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Prävalenz und Trends der antimikrobiellen Resistenz von Helicobacter Pylori in Korea

12. April 2023 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Bewertung der antimikrobiellen Resistenzraten und minimalen Hemmkonzentrationen in H. pylori, isoliert von Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts über einen langen Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Versagen einer Eradikationsbehandlung gegen Helicobacter pylori (H. pylori) wird hauptsächlich durch Antibiotikaresistenzen verursacht. Es wurden jedoch keine relevanten Studien zur Prävalenz und zum Trend der antimikrobiellen Resistenz durchgeführt, die als Hauptdeterminante für das Scheitern der Eradikation angesehen wird. Darüber hinaus ist die Untersuchung des Trends der Resistenzrate eine wichtige Grundlage für die Etablierung einer geeigneten Strategie für die Eradikationsbehandlung in der Zukunft.

Patienten, bei denen H. pylori-Kolonien aus der Kultur isoliert wurden, wurden ab 2003 nacheinander aufgenommen. Von jedem Patienten wurden 1 bis 10 H. pylori-Isolate isoliert. Trends in der MHK-Verteilung und Prävalenz von Resistenzen wurden für jedes antimikrobielle Mittel nach Zeitraum untersucht. Es wurden auch Resistenzen gegen antimikrobielle Mittel untersucht, bei denen ein Zusammenhang mit dem Versagen einer empirischen PPI-Dreifach-, Vierfach- und Rescue-Fluorchinolon-haltigen Behandlung vermutet wird. Auch die Mehrfachresistenz, also die gleichzeitige Resistenz gegen verschiedene Antibiotika, soll untersucht werden. Risikofaktoren für die Antibiotikaresistenz werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung Won Lee, M.D.
  • Telefonnummer: + 82-10-9356-7758
  • E-Mail: saludos@naver.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: + 82-31-787-7008
  • E-Mail: nakim49@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 821052164932

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden dieser Studie hatten alle eine H. pylori-Infektion. Keiner von ihnen sollte die Ausschlusskriterien erfüllen. Trotz erfolgreich nachgewiesener H. pylori-Infektion müssen Kulturverfahren erfolgreich sein und die Empfindlichkeit durch die Erhebung von MHK-Werten eindeutig bestimmt werden, um endgültig in diese Studie aufgenommen zu werden. Kultur ist laut Literatur zu ca. 2/3 erfolgreich. Von allen Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine H.-pylori-Infektion hatten und einer Kulturanalyse mittels endoskopischer Resektion zugestimmt hatten, um die minimale Hemmkonzentration (MHK) verschiedener Antibiotika zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger kritischer Erkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft oder Stillzeit oder Patienten, die innerhalb von 4 Wochen Antibiotika, PPI oder Wismutsalze erhalten hatten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es bedeutet Resistenz gegen ein antimikrobielles Mittel, das zur Eradikation von H. pylori geeignet ist. Für Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tetracyclin, Rifabutin, Levofloxacin und Moxifloxacin wurde ein Test auf minimale Hemmkonzentration unter Verwendung der Agar-Verdünnungsmethode durchgeführt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verteilung der minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Konzentration spezifischer Antibiotika, die 50 % von H. pylori abtöten kann, wird als MIC50 definiert. Jeder analysiert das Belastungsverhältnis entsprechend der Antibiotikakonzentration.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mehrfachresistenzen, Prävalenz und Trends
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es ist definiert als der Fall, in dem der H. pylori-Stamm gleichzeitig eine Resistenz gegen mehrere antimikrobielle Mittel zeigt. Die Mehrfachresistenz wird berechnet, indem der Anteil der Stämme mit gleichzeitiger Resistenz gegen 1> Clarithromycin und Metronidazol, 2> Clarithromycin und Fluorchinolon und 3> Clarithromycin, Fluorchinolon und Metronidazol berechnet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktor für das Scheitern oder den Erfolg der Ausrottung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Risikofaktoren für das Scheitern oder den Erfolg der Eradikation konnten im demografischen Profil des Studienteilnehmers zusammen mit der Resistenz/Nicht-Resistenz gegen jedes Antibiotikum gegen H. pylori und seinen Stamm gefunden werden.

Gemäß früheren Studien sind Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem Scheitern oder Erfolg einer Eradikation in der Regel aus demografischen Daten wie Alter, Geschlecht und Vorgeschichte der Eradikationsbehandlung bekannt. In unserer Studie verwenden wir eine logistische Regressionsanalyse, um herauszufinden, ob diese Faktoren eine Bedeutung haben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1504-294-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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