- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05247723
Стандартная внутривенная канюльная аспирация (SIVCA): новая, эффективная и минимально инвазивная методика аспирации сперматозоидов из яичек
Учебный вопрос:
Можно ли аспирировать достаточно ткани яичка для извлечения сперматозоидов при необструктивной азооспермии (НОА) с помощью широкопроходной канюли 14-G Standard IV по сравнению с микро-TESE?
Сводный ответ:
Стандартная аспирационная канюля внутривенно (SIVCA) может дать достаточное количество тестикулярной ткани, достаточное для извлечения спермы через одно место прокола на мошонке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Что уже известно:
В настоящее время общепринятым методом аспирации сперматозоидов из яичек является тонкоигольная аспирация (FNA). FNA имеет то преимущество, что является экономически эффективной и минимально инвазивной процедурой по сравнению с открытой экстракцией сперматозоидов из яичек (TESE). Но FNA с его обычной иглой 23-G не всегда может дать достаточно ткани яичка для извлечения спермы. Кроме того, FNA может потребовать многократных проколов мошонки для извлечения достаточного количества тканей из разных областей яичка.
Дизайн исследования, размер, продолжительность:
24-месячное проспективное когортное исследование, проведенное в специализированном центре ЭКО. В исследование включено 130 мужчин в возрасте от 22 до 53 лет (35,03 ± 9,04) с НОА и нормальным объемом яичек (≥ 12 мл). У мужчин была взята биопсия яичек в день взятия яйцеклеток их партнершами. У каждого пациента яички были рандомизированы для проведения SIVCA на одном яичке с последующей микро-TESE на контралатеральном яичке.
Участники/материалы, постановка, методы:
После местной анестезии у нижнего полюса яичка была введена стандартная внутривенная канюля 14-G с широким просветом. Игла была извлечена, а катетер введен в ткань яичка. Шприц объемом 20 мл прикрепляли к катетеру, прикладывали постоянное отрицательное давление и закрепляли зажимом. Движения вперед-назад выполнялись, охватывая как можно больше участков яичка. Затем на контралатеральном яичке был проведен микро-TESE. Показатели извлечения сперматозоидов (SRR) будут сравниваться между двумя методами с использованием теста McNemar χ2. Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необструктивная азооспермия
- Яички нормального размера (объем более 12 мл)
Критерий исключения:
- Обструктивная азооспермия
- Семенники небольшого размера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИВКА
Аспирация ткани яичка с помощью стандартной внутривенной канюли с отрицательным давлением.
|
Обычная микроскопическая экстракция спермы из яичка (Micro-TESE), открытая биопсия яичка с использованием хирургического микроскопа
|
ACTIVE_COMPARATOR: Микро-ТЕСЕ
Хирургическое удаление ткани яичка
|
После местной анестезии у нижнего полюса яичка была введена стандартная внутривенная канюля 14-G с широким просветом.
Игла была извлечена, а катетер введен в ткань яичка.
Шприц объемом 20 мл прикрепляли к катетеру, прикладывали постоянное отрицательное давление и закрепляли зажимом.
Движения вперед-назад выполнялись, охватывая как можно больше участков яичка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вес извлеченной ткани яичка
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Если в результате процедуры удалось адекватно собрать более 0,3 грамма тестикулярной ткани
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость извлечения спермы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Если сперматозоиды могут быть обнаружены в собранном образце ткани яичка, аспирированном или извлеченном хирургическим путем.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIVCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микро-ТЕСЕ
-
Istituto Clinico HumanitasРекрутингМужское бесплодиеИталия
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Активный, не рекрутирующийЭпилепсия, парциальная | Неизлечимая эпилепсия | Фокальная эпилепсия | Рефрактерная эпилепсия | Эпилепсия трудноизлечимая | Эпилепсия у детей | Эпилепсия, очаговаяСоединенное Королевство
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Sheba Medical CenterНеизвестныйАзооспермия | ОлигозооспермияИзраиль
-
Baptist Health South FloridaЗавершенный
-
Centre Hospitalier St AnneЗавершенный