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Standard-IV-Kanülenaspiration (SIVCA): Eine neuartige, effiziente und minimal invasive Hodensperma-Aspirationstechnik

8. März 2022 aktualisiert von: Adham ZAAZAA, Cairo University

Studienfrage:

Kann bei nicht-obstruktiver Azoospermie (NOA) mit einer 14-G-Standard-IV-Kanüle mit weitem Durchmesser im Vergleich zur Mikro-TESE genügend Hodengewebe für die Spermiengewinnung abgesaugt werden?

Zusammenfassende Antwort:

Standard-IV-Kanülenaspiration (SIVCA) kann eine große Menge an Hodengewebe liefern, die für die Spermienentnahme durch eine einzige Punktionsstelle am Hodensack ausreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Was bereits bekannt ist:

Die derzeit übliche Methode der testikulären Spermienaspiration ist die Feinnadelaspiration (FNA). FNA hat den Vorteil, dass es sich im Vergleich zur offenen testikulären Spermienextraktion (TESE) um ein kostengünstiges und minimalinvasives Verfahren handelt. Aber FNA mit seiner herkömmlichen 23-G-Nadel liefert möglicherweise nicht immer genug Hodengewebe für die Spermiengewinnung. Darüber hinaus kann die FNA mehrere Punktionen am Hodensack erfordern, um genügend Gewebe aus verschiedenen Bereichen des Hodens zu entnehmen.

Studiendesign, Größe, Dauer:

Eine 24-monatige prospektive Kohortenstudie, die in einem spezialisierten IVF-Zentrum durchgeführt wird. Insgesamt 130 Männer im Alter von 22 bis 53 Jahren (35,03 +/- 9,04) mit NOA und normalem Hodenvolumen (≥ 12 ml) wurden in die Studie aufgenommen. Den Männern wurden Hodenbiopsien am Tag der Eizellentnahme ihrer Partnerin entnommen. Bei jedem Patienten wurden die Hoden randomisiert einer SIVCA an einem Hoden unterzogen, gefolgt von einer Mikro-TESE an den kontralateralen Hoden.

Teilnehmer/Materialien, Setting, Methoden:

Nach örtlicher Betäubung wurde eine 14-G-Standard-IV-Kanüle mit weitem Durchmesser in der Nähe des unteren Hodenpols eingeführt. Die Nadel wurde zurückgezogen und der Katheter in das Hodengewebe eingeführt. Eine 20-ml-Spritze wurde am Katheter befestigt und konstanter Unterdruck angelegt und mit einer Klemme befestigt. Vor- und Zurückbewegungen wurden durchgeführt, wobei so viele Bereiche des Hodens wie möglich abgedeckt wurden. An den kontralateralen Hoden wurde dann eine Mikro-TESE durchgeführt. Die Spermienabrufraten (SRR) werden zwischen den beiden Techniken unter Verwendung des McNemar χ2-Tests verglichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 52 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht obstruktive Azoospermie
  • Normal große Hoden (über 12 ml Volumen)

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Azoospermie
  • Kleine Hoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SIVCA
Aspirieren von Hodengewebe mit einer Standard-IV-Kanüle mit angelegtem Unterdruck.
Konventionelle mikroskopische Hodenspermienextraktion (Mikro-TESE), offene Hodenbiopsie mit Operationsmikroskop
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-TESE
Hodengewebe chirurgisch entnehmen
Nach örtlicher Betäubung wurde eine 14-G-Standard-IV-Kanüle mit weitem Durchmesser in der Nähe des unteren Hodenpols eingeführt. Die Nadel wurde zurückgezogen und der Katheter in das Hodengewebe eingeführt. Eine 20-ml-Spritze wurde am Katheter befestigt und konstanter Unterdruck angelegt und mit einer Klemme befestigt. Vor- und Zurückbewegungen wurden durchgeführt, wobei so viele Bereiche des Hodens wie möglich abgedeckt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Hodengewebeentnahme
Zeitfenster: Intraoperativ
Wenn mehr als 0,3 Gramm Hodengewebe aus dem Eingriff angemessen entnommen werden konnten
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienabrufrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Wenn Spermien in der gesammelten Hodengewebeprobe gefunden werden konnten, entweder aspiriert oder chirurgisch extrahiert
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIVCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden, beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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