- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05247723
Standard IV Cannula Aspiration (SIVCA): En ny, effektiv og minimalt invasiv testikkelspermaaspirasjonsteknikk
Studiespørsmål:
Kan nok testikkelvev aspireres for uthenting av sæd ved ikke-obstruktiv azoospermi (NOA), ved å bruke en bred 14-G Standard IV-kanyle sammenlignet med mikro-TESE?
Oppsummerende svar:
Standard IV kanyleaspirasjon (SIVCA) kan gi en rikelig mengde testikkelvev som er tilstrekkelig for spermuthenting gjennom et enkelt punkteringssted på pungen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva er kjent allerede:
Den nåværende konvensjonelle metoden for aspirasjon av testikkelsperma er finnålsaspirasjon (FNA). FNA har fordelen av å være en kostnadseffektiv og minimalt invasiv prosedyre sammenlignet med åpen testikkelspermekstraksjon (TESE). Men FNA med sin konvensjonelle 23-G-nål kan ikke alltid gi nok testikkelvev for sæduthenting. Videre kan FNA kreve flere punkteringer på pungen for å hente nok vev fra forskjellige områder av testis.
Studiedesign, størrelse, varighet:
En 24 måneders prospektiv kohortstudie utført ved et spesialisert IVF-senter. Totalt 130 menn i alderen 22 til 53 år (35,03 +/- 9,04) med NOA og normalt testikkelvolum (≥ 12 ml) ble inkludert i studien. Mennene fikk tatt testikkelbiopsier samme dag som partnerenes egg ble hentet. På hver pasient ble testiklene randomisert til å gjennomgå SIVCA på en testis etterfulgt av mikro-TESE på den kontralaterale testis.
Deltakere/materiell, setting, metoder:
Etter lokalbedøvelse ble en bred 14-G standard IV-kanyle introdusert nær den nedre polen av testis. Nålen ble trukket ut og kateteret innført i testikkelvevet. En 20 ml sprøyte ble festet til kateteret og konstant undertrykk påført og festet med en klemme. Det ble utført frem og tilbake bevegelser som dekket så mange områder av testis som mulig. Micro-TESE ble deretter utført på den kontralaterale testis. Sperm retrieval rates (SRR) vil bli sammenlignet mellom de to teknikkene ved bruk av McNemar χ2 test. En P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-obstruktiv azoospermi
- Normal størrelse testikler (over 12 ml i volum)
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv azoospermi
- Små testikler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SIVCA
Aspirer testikkelvev ved hjelp av en standard IV-kanyle med påført negativt trykk.
|
Konvensjonell mikroskopisk testikkelspermekstraksjon (Micro-TESE), åpen testikkelbiopsi ved bruk av kirurgisk mikroskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-TESE
Ekstrahering av testikkelvev kirurgisk
|
Etter lokalbedøvelse ble en bred 14-G standard IV-kanyle introdusert nær den nedre polen av testis.
Nålen ble trukket ut og kateteret innført i testikkelvevet.
En 20 ml sprøyte ble festet til kateteret og konstant undertrykk påført og festet med en klemme.
Det ble utført frem og tilbake bevegelser som dekket så mange områder av testis som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt av testikkelvevsuthenting
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvis mer enn 0,3 gram testikkelvev kunne samles tilstrekkelig fra prosedyren
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermgjenvinningshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvis sperm kunne bli funnet i den innsamlede testikkelvevsprøven, enten aspirert eller kirurgisk ekstrahert
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIVCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .