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Prévalence et tendances de la résistance aux antimicrobiens d'Helicobacter Pylori en Corée

12 avril 2023 mis à jour par: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Évaluer les taux de résistance aux antimicrobiens et les concentrations minimales inhibitrices chez H. pylori isolé chez des patients atteints d'une maladie gastro-intestinale supérieure avec une période à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Échec du traitement d'éradication contre Helicobacter pylori (H. pylori) est principalement causée par la résistance aux antimicrobiens. Cependant, aucune étude pertinente n'a été menée sur la prévalence et la tendance de la résistance aux antimicrobiens, qui est considérée comme un déterminant majeur de l'échec de l'éradication. En outre, l'étude de la tendance du taux de résistance est une base importante pour établir une stratégie appropriée pour le traitement d'éradication à l'avenir.

Les patients qui avaient des colonies de H. pylori isolées de la culture ont été inscrits consécutivement à partir de 2003. De chaque patient, 1 à 10 isolats de H. pylori ont été isolés. Les tendances de la distribution des CMI et de la prévalence de la résistance ont été étudiées pour chaque agent antimicrobien en fonction de la période. Les résistances antimicrobiennes soupçonnées d'être liées à l'échec d'un traitement empirique contenant des fluoroquinolones triples, quadruples et de secours aux IPP ont également été étudiées. La résistance multiple, qui est simultanément résistante à divers antibiotiques, sera également étudiée. Les facteurs de risque de la résistance aux antibiotiques seront analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung Won Lee, M.D.
  • Numéro de téléphone: + 82-10-9356-7758
  • E-mail: saludos@naver.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: + 82-31-787-7008
  • E-mail: nakim49@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 821052164932

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette étude avaient tous une infection à H. pylori. Aucun d'entre eux ne doit répondre aux critères d'exclusion. Même si l'infection à H. pylori a été prouvée avec succès, les procédures de culture doivent être réussies et la sensibilité doit être clairement déterminée en obtenant des valeurs de CMI pour être finalement incluse dans cette étude. Selon la littérature, la culture est réussie à environ 2/3. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui avaient une infection à H. pylori et avaient consenti à subir une analyse de culture par résection endoscopique, afin de déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) de divers antibiotiques.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie grave concomitante, qui abusaient de drogues ou d'alcool, qui étaient enceintes ou qui allaitaient, ou ceux qui avaient reçu des antibiotiques, des IPP ou des sels de bismuth dans les 4 semaines, ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résistance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Cela signifie une résistance à un agent antimicrobien applicable pour l'éradication de H. pylori. Un test de concentration minimale inhibitrice a été effectué pour l'amoxicilline, la clarithromycine, le métronidazole, la tétracycline, la rifabutine, la lévofloxacine et la moxifloxacine en utilisant la méthode de dilution en gélose.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Distribution de la concentration minimale inhibitrice (CMI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La concentration d'antibiotiques spécifiques qui peuvent tuer 50% de H. pylori est définie comme MIC50. Chacun analyse le ratio de souche en fonction de la concentration d'antibiotiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résistance multiple, prévalence et tendances
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il est défini comme le cas où la souche H. pylori présente une résistance à plusieurs agents antimicrobiens en même temps. La résistance multiple est calculée en calculant la proportion de souches présentant une résistance simultanée à 1> clarithromycine et métronidazole, 2> clarithromycine et fluoroquinolone, et 3> clarithromycine, fluoroquinolone et métronidazole.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de risque d'échec ou de succès de l'éradication
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Les facteurs de risque d'échec ou de succès de l'éradication pourraient être trouvés dans le profil démographique du sujet de l'étude ainsi que la résistance/non-résistance à chaque antibiotique contre H. pylori et sa souche.

Selon des études antérieures, les facteurs de risque liés à l'échec ou au succès de l'éradication sont généralement connus à partir de données démographiques telles que l'âge, le sexe et les antécédents de traitement d'éradication. Dans notre étude, nous utilisons une analyse de régression logistique pour déterminer si ces facteurs sont significatifs.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1504-294-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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