Informovaná volba - Kompas
5. listopadu 2025 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Informovaná volba intervence pro screening kolorektálního karcinomu: Kompas
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad teoreticky podloženého videa, které obsahuje informace o volbě modality screeningu CRC na frekvenci screeningu CRC a dobu dodržení pokynů pro CRC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni jedinci ve věku 45 až 70 let, u kterých je plánována schůzka s primární péčí (index), s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC) a u kterých je třeba provést screening CRC.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří intervenčních větví: žádné video (rameno 1), krátké video screeningu CRC (rameno 2) nebo video rozšířeného screeningu CRC (rameno 3).
Subjekty ve všech intervenčních ramenech vyplní průzkumy týkající se záměru provést screening na CRC a preferenci způsobu screeningu před zhlédnutím videa, po videu a po jmenování indexu.
Subjekty budou zkoumány a shromažďovány lékařské informace ročně po dobu až šesti let, aby bylo možné posoudit dodržování screeningu CRC a výsledků screeningu CRC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1823
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85323
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- Biopharma Informatic
-
Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Skylight Health Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- ClinCept, LLC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
- St. Louis Medical Professionals
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Barrett Clinic
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Spojené státy, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Hightower Clinical OKC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- Skylight Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29322
- SPICA Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou ve věku 45 až 70 let včetně, kteří jsou naplánováni na schůzku s primární péčí, s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC) a mají podstoupit screening CRC.
Do studie se zapíše přibližně 5 280 subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 45 až 70 let včetně.
- Subjekt se dostaví na schůzku primární péče.
- Subjekt rozumí postupům studie a může poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání příslušných chráněných zdravotních informací (PHI) řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má symptomy nebo příznaky, které vyžadují okamžité nebo blízké odeslání na diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii.
- Subjekt má v osobní anamnéze kolorektální karcinom (CRC) nebo adenomatózní nebo přisedlé vroubkované polypy tlustého střeva.
- Subjekt má v osobní anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
- Subjekt má rodinnou anamnézu CRC u alespoň jednoho příbuzného prvního nebo druhého stupně diagnostikovaného před dosažením věku 60 let a/nebo alespoň u dvou příbuzných prvního stupně s diagnostikovaným CRC v jakémkoli věku.
Subjekt má osobní diagnózu nebo rodinnou anamnézu některého z následujících stavů:
- Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně oslabeného FAP a Gardnerova syndromu),
- Dědičný nepolypózní syndrom CRC (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“),
- Další dědičné rakovinové syndromy včetně, ale bez omezení na uvedené, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociované polypózy (MAP), Turcotova (nebo Crailova) syndromu, Cowdenova syndromu, juvenilní polypózy, neurofibromatózy nebo familiární hyperplastické polypózy.
- Subjekt má diagnózu Cronkhite-Kanada syndrom
- Subjekt má v posledních 12 měsících screening CRC, včetně gFOBT nebo FIT, Cologuard v předchozích 3 letech, flexibilní sigmoidoskopii nebo CT kolonografii v předchozích 5 letech nebo kolonoskopii v předchozích 10 letech. Subjekty mohou být zapsány až 3 měsíce před termínem screeningu.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii, včetně komorbidních onemocnění vylučujících endoskopické hodnocení nebo které omezují očekávanou délku života na méně než 10 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1 – Obvyklá péče (bez videa)
Účastník obdrží obvyklou péči týkající se screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) podle jejich příslušného klinického pracoviště a nebude sledovat žádné ze studijních videí.
|
|
|
Rameno 2 - Krátké video
Účastník zhlédne video týkající se důležitosti screeningu CRC.
|
Videa o screeningu kolorektálního karcinomu.
|
|
Rameno 3 - Krátké video Plus
Účastník zhlédne stejné video, jaké je popsáno v části 2, bezprostředně následované druhým videem týkajícím se 3 screeningových modalit CRC: kolonoskopie, FIT a Cologuard.
|
Videa o screeningu kolorektálního karcinomu a modalitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv krátkých videí
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit dopad teoreticky podloženého videa, které obsahuje informace o volbě modality screeningu CRC (kolonoskopie, FIT a Cologuard) na frekvenci screeningu CRC a podíl času dodržení pokynů CRC.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvolby prověřování účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumat preference počátečního režimu mezi účastníky sledujícími teoreticky podložené video, které obsahuje informace o volbě modality screeningu CRC (kolonoskopie, FIT a Cologuard) ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze krátké informační video o screeningu CRC nebo dostávají pouze obvyklou péči.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný cíl – účastník
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte znalosti, postoje a záměry účastníků související se screeningem CRC a posuďte osobní a environmentální faktory spojené se záměry a dokončením screeningu podle modality.
|
1 rok
|
|
Průzkumný cíl – poskytovatel
Časové okno: 1 rok
|
Charakterizujte poskytovatele, systém a faktory na úrovni místa spojené s mírou screeningu CRC a používáním různých způsobů screeningu v různých časech během intervence (před a po dokončení náboru).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: John Inadomi, MD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích studie, mohou být po deidentifikace sdíleny.
To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy.
Sdílet lze také protokol studie, plán statistické analýzy (pokud je to možné), formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné) a zprávu o klinické studii (pokud je to možné).
Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.
Data mohou být sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Od výzkumných pracovníků se požaduje, aby získali potřebná povolení nebo výjimky IRB/EC, které se vztahují k provádění výzkumu. Údaje budou k dispozici 2 až 4 roky po zveřejnění prostřednictvím sponzora.
U IPD souvisejících s klinickými studiemi Exact Sciences bude oddělení pro klinické záležitosti zahrnovat popis politiky a přístupová kritéria popsaná výše s příspěvky týkajícími se konkrétní studie na webu Clinictrials.gov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .