Choix éclairé - Boussole
5 novembre 2025 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
Intervention de choix éclairé pour le dépistage du cancer colorectal : Compass
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'une vidéo théoriquement fondée qui comprend des informations sur les choix de modalités de dépistage du CCR sur les taux de dépistage du CCR et le temps de respect des directives du CRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets âgés de 45 à 70 ans, programmés pour un rendez-vous de soins primaires (index), à risque moyen de cancer colorectal (CRC) et devant subir un dépistage du CCR seront inscrits à l'étude.
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois bras d'intervention : pas de vidéo (bras 1), brève vidéo de dépistage du CCR (bras 2) ou vidéo de dépistage amélioré du CCR (bras 3).
Les sujets de tous les bras d'intervention répondront à des sondages concernant l'intention de dépister le CCR et la préférence pour la modalité de dépistage avant de visionner la vidéo, après la vidéo et après leur rendez-vous d'index.
Les sujets seront interrogés et des informations médicales collectées chaque année pendant une période pouvant aller jusqu'à six ans afin d'évaluer l'adhésion au dépistage du CCR et les résultats du dépistage du CCR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1823
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85323
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- Biopharma Informatic
-
Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Skylight Health Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- ClinCept, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63119
- St. Louis Medical Professionals
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
- Barrett Clinic
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, États-Unis, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, États-Unis, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Hightower Clinical OKC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- Skylight Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29322
- SPICA Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, États-Unis, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, États-Unis, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
-
South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront âgés de 45 à 70 ans inclusivement, qui sont programmés pour un rendez-vous de soins primaires, à risque moyen de cancer colorectal (CRC) et qui doivent subir un dépistage du CCR.
L'étude recrutera environ 5 280 sujets.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 45 à 70 ans inclus.
- Le sujet se présente pour un rendez-vous de soins primaires.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et peut donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et autoriser la divulgation des informations de santé protégées (PHI) pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des symptômes ou des signes qui nécessitent une référence immédiate ou à court terme pour une coloscopie diagnostique ou thérapeutique.
- - Le sujet a des antécédents personnels de cancer colorectal (CRC) ou de polypes adénomateux ou sessiles du côlon.
- Le sujet a des antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin.
- - Le sujet a des antécédents familiaux de CCR chez au moins un parent au premier ou au deuxième degré diagnostiqué avant l'âge de 60 ans et / ou au moins 2 parents au premier degré diagnostiqués avec un CCR à tout âge.
Le sujet a un diagnostic personnel ou des antécédents familiaux de l'une des conditions suivantes :
- Polypose adénomateuse familiale (également appelée "FAP", y compris la PAF atténuée et le syndrome de Gardner),
- Syndrome de CCR héréditaire sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »),
- Autres syndromes de cancer héréditaire, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), le syndrome de Turcot (ou de Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, la neurofibromatose ou la polypose hyperplasique familiale.
- Le sujet a un diagnostic de syndrome de Cronkhite-Canada
- - Le sujet est à jour avec le dépistage du CCR, y compris gFOBT ou FIT au cours des 12 mois précédents, Cologuard au cours des 3 années précédentes, sigmoïdoscopie flexible ou colonographie CT au cours des 5 années précédentes, ou coloscopie au cours des 10 années précédentes. Les sujets peuvent être inscrits jusqu'à 3 mois avant la date d'échéance du dépistage.
- - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude, y compris les maladies comorbides empêchant l'évaluation endoscopique ou qui limitent l'espérance de vie à moins de 10 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras 1 – Soins habituels (pas de vidéo)
Le participant recevra les soins habituels relatifs au dépistage du cancer colorectal (CCR) en fonction de son site clinique respectif et ne visionnera aucune des vidéos de l'étude.
|
|
|
Bras 2 - Brève vidéo
Le participant regardera une vidéo sur l'importance du dépistage du CCR.
|
Vidéos sur le dépistage du cancer colorectal.
|
|
Bras 3 - Brève vidéo plus
Le participant regardera la même vidéo que celle décrite dans le bras 2, immédiatement suivie d'une deuxième vidéo relative à 3 modalités de dépistage du CRC : coloscopie, FIT et Cologuard.
|
Vidéos sur le dépistage du cancer colorectal et ses modalités.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact des brèves vidéos
Délai: 1 an
|
Évaluer l'impact d'une vidéo fondée sur des principes théoriques qui comprend des informations sur les choix de modalités de dépistage du CCR (coloscopie, FIT et Cologuard) sur les taux de dépistage du CCR et la proportion de temps passé à respecter les directives du CRC.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférences de sélection des participants
Délai: 1 an
|
Examiner les préférences de mode initiales entre les participants visionnant une vidéo théoriquement fondée qui comprend des informations sur les choix de modalités de dépistage du CCR (coloscopie, FIT et Cologuard) par rapport à ceux qui ne reçoivent qu'une brève vidéo d'information sur le dépistage du CCR ou ne reçoivent que les soins habituels.
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif exploratoire – Participant
Délai: 1 an
|
Évaluer les connaissances, les attitudes et les intentions des participants liées au dépistage du CCR et évaluer les facteurs personnels et environnementaux associés aux intentions de dépistage et à l'achèvement par modalité.
|
1 an
|
|
Objectif exploratoire - Fournisseur
Délai: 1 an
|
Caractériser les facteurs au niveau du prestataire, du système et du site associés aux taux de dépistage du CCR et à l'utilisation de diverses modalités de dépistage à différents moments tout au long de l'intervention (avant et après la fin du recrutement).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Chercheur principal: John Inadomi, MD, University of Utah
- Chercheur principal: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude peuvent être partagées après l'anonymisation.
Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (le cas échéant), le formulaire de consentement éclairé (le cas échéant) et le rapport d'étude clinique (le cas échéant) peuvent également être partagés.
Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication.
Les données peuvent être partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données. Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches. Les données seront disponibles entre 2 et 4 ans après la publication via le Sponsor.
Pour les IPD liés aux études cliniques en sciences exactes, le service des affaires cliniques inclura la description de la politique et les critères d'accès décrits ci-dessus avec des publications spécifiques à l'étude sur clinicaltrials.gov.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .