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韓国におけるヘリコバクター・ピロリの抗菌薬耐性の有病率と傾向

2023年4月12日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
長期にわたる上部消化管疾患の患者から分離されたピロリ菌の抗菌薬耐性率と最小阻害濃度を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）は、主に抗菌薬耐性が原因です。 しかし、根絶失敗の主要な決定要因であると考えられている抗菌薬耐性の有病率と傾向については、関連する研究は行われていません。 また、耐性率の傾向を調べることは、今後の適切な除菌治療戦略を立てる上で重要な基礎となります。

培養から分離されたピロリ菌コロニーを持つ患者は、2003 年から連続して登録されました。 各患者から、1 ～ 10 のピロリ菌分離株が分離されました。 MIC分布と耐性の有病率の傾向は、期間に従って各抗菌剤について調査されました。 経験的 PPI トリプル、クアドラプル、およびレスキュー フルオロキノロン含有治療の失敗に関連すると疑われる抗菌薬耐性も調査されました。 さまざまな抗生物質に同時に耐性を持つ多重耐性も調査されます。 抗生物質耐性の危険因子を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jung Won Lee, M.D.
  • 電話番号：+ 82-10-9356-7758
  • メール：saludos@naver.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+ 82-31-787-7008
  • メール：nakim49@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：821052164932

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の被験者は全員、ピロリ菌に感染していました。 それらのいずれも除外基準を満たすべきではありません。 ヘリコバクター・ピロリ感染が成功裏に証明されたとしても、培養手順が成功しなければならず、最終的にこの研究に含まれるMIC値を取得することによって感受性が明確に決定されなければなりません. 文献によると、培養は約 2/3 で成功します。 インフォームドコンセントは、すべての研究対象から得られます。

説明

包含基準:

  • H. pyloriに感染しており、さまざまな抗生物質の最小発育阻止濃度（MIC）を決定するために、内視鏡的切除による培養分析を受けることに同意した被験者。

除外基準:

  • 重篤な疾患を併発している患者、薬物やアルコールを乱用している患者、妊娠中または授乳中の患者、4 週間以内に抗生物質、PPI、またはビスマス塩を投与された患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性率
時間枠：研究完了まで、平均1年
ピロリ菌除菌に適用可能な抗菌剤に対する耐性を意味します。 寒天希釈法を用いて、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、テトラサイクリン、リファブチン、レボフロキサシン、およびモキシフロキサシンについて最小発育阻止濃度試験を行った。
研究完了まで、平均1年
最小発育阻止濃度 (MIC) 分布
時間枠：研究完了まで、平均1年
ヘリコバクター ピロリの 50% を殺すことができる特定の抗生物質の濃度は、MIC50 として定義されます。 それぞれ、抗生物質の濃度に応じた菌株の比率を分析します。
研究完了まで、平均1年
複数の耐性、有病率、および傾向
時間枠：研究完了まで、平均1年
ヘリコバクター ピロリ菌が複数の抗菌剤に対して同時に耐性を示す場合と定義されます。 多重耐性は、1> クラリスロマイシンおよびメトロニダゾール、2> クラリスロマイシンおよびフルオロキノロン、3> クラリスロマイシン、フルオロキノロン、およびメトロニダゾールに対する同時耐性を有する菌株の割合を計算することによって計算されます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根絶の失敗または成功の危険因子
時間枠：研究完了まで、平均1年

根絶の失敗または成功の危険因子は、H. pylori およびその菌株に対する各抗生物質に対する耐性/非耐性とともに、研究対象者の人口統計学的プロファイルで見つけることができます。

以前の研究によると、除菌の失敗または成功に関連する危険因子は、通常、年齢、性別、除菌治療の履歴などの人口統計データから知られています。 私たちの研究では、ロジスティック回帰分析を使用して、これらの要因に有意性があるかどうかを調べます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Nayoung Kim, M.D., Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年7月1日

一次修了 (予想される)

2027年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1504-294-305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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