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Prevalencia y tendencias de la resistencia antimicrobiana de Helicobacter Pylori en Corea

12 de abril de 2023 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Evaluar las tasas de resistencia a los antimicrobianos y las concentraciones inhibitorias mínimas en H. pylori aislado de pacientes con enfermedad gastrointestinal superior con un período prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Fracaso del tratamiento de erradicación contra Helicobacter pylori (H. pylori) es causada principalmente por la resistencia a los antimicrobianos. Sin embargo, no se han realizado estudios relevantes sobre la prevalencia y la tendencia de la resistencia a los antimicrobianos, que se considera que tiene un factor determinante importante del fracaso de la erradicación. Además, el estudio de la tendencia de la tasa de resistencia es una base importante para establecer una estrategia adecuada para el tratamiento de erradicación en el futuro.

Los pacientes que tenían colonias de H. pylori aisladas de cultivos se inscribieron consecutivamente desde 2003. De cada paciente se aislaron de 1 a 10 aislamientos de H. pylori. Se investigaron las tendencias en la distribución de la CIM y la prevalencia de la resistencia para cada agente antimicrobiano según el período de tiempo. También se investigaron las resistencias a los antimicrobianos sospechosas de estar relacionadas con el fracaso del tratamiento empírico con IBP triple, cuádruple y de rescate que contiene fluoroquinolonas. También se investigará la resistencia múltiple, que es resistente simultáneamente a varios antibióticos. Se analizarán los factores de riesgo para la resistencia a los antibióticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung Won Lee, M.D.
  • Número de teléfono: + 82-10-9356-7758
  • Correo electrónico: saludos@naver.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: + 82-31-787-7008
  • Correo electrónico: nakim49@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 821052164932

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos de este estudio tenían infección por H. pylori. Ninguno de ellos debe cumplir los criterios de exclusión. Aunque la infección por H. pylori se haya probado con éxito, los procedimientos de cultivo deben ser exitosos y la susceptibilidad debe determinarse claramente mediante la obtención de valores de CIM para ser finalmente incluidos en este estudio. Según la literatura, la cultura tiene éxito en aproximadamente 2/3. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tenían una infección por H. pylori y habían dado su consentimiento para someterse a un análisis de cultivo mediante resección endoscópica, para determinar la concentración inhibitoria mínima (MIC) de varios antibióticos.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con una enfermedad crítica concurrente, que abusaran de drogas o alcohol, que estuvieran embarazadas o lactando, o que hubieran recibido antibióticos, IBP o sales de bismuto dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resistencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Significa resistencia a un agente antimicrobiano aplicable para la erradicación de H. pylori. Se realizó una prueba de concentración inhibitoria mínima para amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tetraciclina, rifabutina, levofloxacina y moxifloxacina utilizando el método de dilución en agar.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Distribución de la concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La concentración de antibióticos específicos que pueden matar el 50% de H. pylori se define como MIC50. Cada uno analiza la proporción de cepas según la concentración de antibióticos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Múltiples resistencias, prevalencia y tendencias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se define como el caso en que la cepa H. pylori muestra resistencia a varios agentes antimicrobianos al mismo tiempo. La resistencia múltiple se calcula calculando la proporción de cepas con resistencia simultánea a 1> claritromicina y metronidazol, 2> claritromicina y fluoroquinolona y 3> claritromicina, fluoroquinolona y metronidazol.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de riesgo para el fracaso o el éxito de la erradicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Los factores de riesgo para el fracaso o el éxito de la erradicación se pueden encontrar en el perfil demográfico del sujeto de estudio junto con la resistencia/no resistencia a cada antibiótico de H. pylori y su cepa.

Según estudios previos, los factores de riesgo relacionados con el fracaso o el éxito de la erradicación suelen conocerse a partir de datos demográficos como la edad, el sexo y el antecedente de tratamiento erradicador. En nuestro estudio, utilizamos el análisis de regresión logística para averiguar si estos factores tienen importancia.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1504-294-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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