Elección informada - Brújula
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Exact Sciences Corporation
Intervención de elección informada para la detección del cáncer colorrectal: Compass
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un video con base teórica que incluye información sobre las opciones de modalidad de detección de CRC en las tasas de detección de CRC y el tiempo de cumplimiento de las pautas de CRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio sujetos de 45 a 70 años de edad, programados para una cita de atención primaria (índice), con un riesgo promedio de cáncer colorrectal (CRC) y que deben someterse a una prueba de detección de CRC.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de intervención: sin video (brazo 1), breve video de detección de CRC (brazo 2) o video de detección de CRC mejorado (brazo 3).
Los sujetos en todos los brazos de intervención completarán encuestas sobre la intención de evaluar el CRC y la preferencia por la modalidad de detección antes de ver el video, después del video y después de su cita índice.
Se encuestará a los sujetos y se recopilará información médica anualmente durante un máximo de seis años para evaluar el cumplimiento de las pruebas de detección de CRC y los resultados de las pruebas de detección de CRC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1823
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85323
- Absolute Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Biopharma Informatic
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Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Saviers Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Skylight Health Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Skylight Health Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast ObGyn
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Internal Medicine
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- St. Louis Medical Professionals
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical OKC
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Skylight Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Center for Medical Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29322
- SPICA Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- A & U Family Medicine
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-
Utah
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Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos tendrán entre 45 y 70 años de edad, inclusive, que estén programados para una cita de atención primaria, tengan un riesgo promedio de cáncer colorrectal (CRC) y deban someterse a una prueba de detección de CCR.
El estudio inscribirá a aproximadamente 5.280 sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 45 y 70 años de edad, inclusive.
- El sujeto se presenta para una cita de atención primaria.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síntomas o signos que requieren una derivación inmediata o a corto plazo para una colonoscopia diagnóstica o terapéutica.
- El sujeto tiene antecedentes personales de cáncer colorrectal (CCR) o pólipos dentados sésiles o adenomatosos colónicos.
- El sujeto tiene antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal.
- El sujeto tiene antecedentes familiares de CCR en al menos un familiar de primer o segundo grado diagnosticado antes de los 60 años y/o al menos 2 familiares de primer grado diagnosticados con CCR a cualquier edad.
El sujeto tiene un diagnóstico personal o antecedentes familiares de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", que incluye FAP atenuada y síndrome de Gardner),
- Síndrome de CCR hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch"),
- Otros síndromes de cáncer hereditarios que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis o la poliposis hiperplásica familiar.
- El sujeto tiene un diagnóstico de Síndrome de Cronkhite-Canada
- El sujeto está al día con la detección de CRC, incluido gFOBT o FIT en los 12 meses anteriores, Cologuard en los 3 años anteriores, sigmoidoscopia flexible o colonografía por TC en los 5 años anteriores, o colonoscopia en los 10 años anteriores. Los sujetos pueden inscribirse hasta 3 meses antes de la fecha de vencimiento de la selección.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio, incluidas enfermedades comórbidas que impiden la evaluación endoscópica o que limitan la esperanza de vida a menos de 10 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: atención habitual (sin vídeo)
El participante recibirá la atención habitual relacionada con la detección del cáncer colorrectal (CCR) según su respectivo sitio clínico y no verá ninguno de los videos del estudio.
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Brazo 2 - Vídeo breve
El participante verá un video sobre la importancia de la detección del CCR.
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Videos sobre la detección del cáncer colorrectal.
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Brazo 3 - Vídeo breve más
El participante verá el mismo video que se describe en el Grupo 2, seguido inmediatamente por un segundo video relacionado con 3 modalidades de detección de CCR: colonoscopia, FIT y Cologuard.
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Videos sobre la detección y las modalidades del cáncer colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de los vídeos breves
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el impacto de un video con base teórica que incluye información sobre las opciones de modalidad de detección del CCR (colonoscopia, FIT y Cologuard) en las tasas de detección del CCR y la proporción de tiempo que se cumple con las pautas del CCR.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencias de selección de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar las preferencias de modo inicial entre los participantes que ven un video teóricamente fundamentado que incluye información sobre las opciones de modalidad de detección del CCR (colonoscopia, FIT y Cologuard) en comparación con aquellos que reciben solo un breve video informativo sobre la detección del CCR o reciben solo la atención habitual.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo Exploratorio- Participante
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el conocimiento, las actitudes y las intenciones de los participantes relacionados con la detección del CCR y evaluar los factores personales y ambientales asociados con las intenciones de la detección y su finalización por modalidad.
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1 año
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Objetivo exploratorio: proveedor
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterizar los factores a nivel de proveedor, sistema y sitio asociados con las tasas de detección de CCR y el uso de diversas modalidades de detección en diferentes momentos durante la intervención (antes y después de que se complete el reclutamiento).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Investigador principal: John Inadomi, MD, University of Utah
- Investigador principal: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio pueden compartirse después de la desidentificación.
Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices.
También se pueden compartir el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (cuando corresponda), el formulario de consentimiento informado (cuando corresponda) y el informe del estudio clínico (cuando corresponda).
Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación.
Los datos pueden compartirse con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación. Los datos estarán disponibles entre 2 y 4 años después de la publicación a través del Patrocinador.
Para IPD relacionados con estudios clínicos de Ciencias Exactas, el departamento de Asuntos Clínicos incluirá la descripción de la política y los criterios de acceso descritos anteriormente con publicaciones específicas del estudio enclinicaltrials.gov.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .