Принципы и методы испытаний бесконтактной термометрии тела
Исследование влияния температуры окружающей среды на бесконтактную тепловизионную съемку для измерения центральной температуры тела
Детекторы длинноволнового инфракрасного (ИК) диапазона имеют более чем 20-летнюю историю применения в медицинской термометрии и широко используются для скрининга лихорадки. Однако за последние полтора года организации здравоохранения, медицинские работники и широкая общественность начали сомневаться в заявленной точности бесконтактной термометрии тела. Стандартная оценка производительности устройства основывается на клинических испытаниях с участием людей с лихорадкой, однако эта практика могла непреднамеренно разрешить одобрение ИК-систем, которые не могут обнаруживать умеренную лихорадку. Возможность тестировать производительность устройства, не полагаясь на участников теста с лихорадкой, будет иметь важные последствия для общественного здравоохранения, особенно если этот тест обнаружит нераскрытые различия в точности широко используемых устройств.
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние местной окружающей среды и физиологии человеческого тела на взаимосвязь между центральной температурой тела и температурой кожи во внутренних уголках глаз (область вблизи слезного протока), измеренной с помощью бесконтактной тепловизионной визуализации, и использовать эту взаимосвязь для проверить реальную производительность устройства при обнаружении смоделированных повышенных температур, не требуя от добровольцев наличия реальных повышенных температур. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить и улучшить науку о бесконтактном измерении внутренней температуры тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудно оценить эффективность бесконтактной термометрии при обнаружении лихорадящих субъектов, если лихорадящие субъекты не включены в тест, что серьезно ограничивает разработку и независимое тестирование таких устройств. Основные механизмы бесконтактной термометрии могут быть использованы для разработки теста, не требующего включения субъектов с лихорадкой, и разработка и демонстрация такого теста является целью этого исследования.
Обзор литературы и предварительное исследование показали, что смещение между температурой кожи и внутренней (оральной) температурой тела зависит от температуры воздуха по линейной зависимости. В комнате с температурой 70°F температура внутреннего угла глаза человека с центральной (оральной эталонной) температурой тела 98,6°F составляет 94,4°F, разница составляет 4,2°F. У этого же человека в комнате с температурой 87°F (после ожидания в течение нескольких минут) температура внутреннего угла глаза будет 97,0°F, разница всего в 1,6°F (фактические значения могут зависеть от ошибок датчиков, которые здесь не рассматриваются). Таким образом, можно использовать несколько минут воздействия повышенных температур воздуха (среда уравновешивания) для имитации повышенной температуры тела, продолжая эксплуатировать тестируемое устройство в среде с низкой температурой воздуха (среда испытаний), при этом заботясь о том, чтобы ограничить влияние температурных изменений и градиентов из-за смешивания этих двух сред.
Субъекты будут набраны из кампуса колледжа в соответствии с протоколом набора для участия в учебной сессии продолжительностью до 2 часов. Учебная сессия будет включать сбор демографической информации о неидентифицируемой форме, пять коллекций оральной термометрии, четыре 10-минутных периода уравновешивания в 4 средах с повышенной температурой во время повторной непрерывной бесконтактной термометрии и измерения с помощью нескольких бесконтактных тестовых устройств. управляется из невозвышенной среды через окно в каждую возвышенную среду.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
- St. Olaf College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- В прошлом проходили клиническое измерение оральной термометрии.
Критерий исключения:
- Противопоказания к оральному измерению температуры.
- Неспособность следовать инструкциям.
- Любой диагноз, связанный с аномальной терморегуляцией ядра, напр. вегетативная дисфункция.
- Очевидные признаки повреждения тканей присутствуют в любом из внутренних уголков глазной щели.
- Аномалии лицевых артерий, если они были диагностированы ранее.
- Испытывал дискомфорт во время последнего измерения клинической оральной термометрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая погрешность (CB)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Средняя разница между измерениями устройства и эталонными измерениями согласно ASTM E1965-98
|
10 месяцев
|
|
Пределы приемлемости (LA)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Двукратное стандартное отклонение измерения устройства в соответствии с ASTM E1965-98
|
10 месяцев
|
|
Сюжет Бланда-Альтмана (BA)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
График зависимости выходного сигнала устройства за вычетом эталонного выходного сигнала от эталонного выходного сигнала (или среднего значения эталонного выходного сигнала и выходного сигнала устройства)
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ClinicalStudyAugust2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .