Scelta informata - Bussola
5 novembre 2025 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
Intervento di scelta informata per lo screening del cancro del colon-retto: Compass
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un video teoricamente fondato che includa informazioni sulle scelte della modalità di screening CRC sui tassi di screening CRC e sul tempo aderente alle linee guida CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio soggetti di età compresa tra 45 e 70 anni, programmati per un appuntamento di assistenza primaria (indice), a rischio medio di cancro del colon-retto (CRC) e destinati allo screening CRC.
I soggetti verranno randomizzati a uno dei tre bracci di intervento: nessun video (braccio 1), breve video di screening CRC (braccio 2) o video di screening CRC migliorato (braccio 3).
I soggetti in tutti i bracci di intervento completeranno i sondaggi riguardanti l'intenzione di eseguire lo screening per CRC e la preferenza per la modalità di screening prima di visualizzare il video, dopo il video e dopo l'appuntamento per l'indice.
I soggetti saranno intervistati e le informazioni mediche raccolte, ogni anno per un massimo di sei anni per valutare l'aderenza allo screening CRC e ai risultati dello screening CRC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1823
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85323
- Absolute Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- Biopharma Informatic
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Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
- Saviers Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Skylight Health Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- ITB Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Emerald Coast ObGyn
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- ClinCept, LLC
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Annapolis Internal Medicine
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- St. Louis Medical Professionals
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
- Barrett Clinic
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
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-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
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Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Hightower Clinical OKC
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
- Skylight Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29322
- SPICA Clinical Research
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Clear Brook Medical Associates
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Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
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Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
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South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti avranno un'età compresa tra 45 e 70 anni inclusi, che sono programmati per un appuntamento di assistenza primaria, a rischio medio di cancro del colon-retto (CRC) e devono essere sottoposti a screening CRC.
Lo studio arruolerà circa 5.280 soggetti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dai 45 ai 70 anni inclusi.
- Il soggetto si presenta per un appuntamento di cure primarie.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e può fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette (PHI) pertinenti allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto presenta sintomi o segni che richiedono un rinvio immediato o a breve termine per una colonscopia diagnostica o terapeutica.
- - Il soggetto ha una storia personale di cancro del colon-retto (CRC) o polipi seghettati adenomatosi o sessili del colon.
- Il soggetto ha una storia personale di malattia infiammatoria intestinale.
- - Il soggetto ha una storia familiare di CRC in almeno un parente di primo o secondo grado diagnosticato prima dei 60 anni e/o almeno 2 parenti di primo grado con diagnosi di CRC a qualsiasi età.
Il soggetto ha una diagnosi personale o una storia familiare di una delle seguenti condizioni:
- Poliposi adenomatosa familiare (chiamata anche "FAP", inclusa FAP attenuata e sindrome di Gardner),
- Sindrome CRC ereditaria senza poliposi (nota anche come "HNPCC" o "Sindrome di Lynch"),
- Altre sindromi tumorali ereditarie tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Turcot (o Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la neurofibromatosi o la poliposi iperplastica familiare.
- Il soggetto ha una diagnosi di sindrome di Cronkhite-Canada
- - Il soggetto è in corso con screening CRC, incluso gFOBT o FIT nei 12 mesi precedenti, Cologuard nei 3 anni precedenti, sigmoidoscopia flessibile o colonografia TC nei 5 anni precedenti o colonscopia nei 10 anni precedenti. I soggetti possono essere arruolati fino a 3 mesi prima della data di scadenza dello screening.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio, comprese le malattie in comorbidità che precludono la valutazione endoscopica o che limitano l'aspettativa di vita a meno di 10 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio 1 - Cura abituale (nessun video)
Il partecipante riceverà le consuete cure relative allo screening del cancro del colon-retto (CRC) in base al rispettivo sito clinico e non visualizzerà nessuno dei video dello studio.
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Braccio 2 - Breve video
Il partecipante guarderà un video relativo all'importanza dello screening CRC.
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Video sullo screening del cancro colorettale.
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Braccio 3 - Breve video Plus
Il partecipante guarderà lo stesso video descritto nel Braccio 2, immediatamente seguito da un secondo video relativo a 3 modalità di screening CRC: colonscopia, FIT e Cologuard.
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Video sullo screening e le modalità del cancro del colon-retto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dei brevi video
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'impatto di un video teoricamente fondato che includa informazioni sulle scelte della modalità di screening del CRC (colonscopia, FIT e Cologuard) sui tassi di screening del CRC e sulla percentuale di tempo di aderenza alle linee guida CRC.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenze di screening dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Per esaminare le preferenze iniziali della modalità tra i partecipanti che guardano un video teoricamente fondato che include informazioni sulle scelte della modalità di screening del CRC (colonscopia, FIT e Cologuard) rispetto a quelli che ricevono solo un breve video informativo sullo screening del CRC o ricevono solo le cure abituali.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo esplorativo- Partecipante
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le intenzioni dei partecipanti relativi allo screening CRC e valutare i fattori personali e ambientali associati alle intenzioni di screening e al completamento in base alla modalità.
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1 anno
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Obiettivo esplorativo-Fornitore
Lasso di tempo: 1 anno
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Caratterizzare i fattori a livello di fornitore, sistema e sito associati ai tassi di screening del CRC e all'uso di varie modalità di screening in momenti diversi durante l'intervento (prima e dopo il completamento del reclutamento).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Investigatore principale: John Inadomi, MD, University of Utah
- Investigatore principale: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio possono essere condivisi dopo la deidentificazione.
Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici.
Possono essere condivisi anche il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (se applicabile), il modulo di consenso informato (se applicabile) e il rapporto dello studio clinico (se applicabile).
I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione.
I dati possono essere condivisi con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca. I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.
Per l'IPD relativo agli studi clinici Exact Sciences, il dipartimento Clinical Affairs includerà la descrizione della politica e i criteri di accesso sopra descritti con post specifici per lo studio su clinicaltrials.gov.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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