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標準 IV カニューレ吸引 (SIVCA): 斬新で効率的かつ低侵襲の精巣精子吸引法

2022年3月8日 更新者:Adham ZAAZAA、Cairo University

研究の質問:

マイクロ TESE と比較して、口径の広い 14-G 標準 IV カニューレを使用して、非閉塞性無精子症 (NOA) の精子回収に十分な量の精巣組織を吸引できますか?

要約の答え:

標準の IV カニューレ吸引 (SIVCA) では、陰嚢の 1 つの穿刺部位から精子を回収するのに十分な量の精巣組織を得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

すでに知られていること:

精巣精子吸引の現在の従来の方法は、細針吸引 (FNA) です。 FNA は、オープン精巣精子抽出 (TESE) と比較して、費用対効果が高く、低侵襲の手順であるという利点があります。 しかし、従来の 23 G 針を使用した FNA では、精子を回収するのに十分な精巣組織が常に得られるとは限りません。 さらに、FNA では、精巣のさまざまな領域から十分な組織を取得するために、陰嚢に複数の穿刺が必要になる場合があります。

研究デザイン、サイズ、期間:

専門の IVF センターで実施された 24 か月の前向きコホート研究。 22 歳から 53 歳 (35.03 +/- 9.04) で、NOA および正常な精巣容積 (≥ 12ml) の合計 130 人の男性が研究に登録されました。 男性は、パートナーの卵子採取の日に精巣生検を受けました。 各患者について、精巣を無作為に割り付けて、一方の精巣で SIVCA を受け、続いて反対側の精巣でマイクロ TESE を受けました。

参加者・資料・設定・方法:

局所麻酔後、大口径の 14-G 標準 IV カニューレを精巣の下極付近に挿入しました。 針を抜き、カテーテルを精巣組織に導入した。 20mlシリンジをカテーテルに固定し、一定の陰圧を加えてクランプで固定した。 精巣のできるだけ多くの領域をカバーする前後の動きを行った。 次に、反対側の精巣でマイクロ TESE を実行しました。McNemar χ2 検定を使用して、2 つの技術間で精子回収率 (SRR) を比較します。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~52年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 非閉塞性無精子症
  • 通常サイズの精巣 (容量 12ml 以上)

除外基準:

  • 閉塞性無精子症
  • 小さな睾丸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シヴカ
負圧を加えた標準の IV カニューレを使用して精巣組織を吸引します。
従来の顕微鏡による精巣精子採取(Micro-TESE)、手術用顕微鏡を用いた開精巣生検
ACTIVE_COMPARATOR:マイクロTESE
精巣組織の外科的摘出
局所麻酔後、大口径の 14-G 標準 IV カニューレを精巣の下極付近に挿入しました。 針を抜き、カテーテルを精巣組織に導入した。 20mlシリンジをカテーテルに固定し、一定の陰圧を加えてクランプで固定した。 精巣のできるだけ多くの領域をカバーする前後の動きを行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精巣組織検索の重量
時間枠:術中
手順から0.3グラム以上の精巣組織を適切に採取できた場合
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子回収率
時間枠:術中
採取された精巣組織サンプルに精子が見つかった場合、吸引または外科的に抽出された
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIVCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後 9 か月から 36 か月までの匿名化後の試行中に収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

データは、合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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