Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av varme væskedistensjonsmedier for å lindre smerte ved poliklinisk hysteroskopi

17. februar 2022 oppdatert av: Amira Mohamed

Effekt av varme væskedistensjonsmedier for å lindre smerte ved poliklinisk hysteroskopi: randomisert kontrollert forsøk.

Målet med studien er å finne ut om bruk av varme saltvannsdistensjonsmedier under poliklinisk hysteroskopi reduserer smerte/ubehag ved prosedyren.

Forskningshypotese: Hos kvinner som gjennomgår kontorhysteroskopi vil det være redusert smerteoppfatning ved bruk av varmt saltvann (kroppstemperatur 37°C ved kontorhysteroskopi.

Forskningsspørsmål: Hos kvinner som gjennomgår kontorhysteroskopi, vil det være en forskjell i smerte oppfattet under prosedyren hvis etterforskerne bruker varmt saltvann (kroppstemperatur 37°C) i stedet for vanlig saltvann (romtemperatur) som distensjonsmedium?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontorhysteroskopi er en prosedyre der en lege bruker et tynt rør med et lite kamera for å se inn i livmoren. Det er ingen snitt. Saltvannsoppløsning brukes til å utvide livmoren for å se på innsiden av livmoren.

Den vaginoskopiske 'non-touch'-teknikken først beskrevet av Bettocchi og Selvaggi (1997) har unngått behovet for å bruke et spekulum og tenaculum i poliklinisk hysteroskopi; miniatyrisering av fiberoptiske instrumenter har også gjort det mulig å utføre prosedyren uten intra- eller paracervikal anestesi.

Indikasjoner for diagnostisk og terapeutisk poliklinisk hysteroskopi inkluderer unormal livmorblødning, reproduksjonsproblemer, kjertelavvik på utstryk av livmorhalsen, identifikasjon og gjenfinning av tapte intrauterine enheter, polypektomi, endometrieablasjon og myomektomi.

Hysteroskopiske prosedyrer kan med hell utføres i kontormiljøer uten bedøvelse.

Det finnes farmakologiske og ikke-farmakologiske smertestillende metoder. Ikke-farmakologiske metoder, som vaginoskopi eller minihysteroskoper, anbefales for å unngå smerte. Den farmakologiske metoden inkludert intervensjonsmetode som er para cervikal blokkering, reduserer smerte under og 30 minutter etter hysteroskopi. Og medisinske metoder som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ser ut til å være nyttige i den postoperative perioden. Bevis er ikke klart om kombinasjon av teknikker eller misoprostol.

Endometriehulen er et tomt hulrom og krever distensjon for å tillate visualisering. Derfor, under hysteroskopi, brukes enten væske eller karbondioksidgass for å forstørre endometriehulen. For å oppnå panoramautsikt må livmorveggene tvangssepareres. Den tykke muskelen i livmorveggene trenger et minimumstrykk på 40 mm Hg for å utvide hulrommet tilstrekkelig for hysteroskopisk visualisering.

Normalt saltvann anbefales vanligvis som distensjonsmedium ved poliklinisk hysteroskopi, da det tillater forbedret bildeoppløsning og er assosiert med mindre vasovagale episoder sammenlignet med karbondioksid. Selv om det antas at uterin kontraktilitet kan provoseres ved instillasjon av saltvann ved lavere temperaturer, er det lite data om effekten av temperatur på bildets klarhet, ubehag/smerte, resultat av prosedyren og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder ≥ 18 år.
  • Indikasjoner på diagnostisk hysteroskopi: Tilfeller som klager over unormal uterinblødning og/eller gjennomgår prosedyren for å vurdere den endocervikale kanalen, livmorhulen og tubal Ostia for infertilitet, fjerning av fremmedlegeme, mistenkte Mullerian anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikasjoner for diagnostisk hysteroskopi: ute av stand til å utelukke graviditet, akutt bekkeninfeksjon, aktiv genital herpes, bekreftet livmorhals- eller endometriekreft og kraftig blødning på tidspunktet for prosedyren.
  • All bruk av smertestillende middel på prosedyredagen.
  • Feil ved inngang til livmorhalskanalen som krever utvidelse av livmorhalsen.
  • Eventuelle tilleggsprosedyrer under prosedyren: polypektomi, biopsi og adhesiolyse.
  • Pasienten nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: varmt saltvann
Pasienter som brukte varmt saltvann som et oppblåst medium i kontorhysteroskopi
bruk varmt saltvann som et distensjonsmedium i kontorhysteroskopi
SHAM_COMPARATOR: romtemperatur saltvann
Pasienter som brukte romtemperatur saltvann som et oppblåst medium i kontorhysteroskopi
bruk romtemperatur saltvann som et distensjonsmedium i kontorhysteroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varm saltvann kontra romtemp. saltvann som et oppblåst medium i kontorhysteroskopi for å gjenoppleve smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
Pasienten setter et merke på den visuelle analoge skalalinjen for å indikere smerteintensiteten. Smerte vil bli målt ved hjelp av en 10-cm visuell analog skala (VAS) gradert fra 0 til 10, (0) betyr ingen smerte (bedre resultat), og (10) betyr verst mulig smerte (verre utfall)
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarheten i synet.(spørreskjema).
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema inkludert klart (bedre resultat) eller svakt (dårlig resultat)
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hysteroskopiens enkle tilgang.(spørreskjema)
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema inkludert lett (bedre ut kommer) vanskelig (verre out come)
grunnlinje
Pasienttilfredshet.(spørreskjema)
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema inkludert ja (bedre utfall) Nei (verre utfall)
grunnlinje
Tidspunkt for prosedyren (tid for minutter)
Tidsramme: grunnlinje
beregne tiden for hver prosedyre i minutter
grunnlinje
komplikasjoner (spørreskjema)
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema inkludert Ingen komplikasjoner (bedre resultat) komplikasjoner skjer (verre utfall)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 567/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere