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정보에 입각한 선택 - 나침반

2024년 5월 1일 업데이트: Exact Sciences Corporation

대장암 검진을 위한 정보에 입각한 선택 개입: 나침반

이 연구의 주요 목적은 CRC 스크리닝 비율 및 CRC 지침 준수 시간에 대한 CRC 스크리닝 양식 선택에 대한 정보를 포함하는 이론적으로 근거가 있는 비디오의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

45세에서 70세 사이의 대상자는 1차 진료(인덱스) 예약이 예정되어 있고 대장암(CRC)에 대한 평균 위험이 있으며 CRC 스크리닝이 예정되어 있습니다. 피험자는 비디오 없음(1군), 간단한 CRC 스크리닝 비디오(2군) 또는 강화된 CRC 스크리닝 비디오(3군)의 세 개입군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 개입군의 피험자는 비디오를 보기 전, 비디오를 본 후, 인덱스 지정 후에 CRC를 선별하려는 의도와 선별 방식에 대한 선호도에 관한 설문 조사를 완료합니다. CRC 스크리닝 준수 여부와 CRC 스크리닝 결과를 평가하기 위해 매년 최대 6년 동안 피험자를 조사하고 의료 정보를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85323
        • Absolute Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • Biopharma Informatic
      • Port Hueneme, California, 미국, 93041
        • Saviers Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Skylight Health Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • Skylight Health Group
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • I.V.A.M Clinical & Investigational Center
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30013
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Sheridan Medical Center, S.C
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Ascension DePaul Community Services of New Orleans
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63119
        • St. Louis Medical Professionals
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, 미국, 68128
        • Barrett Clinic
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
        • Alliance Community Healthcare, INC
      • Union City, New Jersey, 미국, 07087
        • North Hudson Community Action Corporation
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Ellipsis Research Group, LLC
      • Niagara Falls, New York, 미국, 14304
        • Niagara Falls Memorial Medical Center
      • Rosedale, New York, 미국, 11422
        • Laurelton Heart Specialist PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • Hightower Clinical OKC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • Skylight Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Mercado Medical Practice
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Pottstown Medical Specialists Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29322
        • SPICA Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Clear Brook Medical Associates
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • Family Practice Center
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • Biopharma Informatic
      • Spring, Texas, 미국, 77379
        • Valena Medical Research
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • A & U Family Medicine
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, 미국, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • Ogden Clinic - Grand View
      • South Ogden, Utah, 미국, 84405
        • South Ogden Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 45세에서 70세로 1차 진료 예약이 예정되어 있고 대장암(CRC)에 대한 평균 위험이 있으며 CRC 스크리닝이 예정되어 있습니다. 이 연구에는 약 5,280명의 피험자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 45~70세입니다.
  2. 피험자는 1차 진료 예약을 위해 참석합니다.
  3. 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보(PHI) 공개에 대한 승인을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 진단 또는 치료 대장내시경 검사를 위해 즉시 또는 단기 의뢰가 필요한 증상 또는 징후가 있습니다.
  2. 피험자는 결장직장암(CRC) 또는 결장 선종성 또는 정착성 톱니 모양 폴립의 개인 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 염증성 장 질환의 개인 병력이 있습니다.
  4. 대상체는 60세 이전에 진단된 적어도 1명의 1차 또는 2차 친척 및/또는 모든 연령에서 CRC로 진단된 적어도 2명의 1차 친척에서 CRC의 가족력을 ​​갖는다.

  5. 피험자는 다음 조건 중 하나에 대한 개인 진단 또는 가족력이 있습니다.

    1. 가족성 선종성 폴립증(약화된 FAP 및 가드너 증후군을 포함하여 "FAP"라고도 함),
    2. 유전성 비용종증 CRC 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함),
    3. Peutz-Jeghers 증후군, MYH-관련 용종증(MAP), Turcot(또는 Crail) 증후군, Cowden 증후군, 소아 용종증, 신경섬유종증 또는 가족성 과형성 용종증을 포함하지만 이에 제한되지 않는 기타 유전성 암 증후군.
  6. 피험자는 크론카이트-캐나다 증후군 진단을 받았습니다.
  7. 피험자는 지난 12개월 이내에 gFOBT 또는 FIT, 지난 3년 이내에 Cologuard, 지난 5년 이내에 유연한 구불창자경검사 또는 CT 대장조영술, 또는 지난 10년 이내에 대장내시경검사를 포함한 CRC 검사를 받았습니다. 피험자는 스크리닝 마감일 3개월 전부터 등록할 수 있습니다.
  8. 대상체는 내시경 평가를 불가능하게 하거나 예상 수명을 10년 미만으로 제한하는 동반이환 질병을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 임의의 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 1 - 일반적인 관리(비디오 없음)
피험자는 각자의 임상 현장에 따라 대장암(CRC) 검진과 관련된 일반적인 치료를 받으며 연구 비디오를 보지 않습니다.
Arm 2 - 브리핑 비디오
피험자는 CRC 스크리닝의 중요성에 관한 비디오를 시청합니다.
행동: 간략한 비디오
대장암 검진에 관한 동영상입니다.
Arm 3 - 브리핑 비디오 플러스
피험자는 Arm 2에 설명된 것과 동일한 비디오를 시청한 후 3가지 CRC 선별 방식(대장경 검사, FIT 및 Cologuard)과 관련된 두 번째 비디오를 바로 시청합니다.
행동: 간략한 비디오 플러스
대장암 검사 및 양식에 관한 동영상입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 동영상의 영향
기간: 일년
지표 선정 시점부터 1년까지 선택한 방법에 대한 권장 검진 간격을 기준으로 피험자가 대장암 검진 지침을 준수한 시간의 비율.
일년
간략한 동영상의 영향
기간: 3 년
지표 선정 시점부터 3년까지 선택한 방법에 대한 권장 검진 간격을 기준으로 피험자가 대장암 검진 지침을 준수한 시간의 비율.
3 년
간략한 동영상의 영향
기간: 6 년
지표 선정 시점부터 6년까지 선택한 방법에 대한 권장 검진 간격을 기준으로 피험자가 대장암 검진 지침을 준수한 시간의 비율.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

협력자

Mayo Clinic
University of Utah
American Cancer Society, Inc.
F!ght Colorectal Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
  • 수석 연구원: John Inadomi, MD, University of Utah
  • 수석 연구원: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유될 수 있습니다. 여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(해당하는 경우), 사전 동의서(해당하는 경우) 및 임상 연구 보고서(해당하는 경우)도 공유할 수 있습니다. 데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다. 데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다. 데이터는 스폰서를 통해 게시된 후 2년에서 4년 사이에 사용할 수 있습니다.

Exact Sciences 임상 연구와 관련된 IPD의 경우 Clinical Affairs 부서는 위에서 설명한 정책 설명 및 액세스 기준을 clinicaltrials.gov의 연구별 게시물과 함께 포함할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

간략한 비디오에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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