Kosketuksettoman kehon lämpömittauksen periaatteet ja testausmenetelmät
Ympäristön lämpötilojen vaikutuksen tutkiminen kosketuksettomaan lämpökuvaukseen ydinkehon lämpötilan mittaamista varten
Pitkän aallonpituuden infrapunatunnistimilla (IR) on yli 20 vuoden historia lääketieteellisessä lämpömittarissa, ja niitä on käytetty laajalti kuumeiden seulonnassa. Kuitenkin viimeisen puolentoista vuoden aikana kansanterveysalan tahot, lääketieteen ammattilaiset ja suuri yleisö ovat alkaneet kyseenalaistaa kosketuksettoman kehon lämpömittarin väitetyn tarkkuuden. Laitteen suorituskyvyn vakioarviointi perustuu kliiniseen testaukseen kuumeisilla henkilöillä, mutta tämä käytäntö on saattanut vahingossa sallia sellaisten infrapunajärjestelmien hyväksymisen, jotka eivät pysty havaitsemaan kohtalaista kuumetta. Kyky testata laitteen suorituskykyä ilman kuumeisiin testeihin osallistuvia vaikuttaisi merkittävästi kansanterveyteen, varsinkin jos tämä testi paljastaisi paljastamattomia eroja laajalti käytettyjen laitteiden tarkkuudessa.
Tavoitteena on tutkia paikallisen ympäristön ja ihmiskehon fysiologian vaikutusta kehon sisälämpötilan ja kosketuksettomalla lämpökuvauksella mitatun sisäkantin (alue lähellä kyynelkanavaa) ihon lämpötilan väliseen suhteeseen ja hyödyntää tätä suhdetta testaa laitteen todellista suorituskykyä simuloidun kohonneen lämpötilan havaitsemiseksi ilman, että vapaaehtoisilta vaaditaan todellisia kohonneita lämpötiloja. Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on validoida ja parantaa kosketuksettoman kehon lämpötilan mittaamisen tiedettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On vaikea arvioida kosketuksettoman lämpömittarin suorituskykyä kuumeisten koehenkilöiden havaitsemisessa, ellei kuumeisia koehenkilöitä oteta mukaan testiin, mikä rajoittaa vakavasti tällaisten laitteiden kehitystä ja riippumatonta testausta. Kosketuksettoman lämpömittarin taustalla olevia mekanismeja voidaan käyttää testin kehittämiseen ilman kuumeisten koehenkilöiden ottamista mukaan, ja tällaisen testin kehittäminen ja demonstrointi on tämän tutkimuksen kohteena.
Kirjallisuuskatsaus ja pilottitutkimus paljastivat, että ihon lämpötilan ja (suun) kehon sisälämpötilan välinen poikkeama riippuu ilman lämpötilasta lineaarisella suhteella. 70 F:n huoneessa ihmisen sisäinen canthi-lämpötila, jonka kehon sisälämpötila (suullinen vertailu) on 98,6 F, on 94,4 F, ero 4,2 F. Tämän saman henkilön 87 F:n huoneessa (usean minuutin odottamisen jälkeen) sisäkantin lämpötila on 97,0 F, ero on vain 1,6 F (todelliset arvot voivat riippua anturin häiriöistä, joita ei käsitellä tässä). Siksi voitaisiin käyttää useiden minuuttien altistusta kohonneille ilmanlämpötiloille (tasapainotusympäristö) kohonneen kehon lämpötilan simuloimiseksi jatkamalla testattavan laitteen käyttöä ei-korotetun ilman lämpötilan ympäristöstä (testiympäristö) huolehtien samalla rajoittaa näiden kahden ympäristön sekoittumisesta johtuvien lämpötilan muutosten ja gradienttien vaikutuksia.
Koehenkilöt rekrytoidaan korkeakoulun kampukselta rekrytointiprotokollan kautta osallistumaan enintään 2 tunnin opintojaksoon. Tutkimusistuntoon sisältyy demografisten tietojen kerääminen ei-tunnistettavassa muodossa, viisi suulämpömittarin kokoelmaa, neljä 10 minuutin tasapainotusjaksoa 4 kohonneen lämpötilan sisällä toistuvan jatkuvan kosketuksettoman lämpömittarin aikana ja mittauksia useilla kosketuksettomilla testilaitteilla. ohjataan ei-korotusta ympäristöstä ikkunan kautta jokaiseen korotettuun ympäristöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55057
- St. Olaf College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18.
- Olet saanut kliinisen suun lämpömittarin aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe suun lämpötilan mittaamiseen.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
- Mikä tahansa diagnoosi, joka liittyy epänormaaliin sydämen lämmönsäätelyyn, esim. autonominen toimintahäiriö.
- Kummassakin sisäkulmassa on selviä merkkejä kudosvauriosta.
- Kasvovaltimoiden poikkeavuus, jos se on aiemmin diagnosoitu.
- Kokenut epämukavuutta viimeisimmän kliinisen suun lämpömittauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen harha (CB)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Keskimääräinen ero laitteen mittauksen ja vertailumittauksen välillä ASTM E1965-98:n mukaan
|
10 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyysrajat (LA)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Laitteen mittauksen kaksinkertainen standardipoikkeama ASTM E1965-98:n mukaan
|
10 kuukautta
|
|
Bland-Altman (BA) juoni
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Laitteen kaavio miinus referenssilähtö verrattuna referenssilähtöön (tai referenssi- ja laitelähtöjen keskiarvo)
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ClinicalStudyAugust2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .