Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard IV-canule-aspiratie (SIVCA): een nieuwe, efficiënte en minimaal invasieve testiculaire sperma-aspiratietechniek

8 maart 2022 bijgewerkt door: Adham ZAAZAA, Cairo University

Studievraag:

Kan er voldoende testisweefsel worden opgezogen voor het ophalen van sperma bij niet-obstructieve azoöspermie (NOA), met behulp van een 14-G standaard IV-canule met brede boring in vergelijking met micro-TESE?

Samenvattend antwoord:

Standaard IV-canule-aspiratie (SIVCA) kan een ruime hoeveelheid testisweefsel opleveren die voldoende is voor het ophalen van sperma via een enkele prikplaats op het scrotum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat is er al bekend:

De huidige conventionele methode voor aspiratie van zaadbal is fijne naaldaspiratie (FNA). FNA heeft het voordeel dat het een kosteneffectieve en minimaal invasieve procedure is in vergelijking met open testiculaire sperma-extractie (TESE). Maar FNA met zijn conventionele 23-G-naald levert mogelijk niet altijd genoeg testisweefsel op voor het ophalen van sperma. Bovendien kan FNA meerdere puncties in het scrotum vereisen om voldoende weefsel uit verschillende delen van de testis te halen.

Onderzoeksopzet, omvang, duur:

Een prospectieve cohortstudie van 24 maanden uitgevoerd in een gespecialiseerd IVF-centrum. In totaal namen 130 mannen in de leeftijd van 22 tot 53 jaar (35,03 +/- 9,04) met NOA en normaal testisvolume (≥ 12 ml) deel aan het onderzoek. De mannen hadden testiculaire biopsies genomen op de dag van de eicelpickup van hun partners. Bij elke patiënt werden de testikels gerandomiseerd om SIVCA op één testis te ondergaan, gevolgd door micro-TESE op de contralaterale testis.

Deelnemers/materialen, setting, methoden:

Na lokale anesthesie werd een 14-G standaard IV-canule met brede boring ingebracht nabij de onderste pool van de testis. De naald werd teruggetrokken en de katheter ingebracht in het testiculaire weefsel. Een injectiespuit van 20 ml werd aan de katheter vastgemaakt en er werd constante negatieve druk uitgeoefend en vastgezet met een klem. Er werden heen en weer bewegingen gemaakt waarbij zoveel mogelijk delen van de testis werden bestreken. Micro-TESE werd vervolgens uitgevoerd op de contralaterale testis. Sperma-ophaalsnelheden (SRR) zullen worden vergeleken tussen de twee technieken met behulp van de McNemar χ2-test. Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 52 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-obstructieve azoöspermie
  • Testikels van normale grootte (meer dan 12 ml in volume)

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve azoöspermie
  • Kleine testikels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SIVCA
Aspireren van testisweefsel met behulp van een standaard IV-canule met toegepaste negatieve druk.
Procedure: Micro-TESE
Conventionele microscopische testiculaire sperma-extractie (Micro-TESE), open testiculaire biopsie met behulp van een chirurgische microscoop
ACTIVE_COMPARATOR: Micro-TESE
Teelbalweefsel chirurgisch extraheren
Apparaat: Standaard IV-canule voor aspiratie van zaadbalsperma
Na lokale anesthesie werd een 14-G standaard IV-canule met brede boring ingebracht nabij de onderste pool van de testis. De naald werd teruggetrokken en de katheter ingebracht in het testiculaire weefsel. Een injectiespuit van 20 ml werd aan de katheter vastgemaakt en er werd constante negatieve druk uitgeoefend en vastgezet met een klem. Er werden heen en weer bewegingen gemaakt waarbij zoveel mogelijk delen van de testis werden bestreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van het ophalen van testisweefsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
Als er meer dan 0,3 gram testisweefsel voldoende uit de procedure kon worden gehaald
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ophaalsnelheid sperma
Tijdsspanne: Intraoperatief
Als er sperma kon worden gevonden in het verzamelde testiculaire weefselmonster, hetzij opgezogen of chirurgisch geëxtraheerd
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIVCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld tijdens het proces na de-identificatie, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-obstructieve azoöspermie

Klinische onderzoeken op Micro-TESE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren