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Wirkung warmer flüssiger Distensionsmedien bei der Schmerzlinderung bei der ambulanten Hysteroskopie

17. Februar 2022 aktualisiert von: Amira Mohamed

Wirkung warmer flüssiger Distensionsmedien auf die Schmerzlinderung bei der ambulanten Hysteroskopie: Randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von warmen Kochsalzlösungsmedien während der ambulanten Hysteroskopie die Schmerzen/Beschwerden des Eingriffs reduziert.

Forschungshypothese: Bei Frauen, die sich einer Hysteroskopie in der Praxis unterziehen, kommt es zu einer verminderten Schmerzwahrnehmung bei Verwendung warmer Kochsalzlösung (Körpertemperatur 37 °C während der Hysteroskopie in der Praxis).

Forschungsfrage: Wird es bei Frauen, die sich einer Hysteroskopie in der Praxis unterziehen, einen Unterschied in der Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs geben, wenn die Forscher warme Kochsalzlösung (Körpertemperatur 37 °C) anstelle normaler Kochsalzlösung (Raumtemperatur) als Dehnungsmedium verwenden?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Hysteroskopie in der Praxis handelt es sich um einen Eingriff, bei dem ein Arzt einen dünnen Schlauch mit einer winzigen Kamera verwendet, um in die Gebärmutter zu schauen. Es gibt keine Einschnitte. Mit Kochsalzlösung wird die Gebärmutter erweitert, um einen Blick in das Innere der Gebärmutter zu werfen.

Die vaginoskopische „Non-Touch“-Technik, die erstmals von Bettocchi und Selvaggi (1997) beschrieben wurde, hat die Verwendung eines Spekulums und eines Tenakulums bei der ambulanten Hysteroskopie überflüssig gemacht; Durch die Miniaturisierung faseroptischer Instrumente konnte der Eingriff auch ohne intra- oder parazervikale Anästhesie durchgeführt werden.

Zu den Indikationen für eine diagnostische und therapeutische ambulante Hysteroskopie gehören abnormale Uterusblutungen, Fortpflanzungsprobleme, Drüsenanomalien im Zervixabstrich, Identifizierung und Bergung verlorener Intrauterinpessare, Polypektomie, Endometriumablation und Myomektomie.

Hysteroskopische Eingriffe können erfolgreich in einer Praxisumgebung ohne Narkose durchgeführt werden.

Es gibt pharmakologische und nicht-pharmakologische Analgetika. Um Schmerzen zu vermeiden, sind nicht-pharmakologische Methoden wie Vaginoskopie oder Mini-Hysteroskope ratsam. Die pharmakologische Methode umfasst die Interventionsmethode, bei der es sich um eine parazervikale Blockade handelt, die die Schmerzen während und 30 Minuten nach der Hysteroskopie lindert. Und medizinische Methoden wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) scheinen in der postoperativen Phase nützlich zu sein. Es liegen keine eindeutigen Erkenntnisse über die Kombination von Techniken oder Misoprostol vor.

Die Endometriumhöhle ist eine leere Höhle und erfordert eine Ausdehnung, um eine Visualisierung zu ermöglichen. Daher wird bei der Hysteroskopie entweder Flüssigkeit oder Kohlendioxidgas verwendet, um die Gebärmutterschleimhaut zu vergrößern. Um einen Panoramablick zu erreichen, müssen die Gebärmutterwände gewaltsam getrennt werden. Der dicke Muskel der Gebärmutterwände benötigt einen Mindestdruck von 40 mm Hg, um die Höhle für die hysteroskopische Visualisierung ausreichend auszudehnen.

Als Dehnungsmedium bei der ambulanten Hysteroskopie wird in der Regel normale Kochsalzlösung empfohlen, da sie eine bessere Bildauflösung ermöglicht und im Vergleich zu Kohlendioxid mit weniger vasovagalen Episoden einhergeht. Obwohl davon ausgegangen wird, dass die Kontraktilität der Gebärmutter durch die Instillation von Kochsalzlösung bei niedrigeren Temperaturen hervorgerufen werden könnte, gibt es nur wenige Daten über die Auswirkung der Temperatur auf die Klarheit des Bildes, Beschwerden/Schmerzen, das Ergebnis des Eingriffs und die Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 18 Jahre.
  • Indikationen für eine diagnostische Hysteroskopie: Fälle, die über abnormale Uterusblutungen klagen und/oder sich einem Verfahren zur Untersuchung des endozervikalen Kanals, der Gebärmutterhöhle und der Eileiterostien auf Unfruchtbarkeit, Entfernung von Fremdkörpern und Verdacht auf Müller-Anomalien unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • - Kontraindikationen der diagnostischen Hysteroskopie: Schwangerschaft, akute Beckeninfektion, aktiver Herpes genitalis, bestätigter Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs und starke Blutungen zum Zeitpunkt des Eingriffs können nicht ausgeschlossen werden.
  • Jegliche Verwendung von Schmerzmitteln am Tag des Eingriffs.
  • Fehlender Zugang zum Gebärmutterhalskanal, was eine Erweiterung des Gebärmutterhalses erfordert.
  • Alle zusätzlichen Eingriffe während des Eingriffs: Polypektomie, Biopsie und Adhäsiolyse.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: warme Kochsalzlösung
Patienten, die warme Kochsalzlösung als Dehnungsmedium bei der Hysteroskopie in der Praxis verwendeten
Verwenden Sie warme Kochsalzlösung als Dehnungsmedium bei der Hysteroskopie in der Praxis
SHAM_COMPARATOR: Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
Patienten, die bei der Hysteroskopie in der Praxis zimmerwarme Kochsalzlösung als Dehnungsmedium verwendeten
Verwenden Sie Kochsalzlösung mit Raumtemperatur als Dehnungsmedium bei der Hysteroskopie in der Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
warme Kochsalzlösung im Vergleich zu Raumtemperatur. Kochsalzlösung als Dehnungsmedium in der Praxis-Hysteroskopie beim Wiedererleben von Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient macht auf der visuellen Analogskalenlinie eine Markierung, um die Intensität seines Schmerzes anzuzeigen. Der Schmerz wird mithilfe einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht. (0) bedeutet keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und (10) bedeutet schlimmstmögliche Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Klarheit der Sicht. (Fragebogen).
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen einschließlich klar (besseres Ergebnis) oder dunkel (schlechteres Ergebnis)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einfache Eingabe der Hysteroskopie. (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen inklusive einfach (es kommt besser raus) schwierig (es kommt schlechter raus)
Grundlinie
Patientenzufriedenheit.(Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen mit Ja (besseres Ergebnis) Nein (schlechteres Ergebnis)
Grundlinie
Zeitpunkt des Eingriffs. (Zeit in Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnen Sie die Zeit jedes Vorgangs in Minuten
Grundlinie
Komplikationen (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen einschließlich Keine Komplikationen (besseres Ergebnis) Komplikationen treten auf (schlechteres Ergebnis)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 567/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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