Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomy wybór — kompas

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

Interwencja świadomego wyboru w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: kompas

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu teoretycznie ugruntowanego filmu wideo, który zawiera informacje na temat wyborów modalności przesiewowej CRC na wskaźniki przesiewowe CRC i czas zgodny z wytycznymi CRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 45 do 70 lat, zakwalifikowani na wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (wskaźnik), ze średnim ryzykiem raka jelita grubego (CRC) i planowani na badania przesiewowe w kierunku CRC. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji: bez wideo (ramię 1), krótkie wideo z badaniem CRC (ramię 2) lub ulepszone wideo z badaniem CRC (ramię 3). Pacjenci we wszystkich ramionach interwencji wypełnią ankiety dotyczące zamiaru badania przesiewowego w kierunku CRC i preferowanej metody badania przesiewowego przed obejrzeniem filmu, po obejrzeniu filmu i po wyznaczeniu indeksu. Pacjenci będą badani, a informacje medyczne będą zbierane corocznie przez okres do sześciu lat w celu oceny przestrzegania badań przesiewowych CRC i wyników badań przesiewowych CRC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85323
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Zakończony
        • Biopharma Informatic
      • Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
        • Zakończony
        • Saviers Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Zakończony
        • Skylight Health Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • Zakończony
        • Skylight Health Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • I.V.A.M Clinical & Investigational Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria del Carmen Curbelo Calleiro, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ITB Research
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • ClinCept, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Samraj, MD
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Rekrutacyjny
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melinda Miller-Thrasher, MD
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
        • Rekrutacyjny
        • Herman Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Narayan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Rekrutacyjny
        • Sheridan Medical Center, S.C
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olumuyiwa Idowu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Ascension DePaul Community Services of New Orleans
        • Kontakt:
          • Ascension DePaul Services Research Office
          • Numer telefonu: 504-582-0710
        • Główny śledczy:
          • Stacy Greene, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Annapolis Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Titus Abraham, MD
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Primary and Geriatric Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Passi, MD
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Rekrutacyjny
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacquelyn Robinson, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Medical Professionals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hany Salama, MD
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Zakończony
        • Alliance Community Healthcare, INC
      • Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087
        • Rekrutacyjny
        • North Hudson Community Action Corporation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rita Knause, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • Ellipsis Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Miguel Sanchez
          • Numer telefonu: 718-499-6099
        • Główny śledczy:
          • Jorge Serje, MD
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
        • Zakończony
        • Niagara Falls Memorial Medical Center
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Rekrutacyjny
        • Laurelton Heart Specialist PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olakunle Akinboboye, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Rekrutacyjny
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arin Piramzadian, DO
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Rekrutacyjny
        • Hightower Clinical OKC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stuart Schrader, DO
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Mercado Medical Practice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Max Mercado, MD
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Rekrutacyjny
        • Pottstown Medical Specialists Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wade Brosius, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Zakończony
        • Center for Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Gary Headden, MD
        • Kontakt:
          • Amihya Brock
          • Numer telefonu: 843-792-7944
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29322
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Zakończony
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Clear Brook Medical Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jawad Sarwar, MD
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Zakończony
        • Family Practice Center
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Rekrutacyjny
        • Biopharma Informatic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omar Gomez, MD
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • A & U Family Medicine
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Rekrutacyjny
        • Ogden Clinic - Mountain View
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darek Eggleston, DO
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • South Ogden Family Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Hemmersmeier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą w wieku od 45 do 70 lat włącznie, u których zaplanowano wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ze średnim ryzykiem raka jelita grubego (CRC) i którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku CRC. W badaniu weźmie udział około 5280 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 45 do 70 lat włącznie.
  2. Podmiot zgłasza się na wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
  3. Uczestnik rozumie procedury badania i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnić badacza do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych (PHI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma objawy podmiotowe lub podmiotowe, które wymagają natychmiastowego lub bliskiego terminu skierowania na diagnostyczną lub terapeutyczną kolonoskopię.
  2. Pacjent ma osobistą historię raka jelita grubego (CRC) lub gruczolakowatych lub siedzących polipów ząbkowanych okrężnicy.
  3. Podmiot ma osobistą historię choroby zapalnej jelit.
  4. Pacjent ma rodzinną historię CRC u co najmniej jednego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia zdiagnozowanego przed 60 rokiem życia i/lub co najmniej 2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano CRC w dowolnym wieku.

  5. Podmiot ma osobistą diagnozę lub rodzinną historię jednego z następujących stanów:

    1. Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP i zespół Gardnera),
    2. Dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”),
    3. Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, nerwiakowłókniakowatość lub rodzinna polipowatość hiperplastyczna.
  6. Podmiot ma zdiagnozowany zespół Cronkhite-Canada
  7. Pacjent jest obecnie poddawany badaniom przesiewowym CRC, w tym gFOBT lub FIT w ciągu ostatnich 12 miesięcy, Cologuard w ciągu ostatnich 3 lat, elastycznej sigmoidoskopii lub kolonografii CT w ciągu ostatnich 5 lat lub kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat. Osoby badane można zapisać do 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
  8. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza powinien wykluczać udział w badaniu, w tym choroby współistniejące wykluczające ocenę endoskopową lub ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 10 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1 — zwykła opieka (brak wideo)
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę związaną z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego (CRC) zgodnie z ich odpowiednim ośrodkiem klinicznym i nie będą oglądać żadnego z filmów z badań.
Ramię 2 — krótkie wideo
Uczestnicy obejrzą film dotyczący znaczenia badań przesiewowych CRC.
Behawioralne: Krótkie wideo
Filmy o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Ramię 3 - Krótki film plus
Badani obejrzą ten sam film, jak opisano w Ramie 2, a bezpośrednio po nim drugi film dotyczący 3 metod przesiewowych CRC: kolonoskopia, FIT i Cologuard.
Behawioralne: Krótki film plus
Filmy o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i metodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ krótkich filmów
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek czasu, w którym badani przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na podstawie zalecanego odstępu między badaniami przesiewowymi dla wybranej metody od momentu wyznaczenia indeksu do 1 roku.
1 rok
Wpływ krótkich filmów
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek czasu, w którym badani przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na podstawie zalecanego odstępu między badaniami przesiewowymi dla wybranej metody od momentu wyznaczenia indeksu do 3 lat.
3 lata
Wpływ krótkich filmów
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek czasu, w którym badani przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w oparciu o zalecany odstęp między badaniami przesiewowymi dla wybranej metody od momentu wyznaczenia wskaźnika do 6 lat.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Utah
American Cancer Society, Inc.
F!ght Colorectal Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
  • Główny śledczy: John Inadomi, MD, University Of Utah
  • Główny śledczy: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, mogą być udostępniane po deidentyfikacji. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy) i raport z badania klinicznego (jeśli dotyczy) również mogą być udostępniane. Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji. Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań. Dane będą dostępne od 2 do 4 lat po publikacji przez Sponsora.

W przypadku WRZZ związanej z badaniami klinicznymi nauk ścisłych dział ds. klinicznych dołączy opis zasad i kryteria dostępu opisane powyżej wraz z postami dotyczącymi poszczególnych badań na stronie Clinicaltrials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Krótkie wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj