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非接触体温測定の原理と試験方法

2022年2月15日 更新者:Thermal Diagnostics LLC

深部体温測定のための非接触熱画像に対する環境温度の影響の調査

長波長赤外線 (IR) 検出器は、医療用体温測定で 20 年以上の歴史があり、発熱スクリーニングに広く使用されています。 しかし、過去 1 年半の間に、公衆衛生機関、医療専門家、および一般大衆は、主張されている非接触体温測定の精度に疑問を呈し始めました。 デバイスの性能の標準的な評価は、熱のある個人を対象とした臨床試験に依存していますが、この慣行により、中程度の熱を検出できない IR システムの承認をうっかり許可してしまった可能性があります。 熱のあるテスト参加者に依存せずにデバイスのパフォーマンスをテストする機能は、特にこのテストが広く使用されているデバイスの精度の非公開の違いを発見した場合、公衆衛生に重要な影響を与えるでしょう.

目的は、非接触熱画像を用いて測定された深部体温と眼角内(涙管付近の領域)の皮膚温度との関係に対する局所環境および人体の生理機能の影響を調べ、この関係を利用することです。ボランティアが実際の高温を経験する必要なく、シミュレートされた高温を検出して実際のデバイス性能をテストします。 この調査研究の全体的な目標は、非接触の深部体温測定の科学を検証し、改善することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

発熱者がテストに含まれていない限り、発熱者の検出時に非接触体温測定のパフォーマンスを評価することは困難であり、そのようなデバイスの開発と独立したテストが大幅に制限されます。 非接触体温測定の根底にあるメカニズムを使用して、熱のある被験者を含める必要のないテストを開発することができ、そのようなテストの開発と実証がこの研究の目的です。

文献のレビューとパイロット研究により、皮膚温度とコア(口)体温のオフセットは、線形関係によって気温に依存することが明らかになりました。 華氏 70 度の部屋では、コア (口頭基準) 体温が華氏 98.6 度のヒトの眼角内温度は華氏 94.4 度で、差は 4.2 度です。 華氏 87 度の部屋にいるこの同じ個人は (数分間待った後)、眼角内温度が華氏 97.0 度で、その差はわずか 1.6 度です (実際の値は、ここで取り上げられていないセンサーの交絡に依存する可能性があります)。 したがって、上昇した気温 (平衡環境) に数分間さらして体温の上昇をシミュレートすることができます。これら 2 つの環境の混合による温度変化と勾配の影響を制限します。

被験者は、最大2時間の学習セッションに参加するために、募集プロトコルを介して大学のキャンパスから募集されます。 勉強会には、個人を特定できないフォームに関する人口統計情報の収集、5 つの口腔体温測定の収集、4 つの高温環境内での 4 つの 10 分間の平衡化期間の連続的な非接触体温測定、および複数の非接触試験装置による測定が含まれます。上昇していない環境内から窓を通して各上昇した環境に操作します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
        • St. Olaf College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、セント オラフ カレッジ内部の電子メール リストおよびメッセージ ボードの電子広告に反応した人の中から選ばれます。 研究人口の大部分は学生であり、スタッフと教員の割合は少ないと予想されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18。
  • -過去に臨床口腔体温測定を受けたことがあります。

除外基準:

  • 口腔体温測定の禁忌。
  • 指示に従えない。
  • 体幹体温調節の異常に関連する診断。 自律神経失調症。
  • いずれかの内眼角に組織損傷の明らかな兆候が見られます。
  • 以前に診断された場合は、顔面動脈の異常。
  • 最新の臨床口腔体温測定の測定中に不快感を経験した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床バイアス (CB)
時間枠:10ヶ月
ASTM E1965-98 に準拠したデバイス測定値とリファレンス測定値の平均差
10ヶ月
許容限界 (LA)
時間枠:10ヶ月
ASTM E1965-98 に準拠したデバイス測定値の標準偏差の 2 倍
10ヶ月
Bland-Altman (BA) プロット
時間枠:10ヶ月
デバイスからリファレンス出力を差し引いたプロットとリファレンス出力 (またはリファレンス出力とデバイス出力の平均)
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (予期された)

2022年5月15日

研究の完了 (予期された)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ClinicalStudyAugust2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

顔の熱画像を除いて、識別情報は収集されませんでした。熱画像は、被験者ごとに数値の内眼角温度値のみに抽出されました。 このデータは github リポジトリを介して共有されています。

IPD 共有時間枠

2022 年 1 月 24 日の時点で、28 人の被験者のデータの最初のセットが利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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