- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05247723
표준 IV 캐뉼라 흡인(SIVCA): 새롭고 효율적이며 최소 침습적인 고환 정자 흡인 기술
학습 질문:
micro-TESE에 비해 내경이 넓은 14-G 표준 IV 캐뉼라를 사용하여 비폐색성 무정자증(NOA)에서 정자 회수를 위해 충분한 고환 조직을 흡인할 수 있습니까?
요약 답변:
표준 IV 캐뉼라 흡인(SIVCA)은 음낭의 단일 천공 부위를 통해 정자 회수에 충분한 양의 고환 조직을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이미 알려진 것:
고환 정자 흡인의 현재 전통적인 방법은 세침 흡인(FNA)입니다. FNA는 개방형 고환 정자 추출(TESE)에 비해 비용 효율적이고 최소 침습적 절차라는 장점이 있습니다. 그러나 기존의 23G 바늘을 사용하는 FNA는 항상 정자 검색을 위한 충분한 고환 조직을 생성하지 못할 수 있습니다. 또한 FNA는 고환의 다른 영역에서 충분한 조직을 검색하기 위해 음낭에 여러 번 구멍을 뚫어야 할 수 있습니다.
연구 설계, 크기, 기간:
전문 IVF 센터에서 실시한 24개월 전향적 코호트 연구. 22~53세(35.03 +/- 9.04)의 NOA 및 정상 고환 부피(≥ 12ml)를 가진 총 130명의 남성이 연구에 등록되었습니다. 남자들은 파트너의 난자 픽업 당일에 고환 생검을 받았습니다. 각 환자에서 고환은 한쪽 고환에서 SIVCA를 시행한 다음 반대쪽 고환에서 미세 TESE를 시행하도록 무작위 배정되었습니다.
참가자/자료, 설정, 방법:
국소 마취 후 고환의 아래쪽 기둥 근처에 넓은 내경 14-G 표준 IV 캐뉼라를 도입했습니다. 바늘을 빼내고 카테터를 고환 조직에 삽입했습니다. 20ml 주사기를 카테터에 고정하고 일정한 음압을 가하고 클램프로 고정했습니다. 가능한 한 고환의 많은 영역을 덮으면서 앞뒤로 움직였습니다. 그런 다음 반대쪽 고환에서 Micro-TESE를 수행했습니다. McNemar χ2 테스트를 사용하여 두 기술 간에 정자 회수율(SRR)을 비교합니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 폐쇄성 무정자증
- 정상 크기의 고환(부피 12ml 이상)
제외 기준:
- 폐쇄성 무정자증
- 작은 크기의 고환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIVCA
음압이 적용된 표준 IV 캐뉼라를 사용하여 고환 조직을 흡인합니다.
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기존의 Microscopic Testicular Sperm Extraction (Micro-TESE), 수술용 현미경을 이용한 Open Testicular Biopsy
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이크로 테세
외과적으로 고환 조직 추출
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국소 마취 후 고환의 아래쪽 기둥 근처에 넓은 내경 14-G 표준 IV 캐뉼라를 도입했습니다.
바늘을 빼내고 카테터를 고환 조직에 삽입했습니다.
20ml 주사기를 카테터에 고정하고 일정한 음압을 가하고 클램프로 고정했습니다.
가능한 한 고환의 많은 영역을 덮으면서 앞뒤로 움직였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고환 조직 검색의 무게
기간: 수술 중
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0.3g 이상의 고환 조직을 충분히 채취할 수 있는 경우
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정자 회수율
기간: 수술 중
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채취한 고환 조직 샘플에서 정자를 흡인하거나 외과적으로 추출할 수 있는 경우
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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