Escolha Informada - Bússola
5 de novembro de 2025 atualizado por: Exact Sciences Corporation
Intervenção de Escolha Informada para Rastreamento de Câncer Colorretal: Bússola
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de um vídeo fundamentado teoricamente que inclua informações sobre as escolhas da modalidade de triagem de CRC nas taxas de triagem de CRC e no tempo de adesão às diretrizes de CRC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de 45 a 70 anos de idade, agendados para uma consulta de atendimento primário (índice), com risco médio de câncer colorretal (CRC) e com triagem para CRC serão incluídos no estudo.
Os indivíduos serão randomizados para um dos três braços de intervenção: sem vídeo (braço 1), breve vídeo de triagem de CRC (braço 2) ou vídeo de triagem de CRC aprimorado (braço 3).
Indivíduos em todos os braços de intervenção responderão a pesquisas sobre a intenção de rastrear o CRC e a preferência pela modalidade de rastreamento antes de assistir ao vídeo, após o vídeo e após a consulta inicial.
Os indivíduos serão pesquisados e as informações médicas coletadas anualmente por até seis anos para avaliar a adesão à triagem de CRC e os resultados da triagem de CRC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1823
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85323
- Absolute Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Biopharma Informatic
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Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Saviers Medical Group
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Skylight Health Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast ObGyn
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Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Internal Medicine
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- St. Louis Medical Professionals
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical OKC
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Skylight Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29322
- SPICA Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos terão de 45 a 70 anos de idade, inclusive, agendados para uma consulta de cuidados primários, com risco médio de câncer colorretal (CRC) e com triagem para CRC.
O estudo envolverá aproximadamente 5.280 indivíduos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é de 45 a 70 anos de idade, inclusive.
- Sujeito se apresenta para uma consulta de cuidados primários.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e pode fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de informações de saúde protegidas (PHI) relevantes para o investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta sintomas ou sinais que requerem encaminhamento imediato ou a curto prazo para colonoscopia diagnóstica ou terapêutica.
- O indivíduo tem um histórico pessoal de câncer colorretal (CRC) ou pólipos serrilhados adenomatosos ou sésseis do cólon.
- O sujeito tem um histórico pessoal de doença inflamatória intestinal.
- O sujeito tem um histórico familiar de CRC em pelo menos um parente de primeiro ou segundo grau diagnosticado antes dos 60 anos e/ou pelo menos 2 parentes de primeiro grau diagnosticados com CRC em qualquer idade.
O sujeito tem um diagnóstico pessoal ou histórico familiar de qualquer uma das seguintes condições:
- Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "PAF", incluindo PAF atenuada e síndrome de Gardner),
- Síndrome hereditária sem polipose CRC (também conhecida como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch"),
- Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Turcot (ou Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, neurofibromatose ou polipose hiperplásica familiar.
- Sujeito tem diagnóstico de Síndrome de Cronkhite-Canadá
- O sujeito está atualizado com triagem de CRC, incluindo gFOBT ou FIT nos 12 meses anteriores, Cologuard nos 3 anos anteriores, sigmoidoscopia flexível ou colonografia por TC nos 5 anos anteriores ou colonoscopia nos 10 anos anteriores. Os indivíduos podem ser inscritos até 3 meses antes da data de vencimento da triagem.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo, incluindo comorbidades que impeçam a avaliação endoscópica ou que limitem a expectativa de vida a menos de 10 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1 - Cuidados habituais (sem vídeo)
O participante receberá os cuidados habituais relativos ao rastreamento do câncer colorretal (CRC) de acordo com seu respectivo centro clínico e não visualizará nenhum dos vídeos do estudo.
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Braço 2 - Breve Vídeo
O participante assistirá a um vídeo sobre a importância da triagem do CRC.
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Vídeos sobre rastreamento de câncer colorretal.
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Braço 3 - Breve Vídeo Plus
O participante assistirá ao mesmo vídeo descrito no Braço 2, imediatamente seguido por um segundo vídeo referente a 3 modalidades de triagem de CRC: colonoscopia, FIT e Cologuard.
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Vídeos sobre triagem e modalidades de câncer colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de vídeos breves
Prazo: 1 ano
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Avaliar o impacto de um vídeo teoricamente fundamentado que inclui informações sobre as opções de modalidade de rastreamento de CRC (colonoscopia, FIT e Cologuard) nas taxas de rastreamento de CRC e na proporção de tempo de adesão às diretrizes de CRC.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências de triagem dos participantes
Prazo: 1 ano
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Examinar as preferências de modo inicial entre os participantes que assistem a um vídeo teoricamente fundamentado que inclui informações sobre as opções de modalidade de triagem de CRC (colonoscopia, FIT e Cologuard) em comparação com aqueles que recebem apenas um breve vídeo informativo sobre a triagem de CRC ou recebem apenas os cuidados habituais.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Exploratório - Participante
Prazo: 1 ano
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Avaliar o conhecimento, as atitudes e as intenções dos participantes em relação à triagem de CRC e avaliar os fatores pessoais e ambientais associados às intenções de triagem e conclusão por modalidade.
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1 ano
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Objetivo Exploratório - Provedor
Prazo: 1 ano
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Caracterizar os fatores do fornecedor, do sistema e do local associados às taxas de rastreio do CRC e ao uso de várias modalidades de rastreio em diferentes momentos ao longo da intervenção (antes e depois da conclusão do recrutamento).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Investigador principal: John Inadomi, MD, University of Utah
- Investigador principal: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo podem ser compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo, plano de análise estatística (quando aplicável), termo de consentimento informado (quando aplicável) e relatório de estudo clínico (quando aplicável) também podem ser compartilhados.
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.
Os dados podem ser compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas. Os dados estarão disponíveis entre 2 e 4 anos após a publicação através do Patrocinador.
Para IPD relacionado a estudos clínicos da Exact Sciences, o departamento de Assuntos Clínicos incluirá a descrição da política e os critérios de acesso descritos acima com postagens específicas do estudo em Clinicaltrials.gov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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