Informeret valg - kompas
5. november 2025 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Informeret valgintervention til kolorektal cancerscreening: kompas
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af en teoretisk funderet video, der indeholder information om valg af CRC-screeningsmodalitet på CRC-screeningshastigheder og tid, der overholder CRC-retningslinjerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner i alderen 45 til 70 år, der er planlagt til en aftale med primær pleje (indeks), med gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer (CRC), og som skal til CRC-screening, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af tre interventionsarme: ingen video (arm 1), kort CRC-screeningsvideo (arm 2) eller forbedret CRC-screeningsvideo (arm 3).
Forsøgspersoner i alle interventionsarme vil gennemføre undersøgelser vedrørende intentioner om at screene for CRC og præference for screeningsmodalitet før visning af videoen, efter videoen og efter deres indeksaftale.
Forsøgspersoner vil blive undersøgt og medicinsk information indsamlet årligt i op til seks år for at vurdere overholdelse af CRC-screening og CRC-screeningsresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1823
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85323
- Absolute Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
- Biopharma Informatic
-
Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
- Saviers Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Skylight Health Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
- Skylight Health Group
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- ITB Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- I.V.A.M Clinical & Investigational Center
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- ClinCept, LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30013
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
- Sheridan Medical Center, S.C
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Ascension DePaul Community Services of New Orleans
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Advanced Primary and Geriatric Care
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
- St. Louis Medical Professionals
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
- Barrett Clinic
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
- Alliance Community Healthcare, INC
-
Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087
- North Hudson Community Action Corporation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Ellipsis Research Group, LLC
-
Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
- Niagara Falls Memorial Medical Center
-
Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
- Hightower Clinical OKC
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- Skylight Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Mercado Medical Practice
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Pottstown Medical Specialists Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Center for Medical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29322
- SPICA Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Clear Brook Medical Associates
-
Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
- Biopharma Informatic
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
- Valena Medical Research
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
- A & U Family Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- Ogden Clinic - Grand View
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne vil være i alderen 45 til 70 år inklusive, som er planlagt til en aftale med primær pleje, med gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer (CRC) og skal til CRC-screening.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 5.280 forsøgspersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 45 til 70 år, inklusive.
- Forsøgspersonen præsenterer for en aftale i primærplejen.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har symptomer eller tegn, der kræver øjeblikkelig eller kortvarig henvisning til diagnostisk eller terapeutisk koloskopi.
- Forsøgspersonen har en personlig historie med kolorektal cancer (CRC) eller adenomatøse eller siddende takkede polypper i tyktarmen.
- Forsøgspersonen har en personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom.
- Forsøgspersonen har en familiehistorie med CRC hos mindst én første- eller andengradsslægtning diagnosticeret før 60 år og/eller mindst 2 førstegradsslægtninge diagnosticeret med CRC i enhver alder.
Forsøgspersonen har en personlig diagnose eller familiehistorie med en af følgende tilstande:
- Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP og Gardners syndrom),
- Arveligt non-polypose CRC-syndrom (også omtalt som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"),
- Andre arvelige cancersyndromer, herunder, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associeret polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, neurofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose.
- Forsøgspersonen har diagnosen Cronkhite-Canada syndrom
- Personen er aktuel med CRC-screening, inklusive gFOBT eller FIT inden for de foregående 12 måneder, Cologuard inden for de foregående 3 år, fleksibel sigmoidoskopi eller CT-kolonografi inden for de foregående 5 år eller koloskopi inden for de foregående 10 år. Emner kan tilmeldes op til 3 måneder før screeningsfristen.
- Forsøgspersonen har nogen betingelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder komorbide sygdomme, der udelukker endoskopisk evaluering, eller som begrænser den forventede levetid til mindre end 10 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 - sædvanlig pleje (ingen video)
Deltageren vil modtage den sædvanlige pleje vedrørende kolorektal cancer (CRC) screening i henhold til deres respektive kliniske sted og vil ikke se nogen af undersøgelsesvideoerne.
|
|
|
Arm 2 - Kort video
Deltageren vil se en video, der vedrører vigtigheden af CRC-screening.
|
Videoer om screening for tyktarmskræft.
|
|
Arm 3 - Kort Video Plus
Deltageren vil se den samme video som beskrevet i arm 2, umiddelbart efterfulgt af en anden video, der vedrører 3 CRC-screeningsmodaliteter: koloskopi, FIT og Cologuard.
|
Videoer om screening og metoder til kolorektal cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af korte videoer
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere virkningen af en teoretisk funderet video, der indeholder information om valg af CRC-screeningsmodalitet (koloskopi, FIT og Cologuard) på CRC-screeningshastigheder og andelen af tid, der følger CRC-retningslinjerne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præferencer for deltagerscreening
Tidsramme: 1 år
|
At undersøge indledende tilstandspræferencer mellem deltagere, der ser en teoretisk funderet video, der indeholder information om valg af CRC-screeningsmodalitet (koloskopi, FIT og Cologuard) sammenlignet med dem, der kun modtager en kort informativ video om CRC-screening eller kun modtager sædvanlig pleje.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskningsmål- Deltager
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer deltagernes viden, holdninger og intentioner relateret til CRC-screening og vurder personlige og miljømæssige faktorer, der er forbundet med screeningsintentioner og gennemførelse efter modalitet.
|
1 år
|
|
Udforskende Mål- Udbyder
Tidsramme: 1 år
|
Karakteriser udbyder-, system- og site-niveaufaktorer forbundet med CRC-screeningsrater og brug af forskellige screeningsmodaliteter på forskellige tidspunkter gennem hele interventionen (før og efter rekruttering er afsluttet).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan M. Griffin, PhD, Mayo Clinic College of Medicine
- Ledende efterforsker: John Inadomi, MD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Charles R. Rogers, PhD, Rogers Solutions Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, kan deles efter afidentifikation.
Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag.
Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (hvis relevant), informeret samtykkeformular (hvis relevant) og klinisk undersøgelsesrapport (hvis relevant) kan også deles.
Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse.
Data kan deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning. Data vil være tilgængelige mellem 2 og 4 år efter offentliggørelse gennem sponsoren.
For IPD, der er relateret til Exact Sciences kliniske undersøgelser, vil afdelingen for Clinical Affairs inkludere politikbeskrivelsen og adgangskriterierne beskrevet ovenfor med undersøgelsesspecifikke opslag på clinicaltrials.gov.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .