Geïnformeerde keuze - Kompas
5 november 2025 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
Geïnformeerde keuze-interventie voor screening op colorectale kanker: kompas
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van een theoretisch onderbouwde video die informatie bevat over keuzes voor CRC-screeningsmodaliteiten op CRC-screeningspercentages en tijd die voldoet aan de CRC-richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van 45 tot 70 jaar oud, gepland voor een afspraak in de eerstelijnszorg (index), met een gemiddeld risico op colorectale kanker (CRC) en die gescreend moeten worden op CRC, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de drie interventiearmen: geen video (arm 1), korte CRC-screeningvideo (arm 2) of verbeterde CRC-screeningvideo (arm 3).
Proefpersonen in alle interventiearmen zullen vragenlijsten invullen over de intentie om te screenen op CRC en voorkeur voor screeningmodaliteit voorafgaand aan het bekijken van de video, na de video en na hun indexafspraak.
Proefpersonen zullen gedurende maximaal zes jaar jaarlijks worden onderzocht en medische informatie worden verzameld om de naleving van CRC-screening en CRC-screeningsresultaten te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1823
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85323
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
- Biopharma Informatic
-
Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Skylight Health Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- ClinCept, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
- St. Louis Medical Professionals
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
- Barrett Clinic
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Verenigde Staten, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Hightower Clinical OKC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- Skylight Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29322
- SPICA Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Verenigde Staten, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen tussen de 45 en 70 jaar oud zijn, die zijn ingepland voor een afspraak in de eerstelijnszorg, een gemiddeld risico op colorectale kanker (CRC) hebben en moeten worden gescreend op CRC.
De studie zal ongeveer 5.280 proefpersonen inschrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 45 tot en met 70 jaar oud.
- Onderwerp presenteert voor een afspraak in de eerstelijnszorg.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie (PHI) aan de onderzoeker van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft symptomen of tekenen die onmiddellijk of op korte termijn verwijzing vereisen voor diagnostische of therapeutische colonoscopie.
- Proefpersoon heeft een persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker (CRC) of adenomateuze of zittend gekartelde poliepen in de dikke darm.
- Onderwerp heeft een persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmziekte.
- Proefpersoon heeft een familiegeschiedenis van CRC bij ten minste één eerste- of tweedegraads familielid met de diagnose voor de leeftijd van 60 jaar en/of ten minste 2 eerstegraads familieleden met de diagnose CRC op welke leeftijd dan ook.
Onderwerp heeft een persoonlijke diagnose of familiegeschiedenis van een van de volgende aandoeningen:
- Familiale adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP en het syndroom van Gardner),
- Erfelijk non-polyposis CRC-syndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch-syndroom" genoemd),
- Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder, maar niet beperkt tot, het syndroom van Peutz-Jeghers, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, neurofibromatose of familiale hyperplastische polyposis.
- Onderwerp heeft een diagnose van Cronkhite-Canada Syndroom
- Proefpersoon heeft CRC-screening ondergaan, waaronder gFOBT of FIT in de afgelopen 12 maanden, Cologuard in de afgelopen 3 jaar, flexibele sigmoïdoscopie of CT-colografie in de afgelopen 5 jaar, of colonoscopie in de afgelopen 10 jaar. Proefpersonen kunnen tot 3 maanden voor de einddatum van de screening worden ingeschreven.
- De proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten, inclusief comorbide ziekten die endoscopische evaluatie onmogelijk maken of die de levensverwachting beperken tot minder dan 10 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1 - Gebruikelijke verzorging (geen video)
De deelnemer krijgt de gebruikelijke zorg met betrekking tot screening op colorectale kanker (CRC) volgens zijn respectievelijke klinische locatie en zal geen van de onderzoeksvideo's bekijken.
|
|
|
Arm 2 - Korte video
De deelnemer bekijkt een video over het belang van colorectale screening.
|
Video's over screening op darmkanker.
|
|
Arm 3 - Korte video plus
De deelnemer bekijkt dezelfde video als beschreven in Arm 2, onmiddellijk gevolgd door een tweede video die betrekking heeft op 3 CRC-screeningsmodaliteiten: colonoscopie, FIT en Cologuard.
|
Video's over screening op darmkanker en modaliteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van korte video's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact te evalueren van een theoretisch gefundeerde video die informatie bevat over keuzes voor de CRC-screeningsmodaliteit (colonoscopie, FIT en Cologuard) op de CRC-screeningspercentages en de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan het naleven van de CRC-richtlijnen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeuren voor screening van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de initiële modusvoorkeuren te onderzoeken tussen deelnemers die een theoretisch gefundeerde video bekijken die informatie bevat over keuzes voor de CRC-screeningsmodaliteit (colonoscopie, FIT en Cologuard) in vergelijking met degenen die slechts een korte informatievideo ontvangen over CRC-screening of die alleen de gebruikelijke zorg ontvangen.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende doelstelling - Deelnemer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de kennis, attitudes en intenties van de deelnemers met betrekking tot CRC-screening en beoordeel persoonlijke en omgevingsfactoren die verband houden met screeningintenties en voltooiing per modaliteit.
|
1 jaar
|
|
Verkennende doelstelling - Aanbieder
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Karakteriseer factoren op aanbieder-, systeem- en locatieniveau die verband houden met de CRC-screeningspercentages en het gebruik van verschillende screeningsmodaliteiten op verschillende tijdstippen tijdens de interventie (voorafgaand aan en nadat de rekrutering is voltooid).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: John Inadomi, MD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie worden gedeeld.
Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn.
Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse (indien van toepassing), het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing) en het klinische onderzoeksrapport (indien van toepassing) kunnen ook worden gedeeld.
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie.
Gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de in het goedgekeurde voorstel uiteengezette doelen te bereiken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen. Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.
Voor IPD gerelateerd aan klinische studies Exact Sciences, zal de afdeling Klinische Zaken de hierboven beschreven beleidsbeschrijving en toegangscriteria opnemen in studiespecifieke berichten op clinicaltrials.gov.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .