Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prinsipper og testmetoder for berøringsfri kroppstermometri

15. februar 2022 oppdatert av: Thermal Diagnostics LLC

Undersøkelse av effekten av omgivelsestemperaturer på berøringsfri termisk avbildning for måling av kjernekroppstemperatur

Langbølgelengde infrarøde (IR) detektorer har en mer enn 20-årig historie innen medisinsk termometri og har blitt mye brukt til febril screening. I løpet av det siste og et halvt året har imidlertid offentlige helseforetak, medisinsk fagpersonell og allmennheten begynt å stille spørsmål ved den påståtte nøyaktigheten av ikke-kontakt kroppstermometri. Standardvurderingen av en enhets ytelse er avhengig av klinisk testing med personer med feber, men denne praksisen kan utilsiktet ha tillatt godkjenning av IR-systemer som ikke er i stand til å oppdage moderat feber. Evnen til å teste enhetens ytelse uten å stole på testdeltakere med feber ville ha viktige konsekvenser for folkehelsen, spesielt hvis denne testen oppdaget ukjente forskjeller i nøyaktighet i mye brukte enheter.

Målet er å undersøke effekten av lokalmiljøet og menneskekroppens fysiologi på forholdet mellom kjernekroppstemperatur og indre canthi (region nær tårekanal) hudtemperatur målt ved hjelp av ikke-kontakt termisk avbildning og å bruke dette forholdet til test den faktiske enhetens ytelse ved å oppdage simulerte forhøyede temperaturer, uten å kreve at frivillige har faktisk forhøyede temperaturer. Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å validere og forbedre vitenskapen om måling av kjernetemperatur uten kontakt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er vanskelig å vurdere ytelsen til berøringsfri termometri ved påvisning av febrile forsøkspersoner med mindre febrile forsøkspersoner er inkludert i testen, noe som sterkt begrenser utvikling og uavhengig testing av slike apparater. De underliggende mekanismene til ikke-kontakt termometri kan brukes til å utvikle en test uten å kreve inkludering av febrile personer, og utvikling og demonstrasjon av en slik test er gjenstanden for denne studien.

Litteraturgjennomgang og pilotstudie avslørte at forskyvningen mellom hudtemperatur og kjernetemperatur (oral) kroppstemperatur er avhengig av lufttemperatur i et lineært forhold. I et 70F-rom er den indre canthi-temperaturen til et menneske med en kjernetemperatur (oral-referanse) på 98,6F 94,4F, en forskjell på 4,2F. Den samme personen i et 87F-rom (etter å ha ventet flere minutter) vil ha en indre canthi-temperatur på 97,0F, en forskjell på bare 1,6F (de faktiske verdiene kan avhenge av sensorforstyrrelser som ikke er adressert her). Derfor kan man bruke flere minutters eksponering for forhøyede lufttemperaturer (ekvilibreringsmiljø) for å simulere en forhøyet kroppstemperatur, ved å fortsette å betjene enheten som testes fra et miljø med ikke-forhøyet lufttemperatur (testmiljø), mens man passer på å begrense effekten av temperaturendringer og gradienter på grunn av blandingen av disse to miljøene.

Emner vil bli rekruttert fra en høyskolecampus via en rekrutteringsprotokoll for å delta i en inntil 2 timers studieøkt. Studieøkten vil involvere innsamling av demografisk informasjon på et ikke-identifiserbart skjema, fem samlinger av oral termometri, fire 10-minutters perioder med ekvilibrering i 4 miljøer med forhøyede temperaturer under gjentatt kontinuerlig berøringsfri termometri, og målinger via flere berøringsfrie testenheter operert fra et ikke-opphøyd miljø gjennom et vindu inn i hvert opphøyde miljø.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Northfield, Minnesota, Forente stater, 55057
        • St. Olaf College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt blant de som svarer på elektronisk annonse på St Olaf College interne e-postlister og meldingstavler. Det forventes at majoriteten av studiepopulasjonen vil være studenter, med en liten andel ansatte og fakulteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18.
  • Har mottatt en klinisk oral termometrimåling tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for oral temperaturmåling.
  • Manglende evne til å følge instruksjoner.
  • Enhver diagnose forbundet med unormal kjerne termoregulering, f.eks. autonom dysfunksjon.
  • Åpenbare tegn på vevsskade tilstede i enten indre canthus.
  • Ansiktsarterieabnormitet hvis tidligere diagnostisert.
  • Opplevde ubehag mens jeg mottok siste kliniske orale termometrimåling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk skjevhet (CB)
Tidsramme: 10 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom enhetsmåling og referansemåling i henhold til ASTM E1965-98
10 måneder
Akseptabilitetsgrenser (LA)
Tidsramme: 10 måneder
To ganger standardavvik for enhetsmåling i henhold til ASTM E1965-98
10 måneder
Bland-Altman (BA) Tomt
Tidsramme: 10 måneder
Plott av enhet minus referanseutgang versus referanseutgang (eller versus gjennomsnitt av referanse- og enhetsutganger)
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ClinicalStudyAugust2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserende informasjon ble samlet inn bortsett fra termiske bilder av ansikter, som ble trukket ut til kun numeriske indre canthi-temperaturverdier per motiv. Disse dataene blir delt via et github-depot.

IPD-delingstidsramme

Det første settet med 28 forsøkspersoners data er tilgjengelig fra 24. januar 2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere