- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05247736
Prinsipper og testmetoder for berøringsfri kroppstermometri
Undersøkelse av effekten av omgivelsestemperaturer på berøringsfri termisk avbildning for måling av kjernekroppstemperatur
Langbølgelengde infrarøde (IR) detektorer har en mer enn 20-årig historie innen medisinsk termometri og har blitt mye brukt til febril screening. I løpet av det siste og et halvt året har imidlertid offentlige helseforetak, medisinsk fagpersonell og allmennheten begynt å stille spørsmål ved den påståtte nøyaktigheten av ikke-kontakt kroppstermometri. Standardvurderingen av en enhets ytelse er avhengig av klinisk testing med personer med feber, men denne praksisen kan utilsiktet ha tillatt godkjenning av IR-systemer som ikke er i stand til å oppdage moderat feber. Evnen til å teste enhetens ytelse uten å stole på testdeltakere med feber ville ha viktige konsekvenser for folkehelsen, spesielt hvis denne testen oppdaget ukjente forskjeller i nøyaktighet i mye brukte enheter.
Målet er å undersøke effekten av lokalmiljøet og menneskekroppens fysiologi på forholdet mellom kjernekroppstemperatur og indre canthi (region nær tårekanal) hudtemperatur målt ved hjelp av ikke-kontakt termisk avbildning og å bruke dette forholdet til test den faktiske enhetens ytelse ved å oppdage simulerte forhøyede temperaturer, uten å kreve at frivillige har faktisk forhøyede temperaturer. Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å validere og forbedre vitenskapen om måling av kjernetemperatur uten kontakt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vanskelig å vurdere ytelsen til berøringsfri termometri ved påvisning av febrile forsøkspersoner med mindre febrile forsøkspersoner er inkludert i testen, noe som sterkt begrenser utvikling og uavhengig testing av slike apparater. De underliggende mekanismene til ikke-kontakt termometri kan brukes til å utvikle en test uten å kreve inkludering av febrile personer, og utvikling og demonstrasjon av en slik test er gjenstanden for denne studien.
Litteraturgjennomgang og pilotstudie avslørte at forskyvningen mellom hudtemperatur og kjernetemperatur (oral) kroppstemperatur er avhengig av lufttemperatur i et lineært forhold. I et 70F-rom er den indre canthi-temperaturen til et menneske med en kjernetemperatur (oral-referanse) på 98,6F 94,4F, en forskjell på 4,2F. Den samme personen i et 87F-rom (etter å ha ventet flere minutter) vil ha en indre canthi-temperatur på 97,0F, en forskjell på bare 1,6F (de faktiske verdiene kan avhenge av sensorforstyrrelser som ikke er adressert her). Derfor kan man bruke flere minutters eksponering for forhøyede lufttemperaturer (ekvilibreringsmiljø) for å simulere en forhøyet kroppstemperatur, ved å fortsette å betjene enheten som testes fra et miljø med ikke-forhøyet lufttemperatur (testmiljø), mens man passer på å begrense effekten av temperaturendringer og gradienter på grunn av blandingen av disse to miljøene.
Emner vil bli rekruttert fra en høyskolecampus via en rekrutteringsprotokoll for å delta i en inntil 2 timers studieøkt. Studieøkten vil involvere innsamling av demografisk informasjon på et ikke-identifiserbart skjema, fem samlinger av oral termometri, fire 10-minutters perioder med ekvilibrering i 4 miljøer med forhøyede temperaturer under gjentatt kontinuerlig berøringsfri termometri, og målinger via flere berøringsfrie testenheter operert fra et ikke-opphøyd miljø gjennom et vindu inn i hvert opphøyde miljø.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Forente stater, 55057
- St. Olaf College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18.
- Har mottatt en klinisk oral termometrimåling tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for oral temperaturmåling.
- Manglende evne til å følge instruksjoner.
- Enhver diagnose forbundet med unormal kjerne termoregulering, f.eks. autonom dysfunksjon.
- Åpenbare tegn på vevsskade tilstede i enten indre canthus.
- Ansiktsarterieabnormitet hvis tidligere diagnostisert.
- Opplevde ubehag mens jeg mottok siste kliniske orale termometrimåling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skjevhet (CB)
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom enhetsmåling og referansemåling i henhold til ASTM E1965-98
|
10 måneder
|
|
Akseptabilitetsgrenser (LA)
Tidsramme: 10 måneder
|
To ganger standardavvik for enhetsmåling i henhold til ASTM E1965-98
|
10 måneder
|
|
Bland-Altman (BA) Tomt
Tidsramme: 10 måneder
|
Plott av enhet minus referanseutgang versus referanseutgang (eller versus gjennomsnitt av referanse- og enhetsutganger)
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ClinicalStudyAugust2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .