Normaali IV kanyyliaspiraatio (SIVCA): uusi, tehokas ja minimaalisesti invasiivinen kivesten siittiöiden aspiraatiotekniikka
Opintokysymys:
Voidaanko ei-obstruktiivisessa atsoospermiassa (NOA) imeä tarpeeksi kiveskudosta siittiöiden hakemiseen käyttämällä leveäreikäistä 14-G Standard IV -kanyylia verrattuna mikro-TESE:hen?
Yhteenveto vastaus:
Tavallinen IV-kanyyliaspiraatio (SIVCA) voi tuottaa runsaasti kiveskudosta, joka riittää siittiöiden hakemiseen yhden kivespussin pistokohdan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä on jo tiedossa:
Nykyinen perinteinen kivesten siittiöiden aspiraatiomenetelmä on hieno neulaaspiraatio (FNA). FNA:lla on se etu, että se on kustannustehokas ja minimaalisesti invasiivinen toimenpide verrattuna avoimeen kivesten siittiöiden poistoon (TESE). Mutta FNA tavanomaisella 23-G-neulalla ei välttämättä aina tuota tarpeeksi kiveskudosta siittiöiden hakemiseen. Lisäksi FNA voi vaatia useita pisteitä kivespussiin saadakseen tarpeeksi kudoksia kiveksen eri alueilta.
Tutkimuksen suunnittelu, koko, kesto:
24 kuukauden prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin erikoistuneessa IVF-keskuksessa. Tutkimukseen osallistui yhteensä 130 miestä iältään 22–53 vuotta (35,03 +/- 9,04), joilla oli NOA ja normaali kivesten tilavuus (≥ 12 ml). Miehiltä otettiin kivesbiopsiat kumppanien munasolun ottopäivänä. Jokaisen potilaan kivekset satunnaistettiin suorittamaan SIVCA yhdelle kivekselle, jota seurasi mikro-TESE vastakkaiselle kivekselle.
Osallistujat/materiaalit, asetelmat, menetelmät:
Paikallisen anestesian jälkeen leveäreikäinen 14-G standardi IV kanyyli asetettiin lähelle kiveksen alanapaa. Neula vedettiin pois ja katetri vietiin kiveskudokseen. Katetriin kiinnitettiin 20 ml:n ruisku ja käytettiin jatkuvaa alipainetta ja kiinnitettiin puristimella. Edestakaisin liikkeet suoritettiin kattaen mahdollisimman monta kiveksen aluetta. Micro-TESE suoritettiin sitten vastakkaiselle kivekselle. Spermanottomääriä (SRR) verrataan näiden kahden tekniikan välillä käyttämällä McNemarin χ2-testiä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-obstruktiivinen atsoospermia
- Normaalikokoiset kivekset (tilavuus yli 12 ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen atsoospermia
- Pienet kivekset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SIVCA
Kiveskudoksen aspirointi käyttämällä tavanomaista IV-kanyylia alipaineella.
|
Perinteinen mikroskooppinen kivesten siittiöiden poisto (Micro-TESE), avoin kivesbiopsia kirurgisella mikroskoopilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Micro-TESE
Kiveskudoksen poistaminen kirurgisesti
|
Paikallisen anestesian jälkeen leveäreikäinen 14-G standardi IV kanyyli asetettiin lähelle kiveksen alanapaa.
Neula vedettiin pois ja katetri vietiin kiveskudokseen.
Katetriin kiinnitettiin 20 ml:n ruisku ja käytettiin jatkuvaa alipainetta ja kiinnitettiin puristimella.
Edestakaisin liikkeet suoritettiin kattaen mahdollisimman monta kiveksen aluetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiveskudoksen haun paino
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Jos yli 0,3 grammaa kiveskudosta voidaan kerätä riittävästi toimenpiteestä
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spermanhakunopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Jos siittiöitä löytyi kerätystä kiveskudosnäytteestä, joko aspiroituna tai kirurgisesti uutettuina
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIVCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .