- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247723
Standard-IV-Kanülenaspiration (SIVCA): Eine neuartige, effiziente und minimal invasive Hodensperma-Aspirationstechnik
Studienfrage:
Kann bei nicht-obstruktiver Azoospermie (NOA) mit einer 14-G-Standard-IV-Kanüle mit weitem Durchmesser im Vergleich zur Mikro-TESE genügend Hodengewebe für die Spermiengewinnung abgesaugt werden?
Zusammenfassende Antwort:
Standard-IV-Kanülenaspiration (SIVCA) kann eine große Menge an Hodengewebe liefern, die für die Spermienentnahme durch eine einzige Punktionsstelle am Hodensack ausreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Was bereits bekannt ist:
Die derzeit übliche Methode der testikulären Spermienaspiration ist die Feinnadelaspiration (FNA). FNA hat den Vorteil, dass es sich im Vergleich zur offenen testikulären Spermienextraktion (TESE) um ein kostengünstiges und minimalinvasives Verfahren handelt. Aber FNA mit seiner herkömmlichen 23-G-Nadel liefert möglicherweise nicht immer genug Hodengewebe für die Spermiengewinnung. Darüber hinaus kann die FNA mehrere Punktionen am Hodensack erfordern, um genügend Gewebe aus verschiedenen Bereichen des Hodens zu entnehmen.
Studiendesign, Größe, Dauer:
Eine 24-monatige prospektive Kohortenstudie, die in einem spezialisierten IVF-Zentrum durchgeführt wird. Insgesamt 130 Männer im Alter von 22 bis 53 Jahren (35,03 +/- 9,04) mit NOA und normalem Hodenvolumen (≥ 12 ml) wurden in die Studie aufgenommen. Den Männern wurden Hodenbiopsien am Tag der Eizellentnahme ihrer Partnerin entnommen. Bei jedem Patienten wurden die Hoden randomisiert einer SIVCA an einem Hoden unterzogen, gefolgt von einer Mikro-TESE an den kontralateralen Hoden.
Teilnehmer/Materialien, Setting, Methoden:
Nach örtlicher Betäubung wurde eine 14-G-Standard-IV-Kanüle mit weitem Durchmesser in der Nähe des unteren Hodenpols eingeführt. Die Nadel wurde zurückgezogen und der Katheter in das Hodengewebe eingeführt. Eine 20-ml-Spritze wurde am Katheter befestigt und konstanter Unterdruck angelegt und mit einer Klemme befestigt. Vor- und Zurückbewegungen wurden durchgeführt, wobei so viele Bereiche des Hodens wie möglich abgedeckt wurden. An den kontralateralen Hoden wurde dann eine Mikro-TESE durchgeführt. Die Spermienabrufraten (SRR) werden zwischen den beiden Techniken unter Verwendung des McNemar χ2-Tests verglichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht obstruktive Azoospermie
- Normal große Hoden (über 12 ml Volumen)
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive Azoospermie
- Kleine Hoden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SIVCA
Aspirieren von Hodengewebe mit einer Standard-IV-Kanüle mit angelegtem Unterdruck.
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Konventionelle mikroskopische Hodenspermienextraktion (Mikro-TESE), offene Hodenbiopsie mit Operationsmikroskop
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ACTIVE_COMPARATOR: Mikro-TESE
Hodengewebe chirurgisch entnehmen
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Nach örtlicher Betäubung wurde eine 14-G-Standard-IV-Kanüle mit weitem Durchmesser in der Nähe des unteren Hodenpols eingeführt.
Die Nadel wurde zurückgezogen und der Katheter in das Hodengewebe eingeführt.
Eine 20-ml-Spritze wurde am Katheter befestigt und konstanter Unterdruck angelegt und mit einer Klemme befestigt.
Vor- und Zurückbewegungen wurden durchgeführt, wobei so viele Bereiche des Hodens wie möglich abgedeckt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht der Hodengewebeentnahme
Zeitfenster: Intraoperativ
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Wenn mehr als 0,3 Gramm Hodengewebe aus dem Eingriff angemessen entnommen werden konnten
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spermienabrufrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Wenn Spermien in der gesammelten Hodengewebeprobe gefunden werden konnten, entweder aspiriert oder chirurgisch extrahiert
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIVCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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