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Prevalência e Tendências de Resistência Antimicrobiana de Helicobacter Pylori na Coréia

12 de abril de 2023 atualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Avaliar as taxas de resistência antimicrobiana e as concentrações inibitórias mínimas em H. pylori isolados de pacientes com doença gastrointestinal alta com período prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Falha no tratamento de erradicação contra Helicobacter pylori (H. pylori) é causada principalmente pela resistência antimicrobiana. No entanto, não há estudos relevantes realizados sobre a prevalência e tendência da resistência antimicrobiana, que é considerada um dos principais determinantes do fracasso da erradicação. Além disso, estudar a tendência da taxa de resistência é uma base importante para estabelecer uma estratégia adequada para o tratamento de erradicação no futuro.

Os pacientes que tiveram colônias de H. pylori isoladas da cultura foram inscritos consecutivamente a partir de 2003. De cada paciente, 1 a 10 isolados de H. pylori foram isolados. Tendências na distribuição de MIC e prevalência de resistência foram investigadas para cada agente antimicrobiano de acordo com o período de tempo. As resistências antimicrobianas suspeitas de estarem relacionadas com a falha do tratamento empírico triplo, quádruplo e de resgate contendo fluoroquinolona com IBP também foram investigadas. A resistência múltipla, que é simultaneamente resistente a vários antibióticos, também será investigada. Fatores de risco para resistência a antibióticos serão analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jung Won Lee, M.D.
  • Número de telefone: + 82-10-9356-7758
  • E-mail: saludos@naver.com

Estude backup de contato

  • Nome: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: + 82-31-787-7008
  • E-mail: nakim49@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 821052164932

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os sujeitos deste estudo tiveram infecção por H. pylori. Nenhum deles deve atender aos critérios de exclusão. Mesmo que a infecção por H. pylori tenha sido comprovada com sucesso, os procedimentos de cultura devem ser bem-sucedidos e a suscetibilidade deve ser claramente determinada pela obtenção de valores de MIC para serem finalmente incluídos neste estudo. Segundo a literatura, a cultura tem sucesso em aproximadamente 2/3. O consentimento informado será obtido de todos os sujeitos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que tiveram uma infecção por H. pylori e consentiram em se submeter à análise de cultura por meio de ressecção endoscópica, a fim de determinar a concentração inibitória mínima (CIM) de vários antibióticos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença crítica concomitante, que abusaram de drogas ou álcool, que estavam grávidas ou amamentando, ou aqueles que receberam antibióticos, IBPs ou sais de bismuto em 4 semanas, foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resistência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Significa resistência a um agente antimicrobiano aplicável à erradicação do H. pylori. O teste de concentração inibitória mínima foi realizado para amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tetraciclina, rifabutina, levofloxacina e moxifloxacina usando o método de diluição em ágar.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distribuição de concentração inibitória mínima (MIC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A concentração de antibióticos específicos que podem matar 50% do H. pylori é definida como MIC50. Cada um analisa a proporção de tensão de acordo com a concentração de antibióticos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resistência múltipla, prevalência e tendências
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
É definido como o caso em que a cepa de H. pylori apresenta resistência a vários agentes antimicrobianos ao mesmo tempo. A resistência múltipla é calculada calculando a proporção de cepas com resistência simultânea a 1> claritromicina e metronidazol, 2> claritromicina e fluoroquinolona e 3> claritromicina, fluoroquinolona e metronidazol.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de risco para falha ou sucesso da erradicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Fatores de risco para falha ou sucesso da erradicação podem ser encontrados no perfil demográfico do sujeito do estudo, juntamente com resistência/não resistência a cada antibiótico para H. pylori e sua cepa.

De acordo com estudos anteriores, os fatores de risco relacionados ao fracasso ou sucesso da erradicação são geralmente conhecidos a partir de dados demográficos, como idade, sexo e histórico de tratamento de erradicação. Em nosso estudo, usamos a análise de regressão logística para descobrir se esses fatores têm significância.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1504-294-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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