Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard IV Cannula Aspiration (SIVCA): En ny, effektiv og minimalt invasiv testikulær sædaspirationsteknik

8. marts 2022 opdateret af: Adham ZAAZAA, Cairo University

Studiespørgsmål:

Kan der aspireres tilstrækkeligt testikelvæv til sædudvinding i ikke-obstruktiv azoospermi (NOA) ved hjælp af en bred 14-G Standard IV-kanyle sammenlignet med mikro-TESE?

Sammenfattende svar:

Standard IV kanyleaspiration (SIVCA) kan give en rigelig mængde testikelvæv, der er tilstrækkelig til sædudvinding gennem et enkelt punktursted på pungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad er kendt allerede:

Den nuværende konventionelle metode til aspiration af testikelsæd er finnålsaspiration (FNA). FNA har fordelen af ​​at være en omkostningseffektiv og minimalt invasiv procedure sammenlignet med åben testikelspermekstraktion (TESE). Men FNA med sin konventionelle 23-G nål giver muligvis ikke altid nok testikelvæv til sædudvinding. Ydermere kan FNA kræve flere punkteringer på pungen for at hente nok væv fra forskellige områder af testiklen.

Undersøgelsesdesign, størrelse, varighed:

En 24 måneders prospektiv kohorteundersøgelse udført på et specialiseret IVF-center. I alt 130 mænd i alderen fra 22 til 53 år (35,03 +/- 9,04) med NOA og normal testikelvolumen (≥ 12 ml) blev inkluderet i undersøgelsen. Mændene fik taget testikelbiopsier på dagen for deres partneres ægopsamling. På hver patient blev testiklerne randomiseret til at gennemgå SIVCA på én testis efterfulgt af mikro-TESE på den kontralaterale testis.

Deltagere/materialer, rammer, metoder:

Efter lokalbedøvelse blev en bred 14-G standard IV-kanyle indført nær den nedre pol af testiklen. Nålen blev trukket tilbage, og kateteret blev indført i testikelvævet. En 20 ml sprøjte blev fastgjort til kateteret og konstant undertryk påført og fastgjort med en klemme. Frem og tilbage bevægelser blev udført, der dækkede så mange områder af testiklen som muligt. Micro-TESE blev derefter udført på den kontralaterale testis. Sperm-hentningshastigheder (SRR) vil blive sammenlignet mellem de to teknikker ved hjælp af McNemar χ2-test. En P-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 52 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-obstruktiv azoospermi
  • Normal størrelse testikler (over 12 ml i volumen)

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv azoospermi
  • Små testikler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SIVCA
Aspiration af testikelvæv ved hjælp af en standard IV-kanyle med påført undertryk.
Procedure: Mikro-TESE
Konventionel mikroskopisk testikelspermekstraktion (Micro-TESE), åben testikelbiopsi ved hjælp af kirurgisk mikroskop
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-TESE
Udtrækning af testikelvæv kirurgisk
Enhed: Standard IV kanyle til aspiration af testikelsæd
Efter lokalbedøvelse blev en bred 14-G standard IV-kanyle indført nær den nedre pol af testiklen. Nålen blev trukket tilbage, og kateteret blev indført i testikelvævet. En 20 ml sprøjte blev fastgjort til kateteret og konstant undertryk påført og fastgjort med en klemme. Frem og tilbage bevægelser blev udført, der dækkede så mange områder af testiklen som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt af udvinding af testikelvæv
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis mere end 0,3 gram testikelvæv kunne opsamles tilstrækkeligt fra proceduren
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædgenindvindingshastighed
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis der kunne findes sæd i den indsamlede testikelvævsprøve, enten aspireret eller kirurgisk ekstraheret
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIVCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet under forsøget efter afidentifikation, begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-obstruktiv azoospermi

Kliniske forsøg med Mikro-TESE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner