Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i trendy oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Helicobacter Pylori w Korei

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Ocena wskaźników oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i minimalnych stężeń hamujących w H. pylori wyizolowanym od pacjentów z długoterminową chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niepowodzenie leczenia eradykacyjnego przeciwko Helicobacter pylori (H. pylori) jest głównie spowodowane opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich badań dotyczących rozpowszechnienia i trendu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, która jest uważana za główną determinantę niepowodzenia eradykacji. Ponadto badanie trendu wskaźnika oporności jest ważną podstawą do ustalenia odpowiedniej strategii leczenia eradykacyjnego w przyszłości.

Pacjenci, u których wyizolowano kolonie H. pylori z hodowli, byli włączani kolejno od 2003 roku. Od każdego pacjenta wyizolowano od 1 do 10 izolatów H. pylori. Zbadano trendy w rozkładzie MIC i rozpowszechnieniu oporności dla każdego środka przeciwdrobnoustrojowego w zależności od okresu. Zbadano również oporność na antybiotyki, co do której podejrzewano, że jest związana z niepowodzeniem empirycznego potrójnego, poczwórnego i ratunkowego leczenia PPI zawierającego fluorochinolony. Zbadana zostanie również oporność wielokrotna, która jest jednocześnie oporna na różne antybiotyki. Przeanalizowane zostaną czynniki ryzyka antybiotykooporności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung Won Lee, M.D.
  • Numer telefonu: + 82-10-9356-7758
  • E-mail: saludos@naver.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: + 82-31-787-7008
  • E-mail: nakim49@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 821052164932

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy tego badania mieli infekcję H. pylori. Żaden z nich nie powinien spełniać kryteriów wykluczenia. Mimo pomyślnie potwierdzonej infekcji H. pylori, procedury posiewu muszą zakończyć się powodzeniem, a wrażliwość musi zostać jasno określona poprzez uzyskanie wartości MIC, aby ostatecznie uwzględnić je w tym badaniu. Według literatury, kultura odnosi sukces na poziomie około 2/3. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone H. pylori, które wyraziły zgodę na poddanie się analizie posiewu poprzez resekcję endoskopową w celu określenia minimalnego stężenia hamującego (MIC) różnych antybiotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów ze współistniejącą chorobą krytyczną, nadużywających narkotyków lub alkoholu, będących w ciąży lub karmiących piersią lub tych, którzy otrzymywali antybiotyki, PPI lub sole bizmutu w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oznacza oporność na środek przeciwdrobnoustrojowy mający zastosowanie do eradykacji H. pylori. Test minimalnego stężenia hamującego przeprowadzono dla amoksycyliny, klarytromycyny, metronidazolu, tetracykliny, ryfabutyny, lewofloksacyny i moksyfloksacyny metodą rozcieńczeń agarowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rozkład minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenie określonych antybiotyków, które może zabić 50% H. pylori, określa się jako MIC50. Każdy analizuje stosunek szczepu w zależności od stężenia antybiotyków.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wielokrotna oporność, rozpowszechnienie i trendy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Definiuje się go jako przypadek, w którym szczep H. pylori wykazuje oporność na kilka środków przeciwdrobnoustrojowych w tym samym czasie. Wielokrotną oporność oblicza się, obliczając odsetek szczepów z jednoczesną opornością na 1> klarytromycynę i metronidazol, 2> klarytromycynę i fluorochinolon oraz 3> klarytromycynę, fluorochinolon i metronidazol.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik ryzyka niepowodzenia lub powodzenia eliminacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Czynniki ryzyka niepowodzenia lub powodzenia eradykacji można znaleźć w profilu demograficznym badanego osobnika wraz z opornością/brakiem oporności na każdy antybiotyk wobec H. pylori i jego szczepu.

Według wcześniejszych badań czynniki ryzyka związane z niepowodzeniem lub sukcesem eradykacji są zwykle znane z danych demograficznych, takich jak wiek, płeć i historia leczenia eradykacyjnego. W naszym badaniu używamy analizy regresji logistycznej, aby dowiedzieć się, czy te czynniki mają znaczenie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1504-294-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj