Tietoinen valinta - Kompassi
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Tietoisen valinnan interventio paksusuolensyövän seulonnassa: Kompassi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida teoreettisesti perustellun videon, joka sisältää tietoa CRC-seulontamenetelmien valinnoista, vaikutusta CRC-seulontamääriin ja CRC-ohjeiden noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 45–70-vuotiaat koehenkilöt, jotka on varattu perusterveydenhuoltoon (indeksi), joilla on keskimääräinen paksusuolensyövän (CRC) riski ja jotka on määrä suorittaa CRC-seulontaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiohaarasta: ei videota (käsi 1), lyhyt CRC-seulontavideo (käsi 2) tai tehostettu CRC-seulontavideo (käsi 3).
Kaikkien interventioryhmien koehenkilöt täyttävät kyselyt, jotka koskevat aikomusta seuloa CRC:tä ja seulontamenetelmän valintaa ennen videon katselua, videon jälkeen ja hakemistotilauksen jälkeen.
Koehenkilöitä tutkitaan ja lääketieteellisiä tietoja kerätään vuosittain enintään kuuden vuoden ajan CRC-seulonnan noudattamisen ja CRC-seulonnan tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1823
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85323
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Biopharma Informatic
-
Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Skylight Health Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- ClinCept, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- St. Louis Medical Professionals
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
- Barrett Clinic
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Yhdysvallat, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Hightower Clinical OKC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- Skylight Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29322
- SPICA Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat iältään 45–70-vuotiaita, jotka on varattu perusterveydenhuollon vastaanotolle, joilla on keskimääräinen paksusuolensyövän (CRC) riski ja jotka on määrä suorittaa CRC-seulontaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 5 280 tutkittavaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on 45-70-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittava esittelee perusterveydenhuollon ajan.
- Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa (PHI) tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on oireita tai merkkejä, jotka vaativat välitöntä tai lähiajan lähetteen diagnostiseen tai terapeuttiseen kolonoskopiaan.
- Tutkittavalla on henkilökohtainen historia kolorektaalisyöpää (CRC) tai paksusuolen adenomatoottisia tai istumattomia hammastettuja polyyppeja.
- Tutkittavalla on henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Koehenkilöllä on suvussa CRC:tä vähintään yhdellä ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella, joka on diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää, ja/tai vähintään kahdella ensimmäisen asteen sukulaisella, joilla on diagnosoitu CRC missä tahansa iässä.
Tutkittavalla on henkilökohtainen diagnoosi tai suvussa jokin seuraavista tiloista:
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikentynyt FAP ja Gardnerin oireyhtymä),
- Perinnöllinen ei-polypoosinen CRC-oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä "HNPCC" tai "Lynch-oireyhtymä"),
- Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Turcotin (tai Crailin) oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, nuorten polypoosi, neurofibromatoosi tai familiaalinen hyperplastinen polypoosi.
- Tutkittavalla on diagnoosi Cronkhite-Canada-syndrooma
- Tutkittavalla on CRC-seulonta, mukaan lukien gFOBT tai FIT edellisten 12 kuukauden aikana, Cologuard edellisten 3 vuoden aikana, joustava sigmoidoskopia tai CT-kolonografia edellisten 5 vuoden aikana tai kolonoskopia edellisten 10 vuoden aikana. Koehenkilöt voidaan ilmoittautua enintään 3 kuukautta ennen seulonnan eräpäivää.
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen, mukaan lukien rinnakkaissairaudet, jotka estävät endoskooppisen arvioinnin tai jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 10 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1 – tavallinen hoito (ei videota)
Osallistuja saa tavanomaista kolorektaalisyövän (CRC) seulontaan liittyvää hoitoa oman kliinisen paikkansa mukaan, eikä hän katso kumpaakaan tutkimusvideota.
|
|
|
Arm 2 - lyhyt video
Osallistuja katsoo CRC-seulonnan tärkeyttä käsittelevän videon.
|
Videoita paksusuolen syövän seulonnasta.
|
|
Arm 3 - Lyhyt video Plus
Osallistuja katselee samaa videota, joka on kuvattu kohdassa Arm 2, minkä jälkeen seuraa välittömästi toinen video, joka liittyy kolmeen CRC-seulontamenetelmään: kolonoskopia, FIT ja Cologuard.
|
Videoita paksusuolensyövän seulonnasta ja menetelmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyiden videoiden vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida teoreettisesti perustellun videon, joka sisältää tietoa CRC-seulontamenetelmien valinnoista (kolonoskopia, FIT ja Cologuard) vaikutusta CRC-seulontanopeuksiin ja CRC-ohjeiden noudattamiseen kuluvan ajan osuuteen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan seulontaasetukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkastellaan alkuperäisen tilan mieltymyksiä osallistujien välillä, jotka katsovat teoreettisesti perusteltua videota, joka sisältää tietoa CRC-seulontamenetelmien valinnoista (kolonoskopia, FIT ja Cologuard) verrattuna niihin, jotka saavat vain lyhyen tiedotusvideon CRC-seulonnasta tai saavat vain tavallista hoitoa.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite – osallistuja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi osallistujien tietoja, asenteita ja aikomuksia, jotka liittyvät CRC-seulontaan, ja arvioi henkilökohtaisia ja ympäristötekijöitä, jotka liittyvät seulonnan aikomuksiin ja suorittamiseen modaalisuuden mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Tutkiva tavoite – Tarjoaja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile palveluntarjoajan, järjestelmän ja paikkatason tekijöitä, jotka liittyvät CRC-seulontatiheyteen ja erilaisten seulontamenetelmien käyttöön eri aikoina toimenpiteen aikana (ennen rekrytoinnin päättymistä ja sen jälkeen).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Päätutkija: John Inadomi, MD, University of Utah
- Päätutkija: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevia yksittäisiä osallistujatietoja voidaan jakaa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä.
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (jos sovellettavissa), tietoinen suostumuslomake (jos sovellettavissa) ja kliininen tutkimusraportti (tarvittaessa) voidaan myös jakaa.
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
Tietoja voidaan jakaa tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com. Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus. Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi. Tiedot ovat saatavilla 2–4 vuoden kuluttua julkaisemisesta sponsorin kautta.
Exact Sciences -tutkimuksen kliinisiin tutkimuksiin liittyvän IPD:n osalta Clinical Affairs -osasto sisällyttää yllä kuvatut käytäntökuvaukset ja pääsykriteerit tutkimuskohtaisiin julkaisuihin osoitteessa klinikan.gov.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .