Информированный выбор - Компас
5 ноября 2025 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Вмешательство информированного выбора для скрининга колоректального рака: Compass
Основная цель этого исследования — оценить влияние теоретически обоснованного видео, которое включает информацию о выборе метода скрининга КРР, на частоту и время скрининга КРР в соответствии с рекомендациями по КРР.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены субъекты в возрасте от 45 до 70 лет, назначенные на первичную (индексную) консультацию, со средним риском развития колоректального рака (КРР) и подлежащие скринингу на КРР.
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства: без видео (группа 1), краткое видео скрининга CRC (группа 2) или расширенное видео скрининга CRC (группа 3).
Субъекты во всех группах вмешательства будут заполнять опросы относительно намерения пройти скрининг на CRC и предпочтения в отношении метода скрининга до просмотра видео, после видео и после их индексного назначения.
Субъектов будут опрашивать и собирать медицинскую информацию ежегодно в течение шести лет для оценки соблюдения режима скрининга КРР и результатов скрининга КРР.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1823
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85323
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- Biopharma Informatic
-
Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Skylight Health Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- ClinCept, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
- St. Louis Medical Professionals
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
- Barrett Clinic
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Hightower Clinical OKC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
- Skylight Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29322
- SPICA Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут в возрасте от 45 до 70 лет включительно, которым запланировано посещение первичной медико-санитарной помощи, со средним риском развития колоректального рака (КРР) и подлежащим скринингу на КРР.
В исследовании примут участие около 5280 человек.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 45 до 70 лет включительно.
- Субъект явился на первичный прием.
- Субъект понимает процедуры исследования и может дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации (PHI) исследователю исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта есть симптомы или признаки, которые требуют немедленного или краткосрочного направления на диагностическую или лечебную колоноскопию.
- Субъект имеет в анамнезе колоректальный рак (CRC) или аденоматозные или сидячие зазубренные полипы толстой кишки.
- Субъект имеет в анамнезе воспалительное заболевание кишечника.
- Субъект имеет семейный анамнез CRC, по крайней мере, у одного родственника первой или второй степени, диагностированного до 60 лет, и/или по крайней мере у 2 родственников первой степени, у которых диагностирован CRC в любом возрасте.
Субъект имеет личный диагноз или семейный анамнез любого из следующих состояний:
- Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП», включая аттенуированный САП и синдром Гарднера),
- Наследственный неполипозный CRC-синдром (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»),
- Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, MYH-ассоциированный полипоз (MAP), синдром Тюрко (или Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, нейрофиброматоз или семейный гиперпластический полипоз.
- У субъекта диагностирован синдром Кронкхайт-Канады.
- Субъект в настоящее время проходит скрининг CRC, включая gFOBT или FIT в течение предшествующих 12 месяцев, Cologuard в течение предшествующих 3 лет, гибкую сигмоидоскопию или КТ-колонографию в течение предшествующих 5 лет или колоноскопию в течение предшествующих 10 лет. Субъекты могут быть зачислены за 3 месяца до даты скрининга.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании, включая сопутствующие заболевания, препятствующие эндоскопической оценке, или которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни менее 10 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 – обычный уход (без видео)
Участник получит обычную помощь, связанную с скринингом колоректального рака (CRC) в соответствии с его соответствующим клиническим центром, и не будет просматривать ни один из видеороликов исследования.
|
|
|
Рукав 2 – краткое видео
Участник посмотрит видео, рассказывающее о важности скрининга CRC.
|
Видео о скрининге колоректального рака.
|
|
Рукав 3 – краткое видео плюс
Участник посмотрит то же видео, что описано в группе 2, за которым сразу последует второе видео, касающееся трех методов скрининга CRC: колоноскопии, FIT и Cologuard.
|
Видео о скрининге колоректального рака и его методах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние коротких видеороликов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние теоретически обоснованного видео, которое включает информацию о выборе методов скрининга КРР (колоноскопия, FIT и Cologuard) на показатели скрининга КРР и долю времени, соблюдаемого рекомендациями по КРР.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настройки отбора участников
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить первоначальные предпочтения режима между участниками, просматривающими теоретически обоснованное видео, которое включает информацию о выборе метода скрининга CRC (колоноскопия, FIT и Cologuard), по сравнению с теми, кто получает только краткое информационное видео о скрининге CRC или получает только обычную помощь.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель – участник
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените знания, отношение и намерения участников, связанные с скринингом CRC, и оцените личные факторы и факторы окружающей среды, связанные с намерениями и завершением скрининга, по модальности.
|
1 год
|
|
Исследовательская цель – поставщик
Временное ограничение: 1 год
|
Охарактеризуйте факторы на уровне поставщика, системы и учреждения, связанные с уровнем скрининга КРР и использованием различных методов скрининга в разное время на протяжении всего вмешательства (до и после завершения набора).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Главный следователь: John Inadomi, MD, University of Utah
- Главный следователь: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, могут быть переданы после деидентификации.
Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения.
Протокол исследования, план статистического анализа (если применимо), форма информированного согласия (если применимо) и отчет о клиническом исследовании (если применимо) также могут быть переданы.
Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации.
Данные могут быть переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в одобренном предложении.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований. Данные будут доступны через 2-4 года после публикации через Спонсора.
Для IPD, связанного с клиническими исследованиями Exact Sciences, отдел по клиническим вопросам будет включать описание политики и критерии доступа, описанные выше, с публикациями по конкретным исследованиям на сайте Clinicaltrials.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .