- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247723
Aspiración con cánula IV estándar (SIVCA): una técnica novedosa, eficiente y mínimamente invasiva de aspiración de esperma testicular
Pregunta de estudio:
¿Se puede aspirar suficiente tejido testicular para la recuperación de espermatozoides en la azoospermia no obstructiva (NOA), utilizando una cánula estándar IV de 14-G de calibre ancho en comparación con micro-TESE?
Respuesta resumida:
La aspiración con cánula IV estándar (SIVCA) puede producir una gran cantidad de tejido testicular suficiente para la recuperación de espermatozoides a través de un único sitio de punción en el escroto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lo que ya se sabe:
El método convencional actual de aspiración testicular de espermatozoides es la aspiración con aguja fina (FNA). La FNA tiene la ventaja de ser un procedimiento rentable y mínimamente invasivo en comparación con la extracción testicular abierta de espermatozoides (TESE). Pero FNA con su aguja 23-G convencional no siempre produce suficiente tejido testicular para la recuperación de esperma. Además, la FNA puede requerir múltiples punciones en el escroto para recuperar suficientes tejidos de diferentes áreas de los testículos.
Diseño del estudio, tamaño, duración:
Estudio de cohorte prospectivo de 24 meses realizado en un centro especializado en FIV. Se incluyeron en el estudio un total de 130 hombres de 22 a 53 años (35,03 +/- 9,04) con NOA y volumen testicular normal (≥ 12 ml). A los hombres se les tomaron biopsias testiculares el día de la extracción de óvulos de sus parejas. En cada paciente, los testículos se aleatorizaron para someterse a SIVCA en un testículo seguido de micro-TESE en el testículo contralateral.
Participantes/materiales, entorno, métodos:
Después de la anestesia local, se introdujo una cánula IV estándar 14-G de calibre ancho cerca del polo inferior del testículo. Se retiró la aguja y se introdujo el catéter en el tejido testicular. Se aseguró una jeringa de 20 ml al catéter y se aplicó presión negativa constante y se aseguró con una abrazadera. Se realizaron movimientos de ida y vuelta cubriendo la mayor cantidad posible de áreas del testículo. Luego se realizó Micro-TESE en el testículo contralateral. Se compararán las tasas de recuperación de esperma (SRR) entre las dos técnicas utilizando la prueba de McNemar χ2. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Azoospermia no obstructiva
- Testículos de tamaño normal (más de 12 ml de volumen)
Criterio de exclusión:
- Azoospermia obstructiva
- testículos de pequeño tamaño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SIVCA
Aspiración de tejido testicular utilizando una cánula IV estándar con presión negativa aplicada.
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Extracción microscópica convencional de espermatozoides testiculares (Micro-TESE), biopsia testicular abierta con microscopio quirúrgico
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COMPARADOR_ACTIVO: Micro-TESE
Extracción quirúrgica de tejido testicular
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Después de la anestesia local, se introdujo una cánula IV estándar 14-G de calibre ancho cerca del polo inferior del testículo.
Se retiró la aguja y se introdujo el catéter en el tejido testicular.
Se aseguró una jeringa de 20 ml al catéter y se aplicó presión negativa constante y se aseguró con una abrazadera.
Se realizaron movimientos de ida y vuelta cubriendo la mayor cantidad posible de áreas del testículo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de la extracción de tejido testicular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Si se pudieron recolectar adecuadamente más de 0.3 gramos de tejido testicular del procedimiento
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de esperma
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Si se pudo encontrar esperma en la muestra de tejido testicular recolectada, ya sea aspirada o extraída quirúrgicamente
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIVCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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