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국내 Helicobacter Pylori 항생제 내성 유병률 및 추이

2023년 4월 12일 업데이트: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
장기간 상부위장관질환 환자에서 분리한 H. pylori의 항균제 내성률과 최소억제농도를 평가한다.

연구 개요

상세 설명

Helicobacter pylori(H. pylori)는 주로 항생제 내성에 의해 발생한다. 그러나 제균 실패의 주요 결정요인으로 여겨지는 항생제 내성의 유병률 및 추이에 대한 관련 연구는 전무한 실정이다. 또한 내성률의 추이를 연구하는 것은 향후 적절한 제균치료 전략 수립을 위한 중요한 근거가 된다.

배양에서 분리된 H. pylori 집락을 가진 환자를 2003년부터 순차적으로 등록하였다. 각 환자로부터 1~10개의 H. pylori 분리주를 분리하였다. 각 항균제에 대한 MIC 분포와 내성 유병률을 기간에 따라 조사하였다. 경험적 PPI 삼중, 사중 및 구제 fluoroquinolone 함유 치료의 실패와 관련이 있다고 의심되는 항미생물 저항성도 조사되었다. 다양한 항생제에 동시에 내성을 보이는 다중내성도 조사한다. 항생제 내성에 대한 위험 요인을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jung Won Lee, M.D.
  • 전화번호: + 82-10-9356-7758
  • 이메일: saludos@naver.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: + 82-31-787-7008
  • 이메일: nakim49@snu.ac.kr

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 821052164932

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 대상자들은 모두 H. pylori 감염을 가지고 있었습니다. 그들 중 누구도 제외 기준을 충족해서는 안됩니다. H. pylori 감염이 성공적으로 입증되더라도 배양 절차가 성공적이어야 하며 MIC 값을 얻어 감수성이 명확하게 결정되어야 본 연구에 최종적으로 포함됩니다. 문헌에 따르면 문화는 약 2/3에서 성공적입니다. 모든 연구 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염이 있고 다양한 항생제의 최소 억제 농도(MIC)를 결정하기 위해 내시경 절제술을 통한 배양 분석을 받는 데 동의한 피험자.

제외 기준:

  • 중대한 질병을 동반한 환자, 약물이나 알코올을 남용한 환자, 임신 또는 수유 중이거나 4주 이내에 항생제, PPI 또는 비스무트 염을 투여받은 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저항율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
H. pylori 제균에 적용 가능한 항균제에 대한 내성을 의미한다. 한천희석법을 이용하여 amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, tetracycline, rifabutin, levofloxacin, moxifloxacin에 대한 최소억제농도 시험을 시행하였다.
학업 수료까지 평균 1년
최소 억제 농도(MIC) 분포
기간: 학업 수료까지 평균 1년
H. pylori를 50% 죽일 수 있는 특정 항생제의 농도를 MIC50으로 정의합니다. 각각은 항생제 농도에 따른 균주의 비율을 분석한다.
학업 수료까지 평균 1년
다중 저항, 유병률 및 추세
기간: 학업 수료까지 평균 1년
H. pylori 균주가 여러 항균제에 동시에 내성을 보이는 경우로 정의한다. 다중 저항성은 1> clarithromycin 및 metronidazole, 2> clarithromycin 및 fluoroquinolone 및 3> clarithromycin, fluoroquinolone 및 metronidazole에 대한 동시 내성을 가진 균주의 비율을 계산하여 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸 실패 또는 성공의 위험 요소
기간: 학업 수료까지 평균 1년

제균 실패 또는 성공의 위험 요인은 H. pylori 및 그 균주에 대한 각 항생제에 대한 내성/비내성과 함께 연구 대상자의 인구학적 프로파일에서 찾을 수 있었습니다.

선행 연구에 따르면 제균 실패 또는 성공과 관련된 위험 요인은 일반적으로 연령, 성별, 제균 치료 이력과 같은 인구 통계학적 데이터에서 알려져 있습니다. 우리 연구에서는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 이러한 요인이 유의미한지 여부를 확인합니다.

학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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