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Aspirazione con cannula standard IV (SIVCA): una tecnica di aspirazione dello sperma testicolare innovativa, efficiente e minimamente invasiva

8 marzo 2022 aggiornato da: Adham ZAAZAA, Cairo University

Domanda di studio:

È possibile aspirare abbastanza tessuto testicolare per il recupero dello sperma nell'azoospermia non ostruttiva (NOA), utilizzando una cannula IV standard 14-G a foro largo rispetto alla micro-TESE?

Risposta sommaria:

L'aspirazione con cannula IV standard (SIVCA) può produrre un'ampia quantità di tessuto testicolare sufficiente per il recupero dello sperma attraverso un singolo sito di puntura sullo scroto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ciò che è già noto:

L'attuale metodo convenzionale di aspirazione dello sperma testicolare è l'aspirazione con ago sottile (FNA). FNA ha il vantaggio di essere una procedura economica e minimamente invasiva rispetto all'estrazione di spermatozoi testicolari aperti (TESE). Ma l'FNA con il suo ago convenzionale da 23 G potrebbe non produrre sempre abbastanza tessuto testicolare per il recupero dello sperma. Inoltre, l'FNA può richiedere più punture sullo scroto per recuperare abbastanza tessuti da diverse aree del testicolo.

Disegno dello studio, dimensione, durata:

Uno studio prospettico di coorte di 24 mesi condotto presso un centro specializzato in fecondazione in vitro. Sono stati arruolati nello studio un totale di 130 uomini di età compresa tra 22 e 53 anni (35,03 +/- 9,04) con NOA e volume testicolare normale (≥ 12 ml). Gli uomini si sono sottoposti a biopsie testicolari il giorno del prelievo degli ovuli dei loro partner. Su ogni paziente, i testicoli sono stati randomizzati per sottoporsi a SIVCA su un testicolo seguito da micro-TESE sul testicolo controlaterale.

Partecipanti/materiali, ambientazione, modalità:

Dopo l'anestesia locale, è stata introdotta una cannula IV standard da 14 G a foro largo vicino al polo inferiore del testicolo. L'ago è stato ritirato e il catetere introdotto nel tessuto testicolare. Una siringa da 20 ml è stata fissata al catetere ed è stata applicata una pressione negativa costante e fissata con un morsetto. Sono stati eseguiti movimenti avanti e indietro coprendo il maggior numero possibile di aree del testicolo. Micro-TESE è stato quindi eseguito sul testicolo controlaterale. I tassi di recupero dello sperma (SRR) saranno confrontati tra le due tecniche utilizzando il test McNemar χ2. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 52 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Azoospermia non ostruttiva
  • Testicoli di dimensioni normali (sopra i 12 ml di volume)

Criteri di esclusione:

  • Azoospermia ostruttiva
  • Testicoli di piccole dimensioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SIVCA
Aspirazione del tessuto testicolare utilizzando una cannula IV standard con pressione negativa applicata.
Estrazione microscopica convenzionale dello sperma testicolare (Micro-TESE), biopsia testicolare aperta usando il microscopio chirurgico
ACTIVE_COMPARATORE: Micro-TESE
Estrazione chirurgica del tessuto testicolare
Dopo l'anestesia locale, è stata introdotta una cannula IV standard da 14 G a foro largo vicino al polo inferiore del testicolo. L'ago è stato ritirato e il catetere introdotto nel tessuto testicolare. Una siringa da 20 ml è stata fissata al catetere ed è stata applicata una pressione negativa costante e fissata con un morsetto. Sono stati eseguiti movimenti avanti e indietro coprendo il maggior numero possibile di aree del testicolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del recupero del tessuto testicolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Se più di 0,3 grammi di tessuto testicolare potrebbero essere adeguatamente raccolti dalla procedura
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero dello sperma
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Se lo sperma può essere trovato nel campione di tessuto testicolare raccolto, aspirato o estratto chirurgicamente
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIVCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante il processo dopo la deidentificazione, iniziando 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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