Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard IV Cannula Aspiration (SIVCA): En ny, effektiv og minimalt invasiv testikkelspermaaspirasjonsteknikk

8. mars 2022 oppdatert av: Adham ZAAZAA, Cairo University

Studiespørsmål:

Kan nok testikkelvev aspireres for uthenting av sæd ved ikke-obstruktiv azoospermi (NOA), ved å bruke en bred 14-G Standard IV-kanyle sammenlignet med mikro-TESE?

Oppsummerende svar:

Standard IV kanyleaspirasjon (SIVCA) kan gi en rikelig mengde testikkelvev som er tilstrekkelig for spermuthenting gjennom et enkelt punkteringssted på pungen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hva er kjent allerede:

Den nåværende konvensjonelle metoden for aspirasjon av testikkelsperma er finnålsaspirasjon (FNA). FNA har fordelen av å være en kostnadseffektiv og minimalt invasiv prosedyre sammenlignet med åpen testikkelspermekstraksjon (TESE). Men FNA med sin konvensjonelle 23-G-nål kan ikke alltid gi nok testikkelvev for sæduthenting. Videre kan FNA kreve flere punkteringer på pungen for å hente nok vev fra forskjellige områder av testis.

Studiedesign, størrelse, varighet:

En 24 måneders prospektiv kohortstudie utført ved et spesialisert IVF-senter. Totalt 130 menn i alderen 22 til 53 år (35,03 +/- 9,04) med NOA og normalt testikkelvolum (≥ 12 ml) ble inkludert i studien. Mennene fikk tatt testikkelbiopsier samme dag som partnerenes egg ble hentet. På hver pasient ble testiklene randomisert til å gjennomgå SIVCA på en testis etterfulgt av mikro-TESE på den kontralaterale testis.

Deltakere/materiell, setting, metoder:

Etter lokalbedøvelse ble en bred 14-G standard IV-kanyle introdusert nær den nedre polen av testis. Nålen ble trukket ut og kateteret innført i testikkelvevet. En 20 ml sprøyte ble festet til kateteret og konstant undertrykk påført og festet med en klemme. Det ble utført frem og tilbake bevegelser som dekket så mange områder av testis som mulig. Micro-TESE ble deretter utført på den kontralaterale testis. Sperm retrieval rates (SRR) vil bli sammenlignet mellom de to teknikkene ved bruk av McNemar χ2 test. En P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 52 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-obstruktiv azoospermi
  • Normal størrelse testikler (over 12 ml i volum)

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv azoospermi
  • Små testikler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SIVCA
Aspirer testikkelvev ved hjelp av en standard IV-kanyle med påført negativt trykk.
Konvensjonell mikroskopisk testikkelspermekstraksjon (Micro-TESE), åpen testikkelbiopsi ved bruk av kirurgisk mikroskop
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-TESE
Ekstrahering av testikkelvev kirurgisk
Etter lokalbedøvelse ble en bred 14-G standard IV-kanyle introdusert nær den nedre polen av testis. Nålen ble trukket ut og kateteret innført i testikkelvevet. En 20 ml sprøyte ble festet til kateteret og konstant undertrykk påført og festet med en klemme. Det ble utført frem og tilbake bevegelser som dekket så mange områder av testis som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt av testikkelvevsuthenting
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis mer enn 0,3 gram testikkelvev kunne samles tilstrekkelig fra prosedyren
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermgjenvinningshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
Hvis sperm kunne bli funnet i den innsamlede testikkelvevsprøven, enten aspirert eller kirurgisk ekstrahert
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIVCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet inn under rettssaken etter avidentifikasjon, begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere