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Aspiración con cánula IV estándar (SIVCA): una técnica novedosa, eficiente y mínimamente invasiva de aspiración de esperma testicular

8 de marzo de 2022 actualizado por: Adham ZAAZAA, Cairo University

Pregunta de estudio:

¿Se puede aspirar suficiente tejido testicular para la recuperación de espermatozoides en la azoospermia no obstructiva (NOA), utilizando una cánula estándar IV de 14-G de calibre ancho en comparación con micro-TESE?

Respuesta resumida:

La aspiración con cánula IV estándar (SIVCA) puede producir una gran cantidad de tejido testicular suficiente para la recuperación de espermatozoides a través de un único sitio de punción en el escroto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Lo que ya se sabe:

El método convencional actual de aspiración testicular de espermatozoides es la aspiración con aguja fina (FNA). La FNA tiene la ventaja de ser un procedimiento rentable y mínimamente invasivo en comparación con la extracción testicular abierta de espermatozoides (TESE). Pero FNA con su aguja 23-G convencional no siempre produce suficiente tejido testicular para la recuperación de esperma. Además, la FNA puede requerir múltiples punciones en el escroto para recuperar suficientes tejidos de diferentes áreas de los testículos.

Diseño del estudio, tamaño, duración:

Estudio de cohorte prospectivo de 24 meses realizado en un centro especializado en FIV. Se incluyeron en el estudio un total de 130 hombres de 22 a 53 años (35,03 +/- 9,04) con NOA y volumen testicular normal (≥ 12 ml). A los hombres se les tomaron biopsias testiculares el día de la extracción de óvulos de sus parejas. En cada paciente, los testículos se aleatorizaron para someterse a SIVCA en un testículo seguido de micro-TESE en el testículo contralateral.

Participantes/materiales, entorno, métodos:

Después de la anestesia local, se introdujo una cánula IV estándar 14-G de calibre ancho cerca del polo inferior del testículo. Se retiró la aguja y se introdujo el catéter en el tejido testicular. Se aseguró una jeringa de 20 ml al catéter y se aplicó presión negativa constante y se aseguró con una abrazadera. Se realizaron movimientos de ida y vuelta cubriendo la mayor cantidad posible de áreas del testículo. Luego se realizó Micro-TESE en el testículo contralateral. Se compararán las tasas de recuperación de esperma (SRR) entre las dos técnicas utilizando la prueba de McNemar χ2. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 52 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Azoospermia no obstructiva
  • Testículos de tamaño normal (más de 12 ml de volumen)

Criterio de exclusión:

  • Azoospermia obstructiva
  • testículos de pequeño tamaño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SIVCA
Aspiración de tejido testicular utilizando una cánula IV estándar con presión negativa aplicada.
Extracción microscópica convencional de espermatozoides testiculares (Micro-TESE), biopsia testicular abierta con microscopio quirúrgico
COMPARADOR_ACTIVO: Micro-TESE
Extracción quirúrgica de tejido testicular
Después de la anestesia local, se introdujo una cánula IV estándar 14-G de calibre ancho cerca del polo inferior del testículo. Se retiró la aguja y se introdujo el catéter en el tejido testicular. Se aseguró una jeringa de 20 ml al catéter y se aplicó presión negativa constante y se aseguró con una abrazadera. Se realizaron movimientos de ida y vuelta cubriendo la mayor cantidad posible de áreas del testículo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de la extracción de tejido testicular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Si se pudieron recolectar adecuadamente más de 0.3 gramos de tejido testicular del procedimiento
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de esperma
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Si se pudo encontrar esperma en la muestra de tejido testicular recolectada, ya sea aspirada o extraída quirúrgicamente
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIVCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las IPD recopiladas durante el ensayo después de la desidentificación, comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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