Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная внутривенная канюльная аспирация (SIVCA): новая, эффективная и минимально инвазивная методика аспирации сперматозоидов из яичек

8 марта 2022 г. обновлено: Adham ZAAZAA, Cairo University

Учебный вопрос:

Можно ли аспирировать достаточно ткани яичка для извлечения сперматозоидов при необструктивной азооспермии (НОА) с помощью широкопроходной канюли 14-G Standard IV по сравнению с микро-TESE?

Сводный ответ:

Стандартная аспирационная канюля внутривенно (SIVCA) может дать достаточное количество тестикулярной ткани, достаточное для извлечения спермы через одно место прокола на мошонке.

Обзор исследования

Подробное описание

Что уже известно:

В настоящее время общепринятым методом аспирации сперматозоидов из яичек является тонкоигольная аспирация (FNA). FNA имеет то преимущество, что является экономически эффективной и минимально инвазивной процедурой по сравнению с открытой экстракцией сперматозоидов из яичек (TESE). Но FNA с его обычной иглой 23-G не всегда может дать достаточно ткани яичка для извлечения спермы. Кроме того, FNA может потребовать многократных проколов мошонки для извлечения достаточного количества тканей из разных областей яичка.

Дизайн исследования, размер, продолжительность:

24-месячное проспективное когортное исследование, проведенное в специализированном центре ЭКО. В исследование включено 130 мужчин в возрасте от 22 до 53 лет (35,03 ± 9,04) с НОА и нормальным объемом яичек (≥ 12 мл). У мужчин была взята биопсия яичек в день взятия яйцеклеток их партнершами. У каждого пациента яички были рандомизированы для проведения SIVCA на одном яичке с последующей микро-TESE на контралатеральном яичке.

Участники/материалы, постановка, методы:

После местной анестезии у нижнего полюса яичка была введена стандартная внутривенная канюля 14-G с широким просветом. Игла была извлечена, а катетер введен в ткань яичка. Шприц объемом 20 мл прикрепляли к катетеру, прикладывали постоянное отрицательное давление и закрепляли зажимом. Движения вперед-назад выполнялись, охватывая как можно больше участков яичка. Затем на контралатеральном яичке был проведен микро-TESE. Показатели извлечения сперматозоидов (SRR) будут сравниваться между двумя методами с использованием теста McNemar χ2. Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 52 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Необструктивная азооспермия
  • Яички нормального размера (объем более 12 мл)

Критерий исключения:

  • Обструктивная азооспермия
  • Семенники небольшого размера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИВКА
Аспирация ткани яичка с помощью стандартной внутривенной канюли с отрицательным давлением.
Обычная микроскопическая экстракция спермы из яичка (Micro-TESE), открытая биопсия яичка с использованием хирургического микроскопа
ACTIVE_COMPARATOR: Микро-ТЕСЕ
Хирургическое удаление ткани яичка
После местной анестезии у нижнего полюса яичка была введена стандартная внутривенная канюля 14-G с широким просветом. Игла была извлечена, а катетер введен в ткань яичка. Шприц объемом 20 мл прикрепляли к катетеру, прикладывали постоянное отрицательное давление и закрепляли зажимом. Движения вперед-назад выполнялись, охватывая как можно больше участков яичка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес извлеченной ткани яичка
Временное ограничение: Интраоперационный
Если в результате процедуры удалось адекватно собрать более 0,3 грамма тестикулярной ткани
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость извлечения спермы
Временное ограничение: Интраоперационный
Если сперматозоиды могут быть обнаружены в собранном образце ткани яичка, аспирированном или извлеченном хирургическим путем.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIVCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, собранные во время испытания после деидентификации, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микро-ТЕСЕ

Подписаться