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표준 IV 캐뉼라 흡인(SIVCA): 새롭고 효율적이며 최소 침습적인 고환 정자 흡인 기술

2022년 3월 8일 업데이트: Adham ZAAZAA, Cairo University

학습 질문:

micro-TESE에 비해 내경이 넓은 14-G 표준 IV 캐뉼라를 사용하여 비폐색성 무정자증(NOA)에서 정자 회수를 위해 충분한 고환 조직을 흡인할 수 있습니까?

요약 답변:

표준 IV 캐뉼라 흡인(SIVCA)은 음낭의 단일 천공 부위를 통해 정자 회수에 충분한 양의 고환 조직을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이미 알려진 것:

고환 정자 흡인의 현재 전통적인 방법은 세침 흡인(FNA)입니다. FNA는 개방형 고환 정자 추출(TESE)에 비해 비용 효율적이고 최소 침습적 절차라는 장점이 있습니다. 그러나 기존의 23G 바늘을 사용하는 FNA는 항상 정자 검색을 위한 충분한 고환 조직을 생성하지 못할 수 있습니다. 또한 FNA는 고환의 다른 영역에서 충분한 조직을 검색하기 위해 음낭에 여러 번 구멍을 뚫어야 할 수 있습니다.

연구 설계, 크기, 기간:

전문 IVF 센터에서 실시한 24개월 전향적 코호트 연구. 22~53세(35.03 +/- 9.04)의 NOA 및 정상 고환 부피(≥ 12ml)를 가진 총 130명의 남성이 연구에 등록되었습니다. 남자들은 파트너의 난자 픽업 당일에 고환 생검을 받았습니다. 각 환자에서 고환은 한쪽 고환에서 SIVCA를 시행한 다음 반대쪽 고환에서 미세 TESE를 시행하도록 무작위 배정되었습니다.

참가자/자료, 설정, 방법:

국소 마취 후 고환의 아래쪽 기둥 근처에 넓은 내경 14-G 표준 IV 캐뉼라를 도입했습니다. 바늘을 빼내고 카테터를 고환 조직에 삽입했습니다. 20ml 주사기를 카테터에 고정하고 일정한 음압을 가하고 클램프로 고정했습니다. 가능한 한 고환의 많은 영역을 덮으면서 앞뒤로 움직였습니다. 그런 다음 반대쪽 고환에서 Micro-TESE를 수행했습니다. McNemar χ2 테스트를 사용하여 두 기술 간에 정자 회수율(SRR)을 비교합니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 비 폐쇄성 무정자증
  • 정상 크기의 고환(부피 12ml 이상)

제외 기준:

  • 폐쇄성 무정자증
  • 작은 크기의 고환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIVCA
음압이 적용된 표준 IV 캐뉼라를 사용하여 고환 조직을 흡인합니다.
기존의 Microscopic Testicular Sperm Extraction (Micro-TESE), 수술용 현미경을 이용한 Open Testicular Biopsy
ACTIVE_COMPARATOR: 마이크로 테세
외과적으로 고환 조직 추출
국소 마취 후 고환의 아래쪽 기둥 근처에 넓은 내경 14-G 표준 IV 캐뉼라를 도입했습니다. 바늘을 빼내고 카테터를 고환 조직에 삽입했습니다. 20ml 주사기를 카테터에 고정하고 일정한 음압을 가하고 클램프로 고정했습니다. 가능한 한 고환의 많은 영역을 덮으면서 앞뒤로 움직였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고환 조직 검색의 무게
기간: 수술 중
0.3g 이상의 고환 조직을 충분히 채취할 수 있는 경우
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 회수율
기간: 수술 중
채취한 고환 조직 샘플에서 정자를 흡인하거나 외과적으로 추출할 수 있는 경우
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIVCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

공개 후 9개월부터 36개월까지 비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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