Świadomy wybór — kompas
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Interwencja świadomego wyboru w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: kompas
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu teoretycznie ugruntowanego filmu wideo, który zawiera informacje na temat wyborów modalności przesiewowej CRC na wskaźniki przesiewowe CRC i czas zgodny z wytycznymi CRC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 45 do 70 lat, zakwalifikowani na wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (wskaźnik), ze średnim ryzykiem raka jelita grubego (CRC) i planowani na badania przesiewowe w kierunku CRC.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji: bez wideo (ramię 1), krótkie wideo z badaniem CRC (ramię 2) lub ulepszone wideo z badaniem CRC (ramię 3).
Pacjenci we wszystkich ramionach interwencji wypełnią ankiety dotyczące zamiaru badania przesiewowego w kierunku CRC i preferowanej metody badania przesiewowego przed obejrzeniem filmu, po obejrzeniu filmu i po wyznaczeniu indeksu.
Pacjenci będą badani, a informacje medyczne będą zbierane corocznie przez okres do sześciu lat w celu oceny przestrzegania badań przesiewowych CRC i wyników badań przesiewowych CRC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1823
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85323
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Biopharma Informatic
-
Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Skylight Health Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- ClinCept, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- St. Louis Medical Professionals
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
- Barrett Clinic
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Hightower Clinical OKC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- Skylight Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29322
- SPICA Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą w wieku od 45 do 70 lat włącznie, u których zaplanowano wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ze średnim ryzykiem raka jelita grubego (CRC) i którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku CRC.
W badaniu weźmie udział około 5280 osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 45 do 70 lat włącznie.
- Podmiot zgłasza się na wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Uczestnik rozumie procedury badania i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnić badacza do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych (PHI).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma objawy podmiotowe lub podmiotowe, które wymagają natychmiastowego lub bliskiego terminu skierowania na diagnostyczną lub terapeutyczną kolonoskopię.
- Pacjent ma osobistą historię raka jelita grubego (CRC) lub gruczolakowatych lub siedzących polipów ząbkowanych okrężnicy.
- Podmiot ma osobistą historię choroby zapalnej jelit.
- Pacjent ma rodzinną historię CRC u co najmniej jednego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia zdiagnozowanego przed 60 rokiem życia i/lub co najmniej 2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano CRC w dowolnym wieku.
Podmiot ma osobistą diagnozę lub rodzinną historię jednego z następujących stanów:
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP i zespół Gardnera),
- Dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”),
- Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, nerwiakowłókniakowatość lub rodzinna polipowatość hiperplastyczna.
- Podmiot ma zdiagnozowany zespół Cronkhite-Canada
- Pacjent jest obecnie poddawany badaniom przesiewowym CRC, w tym gFOBT lub FIT w ciągu ostatnich 12 miesięcy, Cologuard w ciągu ostatnich 3 lat, elastycznej sigmoidoskopii lub kolonografii CT w ciągu ostatnich 5 lat lub kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat. Osoby badane można zapisać do 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza powinien wykluczać udział w badaniu, w tym choroby współistniejące wykluczające ocenę endoskopową lub ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 10 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1 – Zwykła opieka (bez wideo)
Uczestnik otrzyma zwykłą opiekę związaną z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego (CRC) zgodnie z odpowiednią placówką kliniczną i nie będzie oglądał żadnego z filmów objętych badaniem.
|
|
|
Ramię 2 – krótki film
Uczestnik obejrzy film dotyczący znaczenia badań przesiewowych CRC.
|
Filmy o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
|
Ramię 3 – Krótkie wideo Plus
Uczestnik obejrzy ten sam film, który opisano w części 2, a bezpośrednio po nim obejrzy drugi film dotyczący 3 metod badań przesiewowych CRC: kolonoskopii, FIT i Cologuard.
|
Filmy o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i metodach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ krótkich filmów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu teoretycznie ugruntowanego filmu wideo zawierającego informacje na temat wyboru metod badań przesiewowych w kierunku CRC (kolonoskopia, FIT i Cologuard) na częstość badań przesiewowych w kierunku CRC i proporcję czasu zgodną z wytycznymi CRC.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje kontroli uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie preferencji trybu początkowego pomiędzy uczestnikami oglądającymi teoretycznie ugruntowany film zawierający informacje na temat wyboru metod badań przesiewowych w kierunku CRC (kolonoskopia, FIT i Cologuard) w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali jedynie krótki film informacyjny na temat badań przesiewowych w kierunku CRC lub otrzymali jedynie zwykłą opiekę.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny – uczestnik
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wiedzę uczestników, postawy i zamiary związane z badaniem przesiewowym CRC oraz oceń czynniki osobiste i środowiskowe związane z zamiarami i ukończeniem badania przesiewowego według modalności.
|
1 rok
|
|
Cel eksploracyjny – Dostawca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Scharakteryzuj czynniki na poziomie dostawcy, systemu i ośrodka związane z częstością badań przesiewowych CRC i wykorzystaniem różnych metod badań przesiewowych w różnych momentach całej interwencji (przed zakończeniem rekrutacji i po jej zakończeniu).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Główny śledczy: John Inadomi, MD, University of Utah
- Główny śledczy: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, mogą być udostępniane po deidentyfikacji.
Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki.
Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy) i raport z badania klinicznego (jeśli dotyczy) również mogą być udostępniane.
Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.
Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań. Dane będą dostępne od 2 do 4 lat po publikacji przez Sponsora.
W przypadku WRZZ związanej z badaniami klinicznymi nauk ścisłych dział ds. klinicznych dołączy opis zasad i kryteria dostępu opisane powyżej wraz z postami dotyczącymi poszczególnych badań na stronie Clinicaltrials.gov.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .