Zasady i metody badań bezkontaktowej termometrii ciała
Badanie wpływu temperatur otoczenia na bezdotykowe obrazowanie termiczne do pomiaru temperatury głębokiej ciała
Detektory podczerwieni o długich falach (IR) mają ponad 20-letnią historię w termometrii medycznej i były szeroko stosowane do badań przesiewowych gorączki. Jednak w ciągu ostatniego półtora roku podmioty zajmujące się zdrowiem publicznym, pracownicy służby zdrowia i ogół społeczeństwa zaczęli kwestionować deklarowaną dokładność bezkontaktowej termometrii ciała. Standardowa ocena działania urządzenia opiera się na testach klinicznych z udziałem osób z gorączką, jednak ta praktyka mogła nieumyślnie pozwolić na zatwierdzenie systemów IR, które nie są w stanie wykryć umiarkowanej gorączki. Możliwość testowania wydajności urządzeń bez polegania na gorączkujących uczestnikach testu miałaby ważne konsekwencje dla zdrowia publicznego, zwłaszcza gdyby ten test wykrył nieujawnione różnice w dokładności w powszechnie używanych urządzeniach.
Celem jest zbadanie wpływu lokalnego środowiska i fizjologii organizmu człowieka na zależność między temperaturą głęboką ciała a temperaturą skóry w kąciku łzowym mierzoną metodą bezkontaktowego obrazowania termicznego oraz wykorzystanie tej zależności do przetestować rzeczywistą wydajność urządzenia przy wykrywaniu symulowanych podwyższonych temperatur, bez konieczności zgłaszania ochotników do rzeczywistych podwyższonych temperatur. Ogólnym celem tego badania naukowego jest potwierdzenie i ulepszenie nauki o bezkontaktowym pomiarze temperatury ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudno jest ocenić skuteczność termometrii bezkontaktowej w wykrywaniu osób z gorączką, chyba że osoby z gorączką zostaną uwzględnione w teście, co poważnie ogranicza rozwój i niezależne testowanie takich urządzeń. Mechanizmy leżące u podstaw termometrii bezkontaktowej można wykorzystać do opracowania testu bez konieczności włączenia osób z gorączką, a opracowanie i demonstracja takiego testu jest przedmiotem tego badania.
Przegląd literatury i badania pilotażowe wykazały, że przesunięcie między temperaturą skóry a temperaturą głęboką (w jamie ustnej) ciała zależy od temperatury powietrza w zależności liniowej. W pomieszczeniu o temperaturze 70 F wewnętrzna temperatura kanti człowieka z temperaturą ciała (referencyjną w jamie ustnej) wynoszącą 98,6 F wynosi 94,4 F, co stanowi różnicę 4,2 F. Ta sama osoba w pokoju o temperaturze 87 F (po odczekaniu kilku minut) będzie miała wewnętrzną temperaturę canthi 97,0 F, różnica tylko 1,6 F (rzeczywiste wartości mogą zależeć od pomyłek czujnika, których nie omówiono tutaj). W związku z tym można wykorzystać kilkuminutową ekspozycję na podwyższone temperatury powietrza (środowisko równoważące) do symulacji podwyższonej temperatury ciała, kontynuując pracę badanego urządzenia w środowisku o niepodwyższonej temperaturze powietrza (środowisko testowe), dbając jednocześnie o ograniczyć skutki zmian i gradientów temperatury w wyniku mieszania się tych dwóch środowisk.
Badani będą rekrutowani z kampusu uniwersyteckiego za pośrednictwem protokołu rekrutacyjnego, aby wziąć udział w trwającej do 2 godzin sesji badawczej. Sesja naukowa będzie obejmować gromadzenie informacji demograficznych w formie nieidentyfikowalnej, pięć zbiorów termometrii jamy ustnej, cztery 10-minutowe okresy równoważenia w 4 środowiskach o podwyższonej temperaturze podczas powtarzanej ciągłej termometrii bezkontaktowej oraz pomiary za pomocą kilku bezkontaktowych urządzeń testowych obsługiwane z poziomu środowiska bez podwyższenia przez okno do każdego środowiska podwyższonego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
- St. Olaf College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Otrzymali w przeszłości pomiar termometrii klinicznej w jamie ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do pomiaru temperatury w jamie ustnej.
- Nieumiejętność wykonywania poleceń.
- Każde rozpoznanie związane z nieprawidłową termoregulacją rdzenia, np. dysfunkcja autonomiczna.
- Wyraźne oznaki uszkodzenia tkanki obecne w obu wewnętrznych kątach.
- Nieprawidłowość tętnicy twarzowej, jeśli została wcześniej zdiagnozowana.
- Odczuwał dyskomfort podczas otrzymywania ostatniego pomiaru termometru klinicznego w jamie ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd kliniczny (CB)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Średnia różnica między pomiarem urządzenia a pomiarem referencyjnym zgodnie z normą ASTM E1965-98
|
10 miesięcy
|
|
Granice Dopuszczalności (LA)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Dwukrotne odchylenie standardowe pomiaru urządzenia zgodnie z normą ASTM E1965-98
|
10 miesięcy
|
|
Działka Blanda-Altmana (BA).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wykres urządzenia minus wyjście referencyjne w funkcji wyjścia referencyjnego (lub w porównaniu do średniej wartości referencyjnej i wyjść urządzenia)
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ClinicalStudyAugust2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .