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Prevalenza e tendenze della resistenza antimicrobica di Helicobacter Pylori in Corea

12 aprile 2023 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Per valutare i tassi di resistenza antimicrobica e le concentrazioni inibitorie minime in H. pylori isolato da pazienti con malattia del tratto gastrointestinale superiore con periodo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fallimento del trattamento di eradicazione contro Helicobacter pylori (H. pylori) è causato principalmente dalla resistenza antimicrobica. Tuttavia, non sono stati condotti studi pertinenti sulla prevalenza e sull'andamento della resistenza antimicrobica, che si ritiene sia uno dei principali fattori determinanti del fallimento dell'eradicazione. Inoltre, lo studio dell'andamento del tasso di resistenza è una base importante per stabilire una strategia adeguata per il trattamento di eradicazione in futuro.

I pazienti che avevano colonie di H. pylori isolate dalla coltura sono stati arruolati consecutivamente dal 2003. Da ciascun paziente sono stati isolati da 1 a 10 isolati di H. pylori. Le tendenze nella distribuzione della MIC e nella prevalenza della resistenza sono state studiate per ciascun agente antimicrobico in base al periodo di tempo. Sono state inoltre studiate le resistenze antimicrobiche sospettate di essere correlate al fallimento del trattamento empirico PPI triplo, quadruplo e di salvataggio contenente fluorochinoloni. Verrà studiata anche la resistenza multipla, che è contemporaneamente resistente a vari antibiotici. Saranno analizzati i fattori di rischio per la resistenza agli antibiotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung Won Lee, M.D.
  • Numero di telefono: + 82-10-9356-7758
  • Email: saludos@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nayoung Kim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: + 82-31-787-7008
  • Email: nakim49@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 821052164932

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di questo studio avevano tutti un'infezione da H. pylori. Nessuno di loro dovrebbe soddisfare i criteri di esclusione. Anche se l'infezione da H. pylori è stata dimostrata con successo, le procedure di coltura devono avere successo e la suscettibilità deve essere chiaramente determinata ottenendo valori MIC da includere finalmente in questo studio. Secondo la letteratura, la cultura ha successo a circa 2/3. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che avevano un'infezione da H. pylori e avevano acconsentito a sottoporsi ad analisi colturale tramite resezione endoscopica, al fine di determinare la concentrazione minima inibente (MIC) di vari antibiotici.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con una malattia critica concomitante, che abusavano di droghe o alcol, che erano incinte o che allattavano o che avevano ricevuto antibiotici, PPI o sali di bismuto entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resistenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Significa resistenza a un agente antimicrobico applicabile per l'eradicazione di H. pylori. Il test di concentrazione minima inibente è stato eseguito per amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tetraciclina, rifabutina, levofloxacina e moxifloxacina utilizzando il metodo di diluizione dell'agar.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Distribuzione della concentrazione minima inibente (MIC).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La concentrazione di antibiotici specifici che possono uccidere il 50% di H. pylori è definita come MIC50. Ciascuno analizza il rapporto di ceppo in base alla concentrazione di antibiotici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Resistenza multipla, prevalenza e tendenze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È definito come il caso in cui il ceppo H. pylori mostra resistenza a più agenti antimicrobici contemporaneamente. La resistenza multipla viene calcolata calcolando la percentuale di ceppi con resistenza simultanea a 1> claritromicina e metronidazolo, 2> claritromicina e fluorochinolone e 3> claritromicina, fluorochinolone e metronidazolo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di rischio per il fallimento o il successo dell'eradicazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I fattori di rischio per il fallimento o il successo dell'eradicazione potrebbero essere trovati nel profilo demografico del soggetto dello studio insieme alla resistenza/non resistenza a ciascun antibiotico per H. pylori e il suo ceppo.

Secondo studi precedenti, i fattori di rischio correlati al fallimento o al successo dell'eradicazione sono generalmente noti da dati demografici come età, sesso e storia del trattamento di eradicazione. Nel nostro studio, utilizziamo l'analisi di regressione logistica per scoprire se questi fattori hanno un significato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nayoung Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1504-294-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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