Informert valg - kompass
5. november 2025 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
Informert valgintervensjon for kolorektal kreftscreening: kompass
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av en teoretisk fundert video som inneholder informasjon om valg av CRC-screeningsmodaliteter på CRC-screeningshastigheter og tid i henhold til CRC-retningslinjene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner i alderen 45 til 70 år, planlagt til en avtale med primærhelsetjenesten (indeks), med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft (CRC), og som skal screenes for CRC, vil bli registrert i studien.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre intervensjonsarmer: ingen video (arm 1), kort CRC-screeningsvideo (arm 2), eller forbedret CRC-screeningsvideo (arm 3).
Forsøkspersoner i alle intervensjonsarmer vil fullføre undersøkelser angående intensjoner om å screene for CRC og preferanse for screeningsmodalitet før de ser videoen, etter videoen og etter indeksavtalen.
Forsøkspersonene vil bli undersøkt og medisinsk informasjon samlet inn årlig i opptil seks år for å vurdere overholdelse av CRC-screening og CRC-screeningsresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1823
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85323
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- Biopharma Informatic
-
Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Skylight Health Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- ClinCept, LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63119
- St. Louis Medical Professionals
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
- Barrett Clinic
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Forente stater, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Forente stater, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
Rosedale, New York, Forente stater, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Hightower Clinical OKC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- Skylight Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29322
- SPICA Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, Forente stater, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Forente stater, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
-
South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil være i alderen 45 til 70 år, inkludert, som er planlagt til en avtale i primærhelsetjenesten, med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft (CRC), og skal på CRC-screening.
Studien vil registrere omtrent 5 280 fag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 45 til 70 år, inklusive.
- Forsøkspersonen melder seg til primærhelsetjenesten.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og kan gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon (PHI) til studieforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har symptomer eller tegn som krever umiddelbar, eller kortvarig henvisning for diagnostisk eller terapeutisk koloskopi.
- Personen har en personlig historie med tykktarmskreft (CRC) eller adenomatøse eller fastsittende serrerte polypper i tykktarmen.
- Personen har en personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Personen har en familiehistorie med CRC hos minst én første- eller andregradsslektning diagnostisert før fylte 60 år og/eller minst 2 førstegradsslektninger diagnostisert med CRC uansett alder.
Personen har en personlig diagnose eller familiehistorie med noen av følgende tilstander:
- Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP og Gardners syndrom),
- Arvelig ikke-polypose CRC-syndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"),
- Andre arvelige kreftsyndromer inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, nevrofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose.
- Personen har diagnosen Cronkhite-Canada syndrom
- Personen er aktuell med CRC-screening, inkludert gFOBT eller FIT i løpet av de foregående 12 månedene, Cologuard i løpet av de foregående 3 årene, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi i løpet av de foregående 5 årene, eller koloskopi i løpet av de foregående 10 årene. Emner kan meldes på inntil 3 måneder før forfallsdato for visning.
- Forsøkspersonen har noen betingelse som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien, inkludert komorbide sykdommer som utelukker endoskopisk evaluering eller som begrenser forventet levealder til mindre enn 10 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 – vanlig pleie (ingen video)
Deltakeren vil motta den vanlige behandlingen knyttet til screening av tykktarmskreft (CRC) i henhold til deres respektive kliniske sted og vil ikke se noen av studievideoene.
|
|
|
Arm 2 - Kort video
Deltakeren vil se en video om viktigheten av CRC-screening.
|
Videoer om screening av tykktarmskreft.
|
|
Arm 3 - Kort video pluss
Deltakeren vil se den samme videoen som beskrevet i arm 2, umiddelbart etterfulgt av en andre video som gjelder 3 CRC-screeningsmodaliteter: koloskopi, FIT og Cologuard.
|
Videoer om screening og metoder for kolorektal kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av korte videoer
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere virkningen av en teoretisk fundert video som inkluderer informasjon om valg av CRC-screeningsmodalitet (koloskopi, FIT og Cologuard) på CRC-screeningshastigheter og andelen tid som følger CRC-retningslinjene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanser for deltakerscreening
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke innledende moduspreferanser mellom deltakere som ser på en teoretisk fundert video som inkluderer informasjon om valg av CRC-screeningsmodalitet (koloskopi, FIT og Cologuard) sammenlignet med de som bare mottar en kort informasjonsvideo om CRC-screening eller bare mottar vanlig pleie.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål- Deltaker
Tidsramme: 1 år
|
Vurdere deltakernes kunnskap, holdninger og intensjoner knyttet til CRC-screening og vurdere personlige og miljømessige faktorer knyttet til screeningsintensjoner og fullføring etter modalitet.
|
1 år
|
|
Utforskende mål- Leverandør
Tidsramme: 1 år
|
Karakteriser leverandør-, system- og stedsnivåfaktorer assosiert med CRC-screeningshastigheter og bruk av ulike screeningsmodaliteter til forskjellige tider gjennom intervensjonen (før og etter at rekruttering er fullført).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Hovedetterforsker: John Inadomi, MD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien kan deles etter avidentifikasjon.
Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg.
Studieprotokollen, statistisk analyseplan (når aktuelt), skjema for informert samtykke (når aktuelt) og klinisk studierapport (når aktuelt) kan også deles.
Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering.
Data kan deles med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning. Data vil være tilgjengelig mellom 2 og 4 år etter publisering gjennom sponsoren.
For IPD relatert til Exact Sciences kliniske studier, vil Clinical Affairs-avdelingen inkludere policybeskrivelsen og tilgangskriteriene beskrevet ovenfor med studiespesifikke oppslag på clinicaltrials.gov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .