Standardowa aspiracja kaniuli dożylnej (SIVCA): Nowatorska, wydajna i minimalnie inwazyjna technika aspiracji nasienia jąder
Pytanie badawcze:
Czy wystarczająca ilość tkanki jądra może zostać zaaspirowana do pobrania plemników w nieobturacyjnej azoospermii (NOA), przy użyciu standardowej kaniuli IV 14-G o szerokim otworze w porównaniu z mikro-TESE?
Podsumowanie odpowiedzi:
Standardowa aspiracja kaniuli IV (SIVCA) może dostarczyć wystarczającą ilość tkanki jądra wystarczającą do pobrania plemników przez pojedyncze miejsce nakłucia w mosznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co już wiadomo:
Obecną konwencjonalną metodą aspiracji plemników jąder jest aspiracja cienkoigłowa (FNA). FNA ma tę zaletę, że jest opłacalną i minimalnie inwazyjną procedurą w porównaniu z otwartą ekstrakcją plemników z jąder (TESE). Ale FNA z konwencjonalną igłą 23-G może nie zawsze dostarczyć wystarczającej ilości tkanki jąder do pobrania plemników. Ponadto FNA może wymagać wielu nakłuć moszny, aby pobrać wystarczającą ilość tkanek z różnych obszarów jądra.
Projekt badania, wielkość, czas trwania:
24-miesięczne prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w wyspecjalizowanym ośrodku IVF. Do badania włączono łącznie 130 mężczyzn w wieku od 22 do 53 lat (35,03 ± 9,04) z NOA i prawidłową objętością jąder (≥ 12 ml). Mężczyznom pobrano biopsje jąder w dniu pobrania komórki jajowej ich partnerek. U każdego pacjenta jądra zostały losowo przydzielone do poddania SIVCA na jednym jądrze, a następnie mikro-TESE na przeciwległym jądrze.
Uczestnicy/materiały, oprawa, metody:
Po znieczuleniu miejscowym w pobliżu dolnego bieguna jądra wprowadzono kaniulę standardową IV o szerokim otworze 14-G. Igłę usunięto i cewnik wprowadzono do tkanki jądra. Strzykawkę o pojemności 20 ml przymocowano do cewnika i przyłożono stałe podciśnienie i zabezpieczono zaciskiem. Wykonywano ruchy tam iz powrotem, obejmując jak najwięcej obszarów jądra. Następnie przeprowadzono mikro-TESE na przeciwległym jądrze. Wskaźniki pobierania plemników (SRR) zostaną porównane między dwiema technikami przy użyciu testu McNemara χ2. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieobturacyjna azoospermia
- Jądra normalnej wielkości (objętość powyżej 12 ml)
Kryteria wyłączenia:
- Obturacyjna azoospermia
- Małe jądra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SIVCA
Odsysanie tkanki jąder za pomocą standardowej kaniuli dożylnej z przyłożonym podciśnieniem.
|
Konwencjonalna Mikroskopowa Ekstrakcja Plemnika Jądra (Micro-TESE), Otwarta Biopsja Jądra przy użyciu Mikroskopu Chirurgicznego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro TESE
Chirurgiczne pobieranie tkanki jąder
|
Po znieczuleniu miejscowym w pobliżu dolnego bieguna jądra wprowadzono kaniulę standardową IV o szerokim otworze 14-G.
Igłę usunięto i cewnik wprowadzono do tkanki jądra.
Strzykawkę o pojemności 20 ml przymocowano do cewnika i przyłożono stałe podciśnienie i zabezpieczono zaciskiem.
Wykonywano ruchy tam iz powrotem, obejmując jak najwięcej obszarów jądra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga pobrania tkanki jądra
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Jeśli podczas zabiegu można odpowiednio pobrać więcej niż 0,3 grama tkanki jąder
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pobierania nasienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Jeśli w pobranej próbce tkanki jąder można było znaleźć plemniki, aspirowane lub pobrane chirurgicznie
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIVCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .