Principi e metodi di prova della termometria corporea senza contatto
Indagine sull'effetto delle temperature ambientali sull'imaging termico senza contatto per la misurazione della temperatura corporea centrale
I rilevatori a infrarossi (IR) a lunghezza d'onda lunga hanno una storia di oltre 20 anni nella termometria medica e sono stati ampiamente utilizzati per lo screening febbrile. Tuttavia, nell'ultimo anno e mezzo, gli enti sanitari pubblici, i professionisti medici e il pubblico in generale hanno iniziato a mettere in discussione l'accuratezza dichiarata della termometria corporea senza contatto. La valutazione standard delle prestazioni di un dispositivo si basa su test clinici con individui febbrili, tuttavia questa pratica potrebbe aver inavvertitamente consentito l'approvazione di sistemi IR che non sono in grado di rilevare febbri moderate. La capacità di testare le prestazioni del dispositivo senza fare affidamento sui partecipanti al test febbrili avrebbe importanti conseguenze per la salute pubblica, soprattutto se questo test scoprisse differenze di accuratezza non rivelate nei dispositivi ampiamente utilizzati.
L'obiettivo è quello di esaminare l'effetto dell'ambiente locale e della fisiologia del corpo umano sulla relazione tra la temperatura corporea centrale e la temperatura cutanea del canthi interno (regione vicino al dotto lacrimale) misurata mediante imaging termico senza contatto e di utilizzare questa relazione per testare le prestazioni effettive del dispositivo rilevando temperature elevate simulate, senza richiedere ai volontari di avere temperature elevate effettive. L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è convalidare e migliorare la scienza della misurazione della temperatura corporea interna senza contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È difficile valutare le prestazioni della termometria senza contatto al rilevamento di soggetti febbrili a meno che i soggetti febbrili non siano inclusi nel test, il che limita fortemente lo sviluppo e i test indipendenti di tali dispositivi. I meccanismi alla base della termometria senza contatto potrebbero essere utilizzati per sviluppare un test senza richiedere l'inclusione di soggetti febbrili, e lo sviluppo e la dimostrazione di tale test è l'oggetto di questo studio.
La revisione della letteratura e lo studio pilota hanno rivelato che l'offset tra la temperatura cutanea e la temperatura corporea centrale (orale) dipende dalla temperatura dell'aria da una relazione lineare. In una stanza a 70F, la temperatura interna del canthi di un essere umano con una temperatura corporea interna (di riferimento orale) di 98,6F è 94,4F, una differenza di 4,2F. Questo stesso individuo in una stanza a 87F (dopo aver atteso diversi minuti) avrà una temperatura interna di Canthi di 97,0F, una differenza di soli 1,6F (i valori effettivi possono dipendere da confondimenti del sensore non affrontati qui). Pertanto, si potrebbe utilizzare un'esposizione di diversi minuti a temperature dell'aria elevate (ambiente di equilibrio) per simulare una temperatura corporea elevata, continuando a far funzionare il dispositivo in prova da un ambiente con temperatura dell'aria non elevata (ambiente di prova), avendo cura di limitare gli effetti degli sbalzi di temperatura e dei gradienti dovuti alla mescolanza di questi due ambienti.
I soggetti saranno reclutati da un campus universitario tramite un protocollo di reclutamento per partecipare a una sessione di studio fino a 2 ore. La sessione di studio comporterà la raccolta di informazioni demografiche su una forma non identificabile, cinque raccolte di termometria orale, quattro periodi di 10 minuti di equilibrio all'interno di 4 ambienti a temperatura elevata durante la ripetizione della termometria continua senza contatto e misurazioni tramite diversi dispositivi di test senza contatto gestito dall'interno di un ambiente non elevato attraverso una finestra in ogni ambiente elevato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
- St. Olaf College
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18.
- Hanno ricevuto una misurazione clinica della termometria orale in passato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla misurazione della temperatura orale.
- Incapacità di seguire le istruzioni.
- Qualsiasi diagnosi associata a termoregolazione centrale anormale, ad es. disfunzione autonomica.
- Segni evidenti di danno tissutale presenti in entrambi i canti interni.
- Anomalia dell'arteria facciale se precedentemente diagnosticata.
- Disagio sperimentato durante la ricezione della più recente misurazione clinica della termometria orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pregiudizio clinico (CB)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Differenza media tra la misurazione del dispositivo e la misurazione di riferimento secondo ASTM E1965-98
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10 mesi
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Limiti di Accettabilità (LA)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Deviazione standard doppia della misurazione del dispositivo secondo ASTM E1965-98
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10 mesi
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Trama di Bland-Altman (BA).
Lasso di tempo: 10 mesi
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Grafico del dispositivo meno l'uscita di riferimento rispetto all'uscita di riferimento (o rispetto alla media delle uscite di riferimento e del dispositivo)
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ClinicalStudyAugust2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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