikationen (besseres Ergebnis) Komplikationen treten auf (schlechteres Ergebnis)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 567/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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