インフォームド チョイス - コンパス
2025年11月5日 更新者：Exact Sciences Corporation
結腸直腸癌スクリーニングのためのインフォームドチョイス介入：コンパス
この研究の主な目的は、CRC スクリーニング率と CRC ガイドラインに準拠した時間に対する CRC スクリーニング モダリティの選択に関する情報を含む、理論的に根拠のあるビデオの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
45歳から70歳で、プライマリケア（インデックス）の予約が予定され、結腸直腸癌（CRC）の平均リスクがあり、CRCスクリーニングが予定されている被験者が研究に登録されます。
被験者は、ビデオなし (アーム 1)、簡単な CRC スクリーニング ビデオ (アーム 2)、または強化された CRC スクリーニング ビデオ (アーム 3) の 3 つの介入アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての介入群の被験者は、CRC をスクリーニングする意図と、ビデオの視聴前、ビデオの視聴後、インデックスの予約後にスクリーニング方法の好みに関する調査を完了します。
CRCスクリーニングの順守およびCRCスクリーニング結果を評価するために、最大6年間、毎年被験者を調査し、医療情報を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1823
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85323
- Absolute Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90035
- Biopharma Informatic
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Port Hueneme、California、アメリカ、93041
- Saviers Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Skylight Health Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
- Skylight Health Group
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- ITB Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Emerald Coast ObGyn
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- ClinCept, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30013
- Herman Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Sheridan Medical Center, S.C
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Internal Medicine
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63119
- St. Louis Medical Professionals
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Nebraska
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La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Barrett Clinic
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- Alliance Community Healthcare, INC
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Union City、New Jersey、アメリカ、07087
- North Hudson Community Action Corporation
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Ellipsis Research Group, LLC
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Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Laurelton Heart Specialist PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Hightower Clinical OKC
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- Skylight Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Mercado Medical Practice
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Center for Medical Research, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29322
- SPICA Clinical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Clear Brook Medical Associates
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Pharr、Texas、アメリカ、78577
- Biopharma Informatic
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Spring、Texas、アメリカ、77379
- Valena Medical Research
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Sugarland、Texas、アメリカ、77479
- A & U Family Medicine
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Utah
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Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
- Ogden Clinic - Mountain View
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- Ogden Clinic - Grand View
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、プライマリケアの予約が予定されており、結腸直腸癌（CRC）のリスクが平均的で、CRC スクリーニングを受ける予定の 45 歳から 70 歳までの年齢です。
この試験には、約 5,280 人の被験者が登録されます。
説明
包含基準:
- 対象は 45 歳から 70 歳までです。
- 被験者は一次医療の予約に来ます。
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、関連する保護された健康情報（PHI）を研究調査員に公開する許可を与えることができます。
除外基準:
- -被験者は、診断または治療の結腸内視鏡検査のために、即時または短期の紹介を必要とする症状または徴候を持っています。
- -被験者には、結腸直腸癌（CRC）または結腸腺腫または無柄の鋸歯状ポリープの個人歴があります。
- 被験者は炎症性腸疾患の既往歴があります。
- -被験者は、60歳より前に診断された少なくとも1人の第1度近親者または第2度近親者にCRCの家族歴がある、および/または任意の年齢でCRCと診断された少なくとも2人の第1度近親者。
被験者は、以下の状態のいずれかの個人診断または家族歴を持っています:
- 家族性腺腫性ポリポーシス（弱毒化FAPおよびガードナー症候群を含む「FAP」とも呼ばれる）、
- 遺伝性非ポリポーシスCRC症候群（「HNPCC」または「リンチ症候群」とも呼ばれる）、
- ポイツ・ジェガーズ症候群、ＭＹＨ関連ポリポーシス（ＭＡＰ）、ターコット（またはクレイル）症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、神経線維腫症、または家族性過形成性ポリポーシスを含むがこれらに限定されない他の遺伝性癌症候群。
- 被験者はクロンカイト・カナダ症候群と診断されています
- -被験者は、過去12か月以内のgFOBTまたはFIT、過去3年以内のコロガード、過去5年以内の柔軟なS状結腸鏡検査またはCTコロノグラフィー、または過去10年以内の結腸内視鏡検査を含むCRCスクリーニングを受けています。 被験者は、スクリーニング期日の 3 か月前から登録できます。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、内視鏡評価を妨げる併存疾患、または平均余命を10年未満に制限するなど、研究への参加を排除すべきであるという条件を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム 1 - 通常のケア (ビデオなし)
参加者は、それぞれの臨床現場に応じて結腸直腸がん（CRC）スクリーニングに関する通常の治療を受け、研究ビデオのいずれも視聴しません。
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アーム 2 - 簡単なビデオ
参加者は、CRC スクリーニングの重要性に関するビデオを視聴します。
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大腸がん検診の動画です。
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Arm 3 - 概要ビデオ プラス
参加者は、アーム 2 で説明したのと同じビデオを視聴し、その直後に 3 つの CRC スクリーニング方法 (結腸内視鏡検査、FIT、コロガード) に関する 2 番目のビデオを視聴します。
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結腸直腸がんのスクリーニングとモダリティに関するビデオ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短いビデオの影響
時間枠：1年
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CRC スクリーニング検査法の選択 (大腸内視鏡検査、FIT、コロガード) に関する情報を含む、理論に基づいたビデオが、CRC スクリーニング率および CRC ガイドライン遵守時間の割合に及ぼす影響を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者のスクリーニング設定
時間枠：1年
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CRCスクリーニングのモダリティ選択（大腸内視鏡検査、FIT、コロガード）に関する情報を含む理論に基づいたビデオを視聴している参加者と、CRCスクリーニングに関する簡単な情報ビデオのみを視聴している参加者または通常のケアのみを受けている参加者との初期モードの好みを調査する。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的目標 - 参加者
時間枠：1年
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CRC スクリーニングに関する参加者の知識、態度、意図を評価し、モダリティごとのスクリーニングの意図と完了に関連する個人的および環境的要因を評価します。
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1年
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探索的目標 - プロバイダー
時間枠：1年
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介入中のさまざまな時点（募集完了前と後）における CRC スクリーニング率とさまざまなスクリーニング手段の使用に関連するプロバイダー、システム、施設レベルの要因を特徴づけます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan M. Griffin, PhD、Mayo Clinic College of Medicine
- 主任研究者：John Inadomi, MD、University of Utah
- 主任研究者：Charles R. Rogers, PhD、Rogers Solutions Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有される場合があります。
これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。
研究プロトコル、統計分析計画 (該当する場合)、インフォームド コンセント フォーム (該当する場合)、および臨床研究報告書 (該当する場合) も共有される場合があります。
データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。
データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。 データは、スポンサーを通じて公開後 2 年から 4 年の間に利用可能になります。
Exact Sciences の臨床研究に関連する IPD については、Clinical Affairs 部門がポリシーの説明と上記のアクセス基準を、clinicaltrials.gov の研究固有の投稿に含めます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。