Prinzipien und Testmethoden der berührungslosen Körpertemperaturmessung
Untersuchung des Einflusses von Umgebungstemperaturen auf die berührungslose Wärmebildgebung zur Körperkerntemperaturmessung
Langwellen-Infrarot (IR)-Detektoren haben eine mehr als 20-jährige Geschichte in der medizinischen Thermometrie und werden häufig für das Fieber-Screening eingesetzt. In den letzten anderthalb Jahren haben öffentliche Gesundheitseinrichtungen, Mediziner und die breite Öffentlichkeit jedoch begonnen, die behauptete Genauigkeit der berührungslosen Körpertemperaturmessung in Frage zu stellen. Die Standardbewertung der Leistung eines Geräts beruht auf klinischen Tests mit Personen mit Fieber, aber diese Praxis hat möglicherweise versehentlich die Zulassung von IR-Systemen ermöglicht, die mäßiges Fieber nicht erkennen können. Die Möglichkeit, die Geräteleistung zu testen, ohne sich auf fiebrige Testteilnehmer verlassen zu müssen, hätte wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, insbesondere wenn dieser Test nicht offengelegte Genauigkeitsunterschiede bei weit verbreiteten Geräten aufdecken würde.
Ziel ist es, den Einfluss der lokalen Umgebung und der Physiologie des menschlichen Körpers auf die Beziehung zwischen der Körperkerntemperatur und der Hauttemperatur der inneren Canthi (Region in der Nähe des Tränenkanals), gemessen mit berührungsloser Wärmebildgebung, zu untersuchen und diese Beziehung zu nutzen Testen der tatsächlichen Geräteleistung beim Erfassen simulierter erhöhter Temperaturen, ohne dass Freiwillige tatsächlich erhöhte Temperaturen aufweisen müssen. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wissenschaft der berührungslosen Messung der Körperkerntemperatur zu validieren und zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist schwierig, die Leistung der berührungslosen Thermometrie bei der Erkennung von Personen mit Fieber zu beurteilen, es sei denn, Personen mit Fieber werden in den Test einbezogen, was die Entwicklung und das unabhängige Testen solcher Geräte stark einschränkt. Die zugrunde liegenden Mechanismen der berührungslosen Thermometrie könnten verwendet werden, um einen Test zu entwickeln, ohne dass fiebrige Probanden einbezogen werden müssen, und die Entwicklung und Demonstration eines solchen Tests ist das Ziel dieser Studie.
Literaturrecherche und Pilotstudie ergaben, dass die Abweichung zwischen Hauttemperatur und Körperkerntemperatur (Mundtemperatur) durch eine lineare Beziehung von der Lufttemperatur abhängt. In einem 70F-Raum beträgt die innere Canthi-Temperatur eines Menschen mit einer Körperkerntemperatur (orale Referenz) von 98,6F 94,4F, eine Differenz von 4,2F. Dieselbe Person in einem 87F-Raum (nach einigen Minuten Wartezeit) hat eine innere Canthi-Temperatur von 97,0F, eine Differenz von nur 1,6F (die tatsächlichen Werte können von hier nicht angesprochenen Sensorverwechslungen abhängen). Daher könnte man eine mehrminütige Exposition gegenüber erhöhten Lufttemperaturen (Ausgleichsumgebung) verwenden, um eine erhöhte Körpertemperatur zu simulieren, indem man das zu testende Gerät in einer Umgebung mit nicht erhöhter Lufttemperatur (Testumgebung) weiter betreibt, während man darauf achtet Begrenzen Sie die Auswirkungen von Temperaturänderungen und -gradienten aufgrund der Vermischung dieser beiden Umgebungen.
Die Probanden werden über ein Rekrutierungsprotokoll von einem College-Campus rekrutiert, um an einer bis zu 2-stündigen Studiensitzung teilzunehmen. Die Studiensitzung umfasst die Sammlung demografischer Informationen in nicht identifizierbarer Form, fünf Sammlungen oraler Thermometrie, vier 10-minütige Äquilibrierungsperioden in 4 Umgebungen mit erhöhter Temperatur während wiederholter kontinuierlicher berührungsloser Thermometrie und Messungen mit mehreren berührungslosen Testgeräten betrieben von innerhalb einer nicht erhöhten Umgebung durch ein Fenster in jede erhöhte Umgebung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
- St. Olaf College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18.
- in der Vergangenheit eine klinische orale Temperaturmessung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur oralen Temperaturmessung.
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Jede Diagnose im Zusammenhang mit einer abnormalen Thermoregulation des Kerns, z. autonome Dysfunktion.
- Offensichtliche Anzeichen von Gewebeschäden in beiden inneren Augenwinkeln.
- Anomalie der Gesichtsarterie, falls zuvor diagnostiziert.
- Erfahrene Beschwerden während der letzten klinischen oralen Temperaturmessung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verzerrung (CB)
Zeitfenster: 10 Monate
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Durchschnittliche Differenz zwischen Gerätemessung und Referenzmessung gemäß ASTM E1965-98
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10 Monate
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Grenzen der Akzeptanz (LA)
Zeitfenster: 10 Monate
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Zweifache Standardabweichung der Gerätemessung gemäß ASTM E1965-98
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10 Monate
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Bland-Altman (BA)-Plot
Zeitfenster: 10 Monate
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Diagramm des Gerätes minus Referenzausgabe im Vergleich zur Referenzausgabe (oder im Vergleich zum Durchschnitt der Referenz- und Geräteausgaben)
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ClinicalStudyAugust2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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