Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní IV aspirace kanylou (SIVCA): Nová, účinná a minimálně invazivní technika odsávání testikulárních spermií

8. března 2022 aktualizováno: Adham ZAAZAA, Cairo University

Studijní otázka:

Lze nasát dostatečné množství testikulární tkáně pro získání spermií u neobstrukční azoospermie (NOA) s použitím 14-G standardní IV kanyly se širokým otvorem ve srovnání s micro-TESE?

Souhrnná odpověď:

Standardní aspirace IV kanylou (SIVCA) může poskytnout dostatečné množství testikulární tkáně dostatečné pro získání spermií přes jediné místo vpichu na šourku.

Přehled studie

Detailní popis

Co je již známo:

Současná konvenční metoda odsávání testikulárních spermií je aspirace tenkou jehlou (FNA). FNA má výhodu v tom, že je nákladově efektivní a minimálně invazivní postup ve srovnání s otevřenou extrakcí testikulárních spermií (TESE). Ale FNA se svou konvenční jehlou 23-G nemusí vždy poskytnout dostatek testikulární tkáně pro získání spermií. Kromě toho může FNA vyžadovat více punkcí do šourku k získání dostatečného množství tkání z různých oblastí varlete.

Design studie, velikost, doba trvání:

24měsíční prospektivní kohortová studie provedená ve specializovaném IVF centru. Do studie bylo zařazeno celkem 130 mužů ve věku od 22 do 53 let (35,03 +/- 9,04) s NOA a normálním objemem varlat (≥ 12 ml). Muži si nechali udělat biopsii varlat v den odběru vajíčka jejich partnerkou. U každého pacienta byla varlata randomizována k provedení SIVCA na jednom varleti a následně k mikro-TESE na kontralaterálním varleti.

Účastníci/materiály, prostředí, metody:

Po lokální anestezii byla zavedena široká 14-G standardní IV kanyla blízko dolního pólu varlete. Jehla byla vytažena a katétr zaveden do testikulární tkáně. Ke katétru byla připevněna 20ml injekční stříkačka a aplikován konstantní podtlak a zajištěna svorkou. Pohyby tam a zpět byly prováděny pokrývající co nejvíce oblastí varlat. Poté byl proveden Micro-TESE na kontralaterálním varleti. Míra získání spermií (SRR) bude porovnána mezi těmito dvěma technikami pomocí McNemarova χ2 testu. P-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 52 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neobstrukční azoospermie
  • Normální velikost varlat (objem nad 12 ml)

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční azoospermie
  • Malá velikost varlat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SIVCA
Aspirace testikulární tkáně pomocí standardní IV kanyly s aplikovaným podtlakem.
Konvenční mikroskopická extrakce testikulárních spermií (Micro-TESE), otevřená testikulární biopsie pomocí chirurgického mikroskopu
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-TESE
Extrakce testikulární tkáně chirurgicky
Po lokální anestezii byla zavedena široká 14-G standardní IV kanyla blízko dolního pólu varlete. Jehla byla vytažena a katétr zaveden do testikulární tkáně. Ke katétru byla připevněna 20ml injekční stříkačka a aplikován konstantní podtlak a zajištěna svorkou. Pohyby tam a zpět byly prováděny pokrývající co nejvíce oblastí varlat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost odběru testikulární tkáně
Časové okno: Intraoperační
Pokud by bylo možné při výkonu adekvátně odebrat více než 0,3 gramu testikulární tkáně
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra získávání spermií
Časové okno: Intraoperační
Pokud by bylo možné v odebraném vzorku tkáně varlat nalézt spermie, buď odsáté nebo chirurgicky extrahované
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIVCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během studie po deidentifikace, počínaje 9 měsíci a končící 36 měsíců po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit