- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05246436
Lämpimien nestemäisten turvotusväliaineiden vaikutus kivun lievitykseen avohoitohysteroskopiassa
Lämpimien nestemäisten turvotusväliaineiden vaikutus kivun lievitykseen avohoitohysteroskopiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lämpimien suolaliuosten käyttö avohoidon hysteroskoopin aikana kipua/epämukavuutta toimenpiteen aikana.
Tutkimushypoteesi: Naisilla, joille tehdään toimistohysteroskopia, kivun havaitseminen heikkenee käytettäessä lämmintä suolaliuosta (ruumiinlämpö 37°C toimistohysteroskopian aikana.
Tutkimuskysymys: Naisilla, joille tehdään toimistohysteroskopia, onko toimenpiteen aikana havaittavassa kivussa eroa, jos tutkijat käyttävät lämmintä suolaliuosta (ruumiinlämpö 37°C) normaalin suolaliuoksen (huoneenlämpöisen) sijaan venytysväliaineena?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimistohysteroskopia on toimenpide, jossa lääkäri käyttää ohutta putkea pienellä kameralla katsoakseen kohtuun. Viiltoja ei ole. Suolaliuosta käytetään kohdun laajentamiseen kohdun sisäpuolen katsomiseksi.
Bettocchin ja Selvaggin (1997) ensimmäisenä kuvaama vaginoskooppinen "ei-kosketus"-tekniikka on välttänyt tähystimen ja tenaculumin käytön avohoidon hysteroskoopiassa; kuituoptisten instrumenttien miniatyrisointi on myös mahdollistanut toimenpiteen suorittamisen ilman intra- tai paraservikaalista anestesiaa.
Diagnostisen ja terapeuttisen avohoitohysteroskopian indikaatioita ovat epänormaali kohdun verenvuoto, lisääntymisongelmat, rauhaspoikkeavuudet kohdunkaulan näytteessä, kadonneiden kohdunsisäisten laitteiden tunnistaminen ja hakeminen, polypektomia, kohdun limakalvon poisto ja myomektomia.
Hysteroskooppiset toimenpiteet voidaan suorittaa onnistuneesti toimistoympäristössä ilman anestesiaa.
On olemassa farmakologisia ja ei-farmakologisia analgeettisia menetelmiä. Ei-farmakologisia menetelmiä, kuten vaginoskopiaa tai minihysteroskooppia, suositellaan kivun välttämiseksi. Farmakologinen menetelmä, joka sisältää interventiomenetelmän, joka on kohdunkaulan paratukos, joka vähentää kipua hysteroskoopin aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen. Ja lääketieteelliset menetelmät, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), näyttävät olevan hyödyllisiä leikkauksen jälkeisellä kaudella. Todisteet eivät ole selkeitä tekniikoiden tai misoprostolin yhdistelmästä.
Endometriumontelo on tyhjä ontelo ja vaatii venytystä visualisoinnin mahdollistamiseksi. Siksi hysteroskoopin aikana käytetään joko nestettä tai hiilidioksidikaasua endometriumin ontelon laajentamiseen. Panoraamanäkymän saavuttamiseksi kohdun seinämät on erotettava väkisin. Kohdun seinämien paksu lihas tarvitsee vähintään 40 mm Hg:n paineen laajentaakseen onteloa riittävästi hysteroskooppista visualisointia varten.
Normaalia suolaliuosta suositellaan yleensä turvotusväliaineeksi avohoidon hysteroskoopiassa, koska se mahdollistaa paremman kuvan tarkkuuden ja siihen liittyy vähemmän vasovagaalisia episodeja hiilidioksidiin verrattuna. Vaikka uskotaan, että kohdun supistumiskyky voi aiheuttaa suolaliuoksen tiputtamisen alemmissa lämpötiloissa, lämpötilan vaikutuksesta kuvan selkeyteen, epämukavuuteen/kipuun, toimenpiteen tulokseen ja potilastyytyväisyyteen on vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Diagnostisen hysteroskoopin indikaatiot: Tapaukset, joissa valitetaan epänormaalista kohdun verenvuodosta ja/tai kohdunkaulan kanavan, kohdun ontelon ja munanjohtimen ostian arvioimiseksi hedelmättömyyden varalta, vieraiden kappaleiden poisto, epäilty Müllerin poikkeavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- - Diagnostisen hysteroskoopin vasta-aiheet: ei voida sulkea pois raskautta, akuuttia lantiotulehdusta, aktiivista sukupuolielinten herpestä, vahvistettua kohdunkaulan tai endometriumin syöpää ja runsasta verenvuotoa toimenpiteen aikana.
- Kaikki kipua lievittävän aineen käyttö toimenpidepäivänä.
- Kohdunkaulan kanavaan pääsyn epäonnistuminen, joka vaatii kohdunkaulan laajentumista.
- Kaikki lisätoimenpiteet toimenpiteen aikana: polypektomia, biopsia ja adhesiolyysi.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: lämmin suolaliuos
Potilaat, jotka käyttivät lämmintä suolaliuosta turvotusaineena toimistohysteroskoopiassa
|
käytä lämmintä suolaliuosta turvotusaineena toimistohysteroskoopiassa
|
SHAM_COMPARATOR: huoneenlämpöinen suolaliuos
Potilaat, jotka käyttivät huoneenlämpöistä suolaliuosta turvotusaineena toimistohysteroskoopiassa
|
käytä huoneenlämpöistä suolaliuosta turvotusväliaineena toimistohysteroskoopiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lämmin suolaliuos vs. huoneenlämpö. suolaliuos turvotusaineena toimistohysteroskoopiassa kivun uudelleen elämiseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilas tekee merkin visuaalisen analogisen asteikon viivalle osoittaakseen kipunsa voimakkuuden.
Kipu mitataan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on arvosanalla 0–10, (0) tarkoittaa, ettei kipua ole (parempi tulos) ja (10) tarkoittaa pahinta mahdollista kipua (huonompi tulos).
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näkemyksen selkeys. (kyselylomake).
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomake, jossa selkeä (parempi tulos) tai himmeä (huonompi tulos)
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hysteroskoopin sisäänpääsyn helppous. (kyselylomake)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomake, mukaan lukien helppo (parempi ulos tulla) vaikea (huonompi ulos tulossa)
|
perusviiva
|
Potilastyytyväisyys. (kyselylomake)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomake, joka sisältää kyllä (parempi tulos) Ei (huonompi tulos)
|
perusviiva
|
Toimenpiteen aika. (aika minuutteina)
Aikaikkuna: perusviiva
|
laske kunkin toimenpiteen aika minuutteina
|
perusviiva
|
komplikaatioita (kyselylomake)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomake sisältäen Ei komplikaatioita (parempi tulos) komplikaatioita tapahtuu (huonompi tulos)
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 567/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lämmittävä suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusValmisPeri-implantiittiIsrael
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
South Eastern Health and Social Care TrustValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAivohalvaus | VäsymysItalia
-
Pulse TherapeuticsKeskeytettyAivoverenkiertohäiriöt | Neurologinen häiriö | Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuutti | Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi | Aivohalvaukset TromboottinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore