- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05246436
Effekt av varme væskedistensjonsmedier for å lindre smerte ved poliklinisk hysteroskopi
Effekt av varme væskedistensjonsmedier for å lindre smerte ved poliklinisk hysteroskopi: randomisert kontrollert forsøk.
Målet med studien er å finne ut om bruk av varme saltvannsdistensjonsmedier under poliklinisk hysteroskopi reduserer smerte/ubehag ved prosedyren.
Forskningshypotese: Hos kvinner som gjennomgår kontorhysteroskopi vil det være redusert smerteoppfatning ved bruk av varmt saltvann (kroppstemperatur 37°C ved kontorhysteroskopi.
Forskningsspørsmål: Hos kvinner som gjennomgår kontorhysteroskopi, vil det være en forskjell i smerte oppfattet under prosedyren hvis etterforskerne bruker varmt saltvann (kroppstemperatur 37°C) i stedet for vanlig saltvann (romtemperatur) som distensjonsmedium?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontorhysteroskopi er en prosedyre der en lege bruker et tynt rør med et lite kamera for å se inn i livmoren. Det er ingen snitt. Saltvannsoppløsning brukes til å utvide livmoren for å se på innsiden av livmoren.
Den vaginoskopiske 'non-touch'-teknikken først beskrevet av Bettocchi og Selvaggi (1997) har unngått behovet for å bruke et spekulum og tenaculum i poliklinisk hysteroskopi; miniatyrisering av fiberoptiske instrumenter har også gjort det mulig å utføre prosedyren uten intra- eller paracervikal anestesi.
Indikasjoner for diagnostisk og terapeutisk poliklinisk hysteroskopi inkluderer unormal livmorblødning, reproduksjonsproblemer, kjertelavvik på utstryk av livmorhalsen, identifikasjon og gjenfinning av tapte intrauterine enheter, polypektomi, endometrieablasjon og myomektomi.
Hysteroskopiske prosedyrer kan med hell utføres i kontormiljøer uten bedøvelse.
Det finnes farmakologiske og ikke-farmakologiske smertestillende metoder. Ikke-farmakologiske metoder, som vaginoskopi eller minihysteroskoper, anbefales for å unngå smerte. Den farmakologiske metoden inkludert intervensjonsmetode som er para cervikal blokkering, reduserer smerte under og 30 minutter etter hysteroskopi. Og medisinske metoder som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ser ut til å være nyttige i den postoperative perioden. Bevis er ikke klart om kombinasjon av teknikker eller misoprostol.
Endometriehulen er et tomt hulrom og krever distensjon for å tillate visualisering. Derfor, under hysteroskopi, brukes enten væske eller karbondioksidgass for å forstørre endometriehulen. For å oppnå panoramautsikt må livmorveggene tvangssepareres. Den tykke muskelen i livmorveggene trenger et minimumstrykk på 40 mm Hg for å utvide hulrommet tilstrekkelig for hysteroskopisk visualisering.
Normalt saltvann anbefales vanligvis som distensjonsmedium ved poliklinisk hysteroskopi, da det tillater forbedret bildeoppløsning og er assosiert med mindre vasovagale episoder sammenlignet med karbondioksid. Selv om det antas at uterin kontraktilitet kan provoseres ved instillasjon av saltvann ved lavere temperaturer, er det lite data om effekten av temperatur på bildets klarhet, ubehag/smerte, resultat av prosedyren og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥ 18 år.
- Indikasjoner på diagnostisk hysteroskopi: Tilfeller som klager over unormal uterinblødning og/eller gjennomgår prosedyren for å vurdere den endocervikale kanalen, livmorhulen og tubal Ostia for infertilitet, fjerning av fremmedlegeme, mistenkte Mullerian anomalier.
Ekskluderingskriterier:
- - Kontraindikasjoner for diagnostisk hysteroskopi: ute av stand til å utelukke graviditet, akutt bekkeninfeksjon, aktiv genital herpes, bekreftet livmorhals- eller endometriekreft og kraftig blødning på tidspunktet for prosedyren.
- All bruk av smertestillende middel på prosedyredagen.
- Feil ved inngang til livmorhalskanalen som krever utvidelse av livmorhalsen.
- Eventuelle tilleggsprosedyrer under prosedyren: polypektomi, biopsi og adhesiolyse.
- Pasienten nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varmt saltvann
Pasienter som brukte varmt saltvann som et oppblåst medium i kontorhysteroskopi
|
bruk varmt saltvann som et distensjonsmedium i kontorhysteroskopi
|
|
SHAM_COMPARATOR: romtemperatur saltvann
Pasienter som brukte romtemperatur saltvann som et oppblåst medium i kontorhysteroskopi
|
bruk romtemperatur saltvann som et distensjonsmedium i kontorhysteroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varm saltvann kontra romtemp. saltvann som et oppblåst medium i kontorhysteroskopi for å gjenoppleve smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasienten setter et merke på den visuelle analoge skalalinjen for å indikere smerteintensiteten.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en 10-cm visuell analog skala (VAS) gradert fra 0 til 10, (0) betyr ingen smerte (bedre resultat), og (10) betyr verst mulig smerte (verre utfall)
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarheten i synet.(spørreskjema).
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema inkludert klart (bedre resultat) eller svakt (dårlig resultat)
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hysteroskopiens enkle tilgang.(spørreskjema)
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema inkludert lett (bedre ut kommer) vanskelig (verre out come)
|
grunnlinje
|
|
Pasienttilfredshet.(spørreskjema)
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema inkludert ja (bedre utfall) Nei (verre utfall)
|
grunnlinje
|
|
Tidspunkt for prosedyren (tid for minutter)
Tidsramme: grunnlinje
|
beregne tiden for hver prosedyre i minutter
|
grunnlinje
|
|
komplikasjoner (spørreskjema)
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema inkludert Ingen komplikasjoner (bedre resultat) komplikasjoner skjer (verre utfall)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 567/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .