Princípios e métodos de teste de termometria corporal sem contato
Investigação do efeito das temperaturas ambientais em imagens térmicas sem contato para medição da temperatura corporal central
Os detectores infravermelhos (IR) de comprimento de onda longo têm uma história de mais de 20 anos em termometria médica e têm sido amplamente utilizados para triagem febril. No entanto, no último ano e meio, entidades de saúde pública, profissionais médicos e o público em geral começaram a questionar a alegada precisão da termometria corporal sem contato. A avaliação padrão do desempenho de um dispositivo depende de testes clínicos com indivíduos febris, mas essa prática pode ter permitido inadvertidamente a aprovação de sistemas IR incapazes de detectar febres moderadas. A capacidade de testar o desempenho do dispositivo sem depender de participantes febris do teste teria ramificações importantes para a saúde pública, especialmente se esse teste descobrisse diferenças não reveladas na precisão de dispositivos amplamente usados.
O objetivo é examinar o efeito do ambiente local e a fisiologia do corpo humano na relação entre a temperatura central do corpo e a temperatura da pele do canto interno (região próxima ao canal lacrimal) medida usando imagens térmicas sem contato e usar essa relação para testar o desempenho real do dispositivo na detecção de temperaturas elevadas simuladas, sem exigir que os voluntários tenham temperaturas elevadas reais. O objetivo geral deste estudo de pesquisa é validar e melhorar a ciência da medição da temperatura corporal central sem contato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É difícil avaliar o desempenho da termometria sem contato na detecção de indivíduos febris, a menos que indivíduos febris sejam incluídos no teste, o que limita severamente o desenvolvimento e o teste independente de tais dispositivos. Os mecanismos subjacentes à termometria sem contato podem ser usados para desenvolver um teste sem exigir a inclusão de indivíduos febris, e o desenvolvimento e demonstração de tal teste é o objeto deste estudo.
A revisão da literatura e o estudo piloto revelaram que o deslocamento entre a temperatura da pele e a temperatura corporal central (oral) depende da temperatura do ar por uma relação linear. Em uma sala de 70F, a temperatura interna do canthi de um ser humano com temperatura corporal central (referência oral) de 98,6F é 94,4F, uma diferença de 4,2F. Este mesmo indivíduo em uma sala de 87F (depois de esperar vários minutos) terá uma temperatura interna de 97,0F, uma diferença de apenas 1,6F (os valores reais podem depender de confusão do sensor não abordada aqui). Portanto, pode-se usar uma exposição de vários minutos a temperaturas elevadas do ar (ambiente de equilíbrio) para simular uma temperatura corporal elevada, continuando a operar o dispositivo em teste em um ambiente de temperatura do ar não elevada (ambiente de teste), enquanto toma cuidado para limitar os efeitos das mudanças e gradientes de temperatura devido à mistura desses dois ambientes.
Os participantes serão recrutados em um campus universitário por meio de um protocolo de recrutamento para participar de uma sessão de estudo de até 2 horas. A sessão de estudo envolverá a coleta de informações demográficas em um formulário não identificável, cinco coletas de termometria oral, quatro períodos de 10 minutos de equilíbrio dentro de 4 ambientes de temperatura elevada durante a repetição contínua da termometria sem contato e medições por meio de vários dispositivos de teste sem contato operado de dentro de um ambiente não elevado através de uma janela em cada ambiente elevado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- St. Olaf College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18.
- Ter recebido uma medição clínica de termometria oral no passado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para medição de temperatura oral.
- Incapacidade de seguir instruções.
- Qualquer diagnóstico associado a termorregulação central anormal, por ex. disfunção autonômica.
- Sinais óbvios de dano tecidual presentes em qualquer um dos cantos internos.
- Anormalidade da artéria facial se diagnosticada previamente.
- Sentiu desconforto ao receber a medição de termometria oral clínica mais recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés Clínico (CB)
Prazo: 10 meses
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Diferença média entre a medição do dispositivo e a medição de referência conforme ASTM E1965-98
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10 meses
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Limites de Aceitabilidade (LA)
Prazo: 10 meses
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Duas vezes o desvio padrão da medição do dispositivo conforme ASTM E1965-98
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10 meses
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Conspiração de Bland-Altman (BA)
Prazo: 10 meses
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Gráfico do dispositivo menos a saída de referência versus a saída de referência (ou versus a média das saídas de referência e do dispositivo)
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ClinicalStudyAugust2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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