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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05247723
Aspiration par canule IV standard (SIVCA) : une technique d'aspiration de spermatozoïdes testiculaires nouvelle, efficace et peu invasive
Question d'étude :
Peut-on aspirer suffisamment de tissu testiculaire pour la récupération de sperme dans l'azoospermie non obstructive (NOA), en utilisant une canule IV standard 14-G à large diamètre par rapport au micro-TESE ?
Réponse sommaire :
L'aspiration par canule IV standard (SIVCA) peut produire une quantité suffisante de tissu testiculaire suffisante pour la récupération du sperme à travers un seul site de ponction sur le scrotum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce que l'on sait déjà :
La méthode conventionnelle actuelle d'aspiration de sperme testiculaire est l'aspiration à l'aiguille fine (FNA). La FNA a l'avantage d'être une procédure rentable et peu invasive par rapport à l'extraction testiculaire ouverte de sperme (TESE). Mais la FNA avec son aiguille 23-G conventionnelle peut ne pas toujours produire suffisamment de tissu testiculaire pour la récupération du sperme. De plus, la FNA peut nécessiter plusieurs ponctions sur le scrotum pour récupérer suffisamment de tissus de différentes zones du testicule.
Conception, taille, durée de l'étude :
Une étude de cohorte prospective de 24 mois menée dans un centre de FIV spécialisé. Un total de 130 hommes âgés de 22 à 53 ans (35,03 ± 9,04) avec NOA et un volume testiculaire normal (≥ 12 ml) ont été inclus dans l'étude. Les hommes ont subi des biopsies testiculaires le jour de la collecte des ovules de leurs partenaires. Sur chaque patient, les testicules ont été randomisés pour subir SIVCA sur un testicule suivi de micro-TESE sur le testicule controlatéral.
Participants/matériels, cadre, méthodes :
Après anesthésie locale, une canule IV standard 14-G à large alésage a été introduite près du pôle inférieur du testicule. L'aiguille a été retirée et le cathéter introduit dans le tissu testiculaire. Une seringue de 20 ml a été fixée au cathéter et une pression négative constante a été appliquée et fixée avec une pince. Des mouvements de va-et-vient ont été effectués couvrant autant de zones du testicule que possible. Une micro-TESE a ensuite été réalisée sur le testicule controlatéral. Les taux de récupération des spermatozoïdes (SRR) seront comparés entre les deux techniques à l'aide du test McNemar χ2. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Azoospermie non obstructive
- Testicules de taille normale (plus de 12 ml de volume)
Critère d'exclusion:
- Azoospermie obstructive
- Testicules de petite taille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: SIVCA
Aspirer le tissu testiculaire à l'aide d'une canule IV standard avec une pression négative appliquée.
|
Extraction microscopique conventionnelle de spermatozoïdes testiculaires (Micro-TESE), biopsie testiculaire ouverte à l'aide d'un microscope chirurgical
|
ACTIVE_COMPARATOR: Micro-TESE
Extraction chirurgicale du tissu testiculaire
|
Après anesthésie locale, une canule IV standard 14-G à large alésage a été introduite près du pôle inférieur du testicule.
L'aiguille a été retirée et le cathéter introduit dans le tissu testiculaire.
Une seringue de 20 ml a été fixée au cathéter et une pression négative constante a été appliquée et fixée avec une pince.
Des mouvements de va-et-vient ont été effectués couvrant autant de zones du testicule que possible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids du prélèvement de tissu testiculaire
Délai: Peropératoire
|
Si plus de 0,3 gramme de tissu testiculaire a pu être correctement prélevé lors de la procédure
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de récupération de sperme
Délai: Peropératoire
|
Si du sperme pouvait être trouvé dans l'échantillon de tissu testiculaire prélevé, aspiré ou extrait chirurgicalement
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIVCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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