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Informierte Wahl - Kompass

5. November 2025 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Informed-Choice-Intervention für die Darmkrebsvorsorge: Compass

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines theoretisch fundierten Videos zu bewerten, das Informationen über die Wahl der CRC-Screening-Modalität auf die CRC-Screening-Raten und die Zeit enthält, die den CRC-Richtlinien entspricht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 45 bis 70 Jahren, die für einen Termin in der Grundversorgung (Index) vorgesehen sind, ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs (CRC) haben und für ein CRC-Screening fällig sind, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt: kein Video (Arm 1), kurzes CRC-Screening-Video (Arm 2) oder erweitertes CRC-Screening-Video (Arm 3). Probanden in allen Interventionsarmen werden Umfragen bezüglich der Absicht, auf CRC zu screenen, und der Präferenz für die Screening-Modalität vor dem Ansehen des Videos, nach dem Video und nach ihrem Indextermin ausfüllen. Die Probanden werden bis zu sechs Jahre lang jährlich befragt und medizinische Informationen gesammelt, um die Einhaltung des CRC-Screenings und die Ergebnisse des CRC-Screenings zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1823

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85323
        • Absolute Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Biopharma Informatic
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Saviers Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Skylight Health Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Skylight Health Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • I.V.A.M Clinical & Investigational Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast ObGyn
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Sheridan Medical Center, S.C
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Ascension DePaul Community Services of New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • St. Louis Medical Professionals
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Alliance Community Healthcare, INC
      • Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087
        • North Hudson Community Action Corporation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Niagara Falls Memorial Medical Center
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Laurelton Heart Specialist PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Hightower Clinical OKC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Skylight Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Mercado Medical Practice
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Medical Specialists Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29322
        • SPICA Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Clear Brook Medical Associates
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Biopharma Informatic
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • Valena Medical Research
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • A & U Family Medicine
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Ogden Clinic - Grand View
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind 45 bis einschließlich 70 Jahre alt, die für einen Termin in der Grundversorgung eingeplant sind, ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs (CRC) aufweisen und für ein CRC-Screening fällig sind. An der Studie werden etwa 5.280 Probanden teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 45 bis einschließlich 70 Jahre alt.
  2. Subjekt stellt sich für einen Termin in der Grundversorgung vor.
  3. Der Proband versteht die Studienverfahren und kann dem Prüfer der Studie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Symptome oder Anzeichen, die eine sofortige oder kurzfristige Überweisung zur diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie erfordern.
  2. Das Subjekt hat eine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC) oder adenomatösen oder sessilen gezackten Polypen des Dickdarms.
  3. Das Subjekt hat eine persönliche Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  4. Das Subjekt hat eine Familienanamnese von CRC bei mindestens einem Verwandten ersten oder zweiten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde, und / oder bei mindestens 2 Verwandten ersten Grades, bei denen CRC in jedem Alter diagnostiziert wurde.

  5. Das Subjekt hat eine persönliche Diagnose oder Familienanamnese mit einer der folgenden Bedingungen:

    1. Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP und Gardner-Syndrom),
    2. Hereditäres nicht-polypöses CRC-Syndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet),
    3. Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Turcot- (oder Crail-) Syndrom, Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Neurofibromatose oder familiäre hyperplastische Polyposis.
  6. Das Subjekt hat eine Diagnose des Cronkhite-Canada-Syndroms
  7. Das Subjekt ist aktuell mit CRC-Screening, einschließlich gFOBT oder FIT innerhalb der letzten 12 Monate, Cologuard innerhalb der letzten 3 Jahre, flexibler Sigmoidoskopie oder CT-Kolonographie innerhalb der letzten 5 Jahre oder Koloskopie innerhalb der letzten 10 Jahre. Probanden können bis zu 3 Monate vor dem Fälligkeitsdatum des Screenings eingeschrieben werden.
  8. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte, einschließlich komorbider Erkrankungen, die eine endoskopische Bewertung ausschließen oder die die Lebenserwartung auf weniger als 10 Jahre begrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1 – Übliche Pflege (kein Video)
Der Teilnehmer erhält die übliche Betreuung im Zusammenhang mit der Darmkrebsvorsorge (CRC) entsprechend seinem jeweiligen klinischen Standort und wird sich keines der Studienvideos ansehen.
Arm 2 – Kurzes Video
Der Teilnehmer sieht sich ein Video über die Bedeutung des Darmkrebs-Screenings an.
Verhalten: Kurzes Video
Videos zur Darmkrebsvorsorge.
Arm 3 – Kurzes Video Plus
Der Teilnehmer sieht sich dasselbe Video wie in Teil 2 beschrieben an, unmittelbar gefolgt von einem zweiten Video zu drei CRC-Screening-Modalitäten: Koloskopie, FIT und Cologuard.
Verhalten: Kurzvideo Plus
Videos über Darmkrebsvorsorge und Modalitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Kurzvideos
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkung eines theoretisch fundierten Videos, das Informationen über die Wahl der CRC-Screening-Modalität (Koloskopie, FIT und Cologuard) auf die CRC-Screening-Raten und den Anteil der Zeit, die für die Einhaltung der CRC-Richtlinien aufgewendet wird, enthält.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen für das Teilnehmer-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollten die anfänglichen Moduspräferenzen zwischen Teilnehmern untersucht werden, die sich ein theoretisch fundiertes Video ansehen, das Informationen über die Wahl der CRC-Screening-Modalität (Koloskopie, FIT und Cologuard) enthält, im Vergleich zu denen, die nur ein kurzes Informationsvideo über das CRC-Screening erhalten oder nur die übliche Pflege erhalten.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsziel – Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie das Wissen, die Einstellungen und Absichten der Teilnehmer im Zusammenhang mit dem CRC-Screening und bewerten Sie persönliche und umweltbedingte Faktoren, die mit den Screening-Absichten und dem Abschluss nach Modalität verbunden sind.
1 Jahr
Explorationsziel – Anbieter
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisieren Sie Faktoren auf Anbieter-, System- und Standortebene, die mit den CRC-Screening-Raten und der Verwendung verschiedener Screening-Modalitäten zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Intervention (vor und nach Abschluss der Rekrutierung) verbunden sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Utah
American Cancer Society, Inc.
F!ght Colorectal Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
  • Hauptermittler: John Inadomi, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung geteilt werden. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (falls zutreffend), die Einverständniserklärung (falls zutreffend) und der klinische Studienbericht (falls zutreffend) können ebenfalls geteilt werden. Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Daten können mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Für IPD im Zusammenhang mit klinischen Studien von Exact Sciences fügt die Abteilung Clinical Affairs die oben beschriebene Richtlinienbeschreibung und die oben beschriebenen Zugangskriterien mit studienspezifischen Postings auf clinicaltrials.gov hinzu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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