標準 IV カニューレ吸引 (SIVCA): 斬新で効率的かつ低侵襲の精巣精子吸引法
研究の質問:
マイクロ TESE と比較して、口径の広い 14-G 標準 IV カニューレを使用して、非閉塞性無精子症 (NOA) の精子回収に十分な量の精巣組織を吸引できますか?
要約の答え:
標準の IV カニューレ吸引 (SIVCA) では、陰嚢の 1 つの穿刺部位から精子を回収するのに十分な量の精巣組織を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
すでに知られていること:
精巣精子吸引の現在の従来の方法は、細針吸引 (FNA) です。 FNA は、オープン精巣精子抽出 (TESE) と比較して、費用対効果が高く、低侵襲の手順であるという利点があります。 しかし、従来の 23 G 針を使用した FNA では、精子を回収するのに十分な精巣組織が常に得られるとは限りません。 さらに、FNA では、精巣のさまざまな領域から十分な組織を取得するために、陰嚢に複数の穿刺が必要になる場合があります。
研究デザイン、サイズ、期間:
専門の IVF センターで実施された 24 か月の前向きコホート研究。 22 歳から 53 歳 (35.03 +/- 9.04) で、NOA および正常な精巣容積 (≥ 12ml) の合計 130 人の男性が研究に登録されました。 男性は、パートナーの卵子採取の日に精巣生検を受けました。 各患者について、精巣を無作為に割り付けて、一方の精巣で SIVCA を受け、続いて反対側の精巣でマイクロ TESE を受けました。
参加者・資料・設定・方法:
局所麻酔後、大口径の 14-G 標準 IV カニューレを精巣の下極付近に挿入しました。 針を抜き、カテーテルを精巣組織に導入した。 20mlシリンジをカテーテルに固定し、一定の陰圧を加えてクランプで固定した。 精巣のできるだけ多くの領域をカバーする前後の動きを行った。 次に、反対側の精巣でマイクロ TESE を実行しました。McNemar χ2 検定を使用して、2 つの技術間で精子回収率 (SRR) を比較します。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非閉塞性無精子症
- 通常サイズの精巣 (容量 12ml 以上)
除外基準:
- 閉塞性無精子症
- 小さな睾丸
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シヴカ
負圧を加えた標準の IV カニューレを使用して精巣組織を吸引します。
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従来の顕微鏡による精巣精子採取(Micro-TESE)、手術用顕微鏡を用いた開精巣生検
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ACTIVE_COMPARATOR:マイクロTESE
精巣組織の外科的摘出
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局所麻酔後、大口径の 14-G 標準 IV カニューレを精巣の下極付近に挿入しました。
針を抜き、カテーテルを精巣組織に導入した。
20mlシリンジをカテーテルに固定し、一定の陰圧を加えてクランプで固定した。
精巣のできるだけ多くの領域をカバーする前後の動きを行った。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精巣組織検索の重量
時間枠:術中
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手順から0.3グラム以上の精巣組織を適切に採取できた場合
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精子回収率
時間枠:術中
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採取された精巣組織サンプルに精子が見つかった場合、吸引または外科的に抽出された
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術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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