Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и тенденции устойчивости Helicobacter Pylori к противомикробным препаратам в Корее

12 апреля 2023 г. обновлено: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Оценить показатели резистентности к противомикробным препаратам и минимальные ингибирующие концентрации в H. pylori, выделенных от пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта в отдаленном периоде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Неэффективность эрадикационной терапии против Helicobacter pylori (H. pylori) в основном вызвана устойчивостью к противомикробным препаратам. Тем не менее, не проводилось соответствующих исследований распространенности и тенденции устойчивости к противомикробным препаратам, которая считается основным фактором, определяющим неудачу эрадикации. Кроме того, изучение динамики показателей резистентности является важной основой для разработки соответствующей стратегии эрадикационной терапии в будущем.

Пациенты, у которых были выделены колонии H. pylori из культуры, последовательно регистрировались с 2003 г. От каждого пациента выделяли от 1 до 10 изолятов H. pylori. Тенденции в распределении МИК и распространенности резистентности были исследованы для каждого противомикробного агента в зависимости от периода времени. Также была исследована резистентность к противомикробным препаратам, предположительно связанная с неэффективностью эмпирического лечения тройными, четверными и спасательными препаратами ИПП, содержащими фторхинолоны. Также будет исследована множественная устойчивость, которая одновременно устойчива к различным антибиотикам. Будут проанализированы факторы риска устойчивости к антибиотикам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung Won Lee, M.D.
  • Номер телефона: + 82-10-9356-7758
  • Электронная почта: saludos@naver.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: + 82-31-787-7008
  • Электронная почта: nakim49@snu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • Контакт:
          • Nayoung Kim
          • Номер телефона: 82317877009
          • Электронная почта: nayoungkim49@empas.com
        • Контакт:
          • Номер телефона: 821052164932

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех субъектов этого исследования была инфекция H. pylori. Ни один из них не должен соответствовать критериям исключения. Даже если успешно доказана инфекция H. pylori, процедуры посева должны быть успешными, а восприимчивость должна быть четко определена путем получения значений МПК, которые будут окончательно включены в это исследование. По литературным данным, культура успешна примерно на 2/3. Информированное согласие будет получено от всех субъектов исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых была инфекция H. pylori и которые согласились пройти анализ культуры посредством эндоскопической резекции, чтобы определить минимальную ингибирующую концентрацию (МПК) различных антибиотиков.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим критическим заболеванием, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем, беременные или кормящие грудью, получавшие антибиотики, ИПП или соли висмута в течение 4 недель, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сопротивления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Это означает устойчивость к антимикробному агенту, применимому для эрадикации H. pylori. Для амоксициллина, кларитромицина, метронидазола, тетрациклина, рифабутина, левофлоксацина и моксифлоксацина проводили тест на минимальную ингибирующую концентрацию методом разведения в агаре.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распределение минимальной ингибирующей концентрации (МИК)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Концентрация специфических антибиотиков, способная убить 50% H. pylori, определяется как МИК50. Каждая анализирует соотношение штаммов по концентрации антибиотиков.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Множественное сопротивление, распространенность и тенденции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Это определяется как случай, когда штамм H. pylori проявляет устойчивость к нескольким антимикробным агентам одновременно. Множественная устойчивость рассчитывается путем расчета доли штаммов с одновременной устойчивостью к 1> кларитромицину и метронидазолу, 2> кларитромицину и фторхинолону и 3> кларитромицину, фторхинолону и метронидазолу.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор риска неудачи или успеха эрадикации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Факторы риска неудачи или успеха эрадикации можно найти в демографическом профиле субъекта исследования наряду с резистентностью/нерезистентностью к каждому антибиотику H. pylori и ее штамма.

Согласно предыдущим исследованиям, факторы риска, связанные с неудачей или успехом эрадикации, обычно известны из демографических данных, таких как возраст, пол и история эрадикационной терапии. В нашем исследовании мы используем логистический регрессионный анализ, чтобы выяснить, имеют ли значение эти факторы.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1504-294-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться